FastScan HIFU를 이용한 양성 갑상선 결절의 치료
2021년 10월 11일 업데이트: Theraclion
FastScan 고강도 집속 초음파(HIFU)로 양성 갑상선 결절 치료
이 연구는 환자 경험 평가 및 부작용 보고를 사용하여 FastScan 버전으로 양성 갑상선 결절 치료에 대한 HIFU의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Echopulse는 양성 갑상선 결절을 치료하기 위해 특별히 설계, 제조 및 CE 마크를 받았습니다. HIFU는 고 에너지 초음파를 사용하여 많은 양의 소리 에너지를 초점에 전달하여 조직 가열을 85-90°C로 빠르게 유도하는 수술의 완전한 대안입니다. 이것은 조직 응고를 시작한 다음 목표 영역을 제거하는 조직 괴사입니다.
1개 사이트(불가리아)에서 수행된 이전 유럽 타당성 연구에서 20개의 양성 갑상선 결절이 치료되었습니다. HIFU 치료는 내약성이 우수하고 효능을 보였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
악성 징후가 없는 적어도 하나의 갑상선 결절이 있는 환자:
- 임상 및 초음파 영상에서 의심되지 않음
- 지난 6개월 동안 FNAB(세침 흡인 생검)에서 양성 세포학적 진단
- 정상 혈청 칼시토닌
- 목 조사 이력 없음
- 정상 TSH(갑상선 자극 호르몬)
- HIFU에 접근 가능하고 적합한 표적 결절
- 후두경 검사에서 비정상적인 성대 운동성의 부재
- 초음파로 측정한 결절 직경 ≥ 10mm
- 대상 결절의 구성: 주로 고체
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 목의 과신전을 방지하는 두경부 질환
- 목 부위의 갑상선암 또는 기타 신생물의 알려진 병력
- 목 조사의 역사
- HIFU 치료를 배제할 정도로 갑상선에 그림자를 유발하는 거대석회화
- 결절의 두께가 <15mm인 경우 결절의 후방 위치
- 임산부 또는 수유부
- 할당된 진통제/마취제에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에코펄스
에코펄스 하이푸
|
HIFU 초음파 유도하에
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 1일
|
치료 후 1일
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 3일
|
치료 후 3일
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 처리 후 7일
|
처리 후 7일
|
|
6개월 기준선과 비교한 갑상선 결절의 부피 변화
기간: 치료 후 6개월
|
치료 후 6개월
|
|
1일 기준선 환자 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도)에서 변경
기간: 치료 후 1일
|
치료 후 1일
|
|
3일 기준 환자 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도)에서 변경
기간: 치료 후 3일
|
치료 후 3일
|
|
7일 기준선 환자 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도)에서 변경
기간: 처리 후 7일
|
처리 후 7일
|
|
환자 만족도 설문지
기간: 치료 후 6개월
|
치료 후 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
만져지는 병변이 없는 환자 수
기간: 치료 후 3개월
|
치료 후 3개월
|
|
만져지는 병변이 없는 환자 수
기간: 치료 후 6개월
|
치료 후 6개월
|
|
설문지에 의해 측정된 환자 미용 평가
기간: 치료 후 6개월
|
치료 후 6개월
|
|
장치에 대한 조사관 평가 평가
기간: 치료 후 0일
|
치료 후 0일
|
|
3개월 시점에서 샘혈관형성의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 3개월
|
치료 후 3개월
|
|
6개월 시점에서 샘혈관형성의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 6개월
|
치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .