약시 치료를 위한 경각막 전기 자극(TES)
2020년 3월 4일 업데이트: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye
약시 치료를 위한 TES(Transcorneal Electrical Stimulation)의 타당성 및 효능
이것은 약시가 있는 성인의 시각 기능 결과 개선에서 경피 전기 자극(TES)의 타당성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹 가짜 대조 맹검 임상 시험입니다.
시험은 영향을 받는 환자의 약시 눈에서 가짜 TES에 대한 TES의 치료 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약시는 안경으로 굴절 이상을 교정하고 검안경 검사상 눈에 보이는 망막, 특히 황반 부위의 병변이 없음에도 불구하고 한쪽 눈의 시력 감소로 정의됩니다. 약시는 시각 경로의 조직학적 및 전기생리학적 이상과 관련이 있습니다.
경각막 전기 자극(TES)은 신경 자극을 통해 일반적인 빛 활성화 경로를 우회하여 망막에 직접 전류를 전달하여 비침습적으로 망막을 자극하여 뇌의 동일한 영역을 활성화합니다. 가벼운 자극만으로도 활성화됩니다. TES를 이용한 전기 자극은 최근 보고서에서 시각 기능을 향상시키는 효과적인 치료 방식으로 가능성을 보여주었습니다.
신경퇴행성 장애에서 전기 자극의 성공은 망막에서 전송되는 생화학적 및 전기적 상호 작용의 통합을 통해 기능하는 시각 처리 시스템의 장애에서 사용 가능성을 조사하기 위한 합리적인 근거와 중요한 선례를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Avrey Thau
- 전화번호: 215-928-3418
- 이메일: AThau@willseye.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nelson
- 이메일: LNelson@willseye.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- WillsEye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 주임 수사관에 의한 약시 진단.
- 약시의 최고 교정 시력이 20/70 이하
- 정보에 입각한 동의를 하고 전체 연구 기간 동안 참여할 의사와 능력이 있는 자.
- 10 프리즘 디옵터 미만의 사시.
제외 기준:
- 주임 조사관이 평가한 시각 기능에 영향을 미치는 기타 중요한 안과적 장애 또는 상태. (예. 망막변성, 증식당뇨망막병증, 연령관련황반변성, 시신경이상)
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 심박 조율기, 머리와 몸통의 금속 인공물, 간질성 발작 또는 심각한 정신 질환(정신분열증 등)의 병력이 있는 경우
- 임계값 감지 시 0.5mA 이상의 포스펜을 감지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오쿠스팀®
OkuStim® 그룹은 치료 전 방문(1주차)에서 OkuStim® 장치의 개별 포스펜 역치(IPT) 판독값에 따라 200% 역치 수준에서 12주 동안 일주일에 한 번 30분 치료를 받게 됩니다.
직사각형 2상 전류 펄스(양수 1ms, 음수 1ms가 바로 뒤따름)는 20Hz의 주파수에서 적용됩니다.
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독일 로이틀링겐에 소재한 Okuvision GmbH에서 제조한 Okuvision 자극 세트에 의해 전달되는 경각막 전기 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham-OkuStim®
Sham-OkuStim® 그룹의 대상자는 12주 동안 매주 30분 동안 치료 안경과 각막 전극을 착용하지만 각막 전극은 활성화되지 않습니다.
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독일 로이틀링겐에 소재한 Okuvision GmbH에서 제조한 Okuvision 자극 세트에 의해 전달되는 경각막 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)
기간: 16주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 16주(마지막 치료 후 4주)까지의 변화.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB#15-478
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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