건강한 피험자 또는 정신분열증 또는 분열정동증이 있는 피험자에서 AMG 581의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 다중 상승 용량 연구 (MAD)
2016년 3월 4일 업데이트: Amgen
건강한 피험자 또는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자에서 AMG 581의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자와 정신분열증 환자를 대상으로 약물이 체내에서 흡수, 분포, 분해 및 제거되는 데 걸리는 시간과 부작용 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 피험자 또는 정신분열병 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자에서 AMG 581의 다중 경구 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 피험자 또는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 피험자의 미다졸람 PK에 대한 AMG 581의 효과를 항정신병 약물에 대해 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, 미국
- Parexel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. -남성 또는 여성 피험자는 18세에서 45세 사이여야 합니다(정신분열증 환자의 경우 18-55세).-비니코틴 또는 비담배(건강한 피험자만); - 관련된 의학적 장애의 병력 없음; - BMI ≥ 18.0; - 생식 능력이 없는 암컷; - 효과적인 산아제한을 실행하는 남성; - 무두질/직사광선을 피하십시오; - 정신분열증 또는 분열정동 장애; 다음 항목에서 PANSS 점수 ≤ 4점(예: 개념 와해, 환각 행동, 흥분, 의심/박해, 적개심, 우울, 불안, 방향 감각 상실, 비협조, 의지 장애, 충동 조절 불량) / 총점 ≤ 80점
제외 기준:
- 암컷 수유/모유 수유; 남성 피험자의 임신한 파트너; 본태성 떨림 또는 보행 장애; - 유전성 단축 QT 증후군의 병력; - 악성 종양 또는 종양(피부암 제외) - 흡수를 방해할 수 있는 GI 질병의 병력; - QTc ≥ 450msec 또는 ≤ 380msec; - HbA1c ≥ 7%;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AMG 581 - 용량 1
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활성 약물
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활성 비교기: AMG 581 - 용량 2
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활성 약물
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활성 비교기: AMG 581 - 복용량 3
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활성 약물
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활성 비교기: AMG 581 - 용량 4
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활성 약물
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위약 비교기: 위약 - 용량 1
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위약
활성 약물
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위약 비교기: 위약 - 용량 2
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위약
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위약 비교기: 위약 - 복용량 3
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위약
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위약 비교기: 위약 - 용량 4
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위약
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다른: AMG 581/미다졸람 - 약물 상호작용
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활성 약물
상호 작용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고된 치료 관련 부작용
기간: 39일
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부작용을 경험한 피험자의 수 및 퍼센트
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39일
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수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 39일
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수축기 및/또는 이완기 혈압의 시간 경과에 따른 요약 및/또는 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
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39일
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심박수의 변화
기간: 39일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 심박수 변화
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39일
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호흡률의 변화
기간: 39일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 기준선에서 시간 경과에 따른 호흡수 변화
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39일
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온도 변화
기간: 39일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 온도 변화
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39일
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ECG의 변화
기간: 39일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 ECG의 시간 경과에 따른 기준선 변경 사항
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39일
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ECG의 QTc 기준선에서 최대 변화 및 각 그룹에서 사전 지정된 한도를 초과하는 최대 변화가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 39일
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QTc의 베이스라인 대비 피험자의 최대 변화 및 각 그룹의 피험자 수 및 백분율
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39일
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기준선 후 최대 QTc 값 및 기준선 후 최대 QTc 값이 각 그룹에서 미리 지정된 한계를 초과하는 피험자의 수 및 백분율
기간: 39일
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피험자의 기준선 이후 최대 값 및 각 그룹의 피험자 수 및 백분율
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39일
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Simpson Angus Scale(SAS)에 대한 각 연구 방문에서의 점수
기간: 39일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 SAS(Simpson Angus Scale) 점수의 변화에 대한 시간 경과에 따른 기준선의 변화
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39일
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 대한 각 연구 방문에서의 점수
기간: 39일
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수에서 시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 변화
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39일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 치료 관련 자살 생각 및 행동의 피험자 발생률
기간: 39일
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코호트에 의해 요약된 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 의해 평가된 치료 긴급 자살 생각 및 행동의 피험자 발생률
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39일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일과 18일 사이의 PK 매개변수(Cmax) 비교
기간: 18일
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1일과 18일 사이의 PK 매개변수(Cmax) 비교
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18일
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1일과 18일 사이의 PK 매개변수(AUC) 비교
기간: 18일
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1일과 18일 사이의 PK 매개변수(AUC) 비교
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18일
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PK 매개변수(tmax) 비교 1일과 18일 사이의 PK 매개변수(tmax) 비교
기간: 18일
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PK 매개변수(tmax) 비교 1일과 18일 사이의 PK 매개변수(tmax) 비교
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18일
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Midazolam 및 1-OH midazolam의 혈장 PK 매개변수
기간: 36일
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AMG 581 투여 전과 후의 Cmax 및 AUC
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36일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 AMG 581 대사산물
기간: 39일
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혈장 내 AMG 581의 대사산물
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39일
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미다졸람 투여 전 대 투여 후 AMG 581의 Cmax 및 AUC
기간: 36일
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AMG 581 투여 전과 후의 Cmax 및 AUC
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36일
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AMG 581 투여 후 주관적 경험
기간: 39일
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Bond and Lader visual analogue scale(VAS)로 측정한 AMG 581 투여 후 연구 대상자의 주관적 경험
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39일
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AMG 581 투여 후 정신병 증상의 변화
기간: 39일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 AMG 581 투여 후 연구 대상자의 주관적 경험(항정신병 치료만 받는 정신분열증 또는 분열정동 장애 대상자)
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39일
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QTc와 온도의 관계
기간: 39일
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QTc 변화와 체온 변화 사이의 관계 탐색
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39일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20130259
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