뇌졸중 예방을 위한 모바일 건강 검사 (mSToPS)
2022년 11월 8일 업데이트: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute
뇌졸중 예방을 위한 mHealth 검진(mSToPS)
이 연구의 목적은 청구 데이터를 사용하여 무증상 심방 세동 선별 검사에 적합한 고위험 코호트를 식별한 다음, 이전에 기록하기 위해 모바일 건강 기술 지원 홈 모니터링 프로그램에 해당 개인을 참여시키는 것이 가능한지 여부를 조사하는 것입니다. 진단되지 않은 심방 세동, 그리고 이 조기 발견과 관련된 결과 이점에 대한 임상 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 심방세동 병력이 없지만 임상적 위험 요인에 따라 위험이 증가한 것으로 판단되는 개인 코호트에서 간헐적 박동 모니터링의 두 가지 다른 방법을 연구하고 심방세동 검출 비율을 비교하는 것입니다. 일상적인 치료와 관련된 모니터링을 통해.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6135
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자들:
연구 인구는 Aetna 및 Medicare 인구에서 파생됩니다.
포함 기준:
- 75세 이상의 남성 또는 여성 또는
- 남성 연령 > 55, 또는 여성 연령 > 65, 그리고
- 이전 CVA 또는
- 심부전 또는
- 당뇨병과 고혈압을 동시에 진단하거나
- 승모판 질환 또는
- 좌심실 비대 또는
- 가정용 O2가 필요한 COPD 또는
- 수면무호흡증이나
- 폐색전증의 병력, 또는
- 심근경색 병력, 또는
- 비만의 진단
제외 기준:
- 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 현재 또는 이전 진단
- 만성 항응고 요법을 받고 있다
- 호스피스 케어
- 말기 신장 질환
- 중등도 이상의 치매 진단
- 이식형 심장박동기 및/또는 제세동기
- 접착 패치에 대한 피부 알레르기의 병력
- 알려진 전이성 암
- Aetna Compassionate Care Program(ACCP) 참가자 - 질병이 진행되고 기대 수명이 제한된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 모니터링
즉시 모니터링에 무작위 배정된 개인은 ZIO XT 패치 센서를 받고 0~4개월의 4개월 모니터링 기간 중 첫 번째와 마지막 2주 동안 착용하게 됩니다. 참고: 약 250명의 동의한 참가자가 4개월의 모니터링 기간 동안 지속적으로 추가 모니터링 장치(Amiigo 팔찌)를 착용하는 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. |
웨어러블 패치를 통한 단일 리드 ECG 모니터링
Photoplethysmography를 사용하여 맥박수를 결정합니다.
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활성 비교기: 지연 모니터링
지연 모니터링에 무작위 배정된 개인은 4개월 동안 일반 관리를 받은 후 ZIO XT 패치 센서를 받고 연구 4~8개월의 첫 번째와 마지막 2주 동안 착용하게 됩니다. 참고: 약 250명의 동의한 참가자가 4개월에서 8개월 동안 매일 추가 모니터링 장치(Amiigo 팔찌)를 착용하는 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. |
웨어러블 패치를 통한 단일 리드 ECG 모니터링
Photoplethysmography를 사용하여 맥박수를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immediate vs Delayed 모니터링 그룹에서 새로 진단된 AF의 발생률
기간: 4개월 모니터링 기간 종료
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지연된 모니터링 코호트(일차) 및 관찰 대조군(이차)과 비교하여 4개월 모니터링 기간의 끝에서 최소 30초의 AF 또는 심방 조동으로 정의된 새로 진단된 AF의 발생률
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4개월 모니터링 기간 종료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 대조군과 비교하여 두 모니터링 그룹 모두에서 심방 세동의 유병률
기간: 일년
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12개월에 걸친 관찰 연구에서 우리는 적극적으로 모니터링되고 지연된 모니터링 코호트에서 AF의 유병률을 조사했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven R Steinhubl, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steinhubl SR, Waalen J, Sanyal A, Edwards AM, Ariniello LM, Ebner GS, Baca-Motes K, Zambon RA, Sarich T, Topol EJ. Three year clinical outcomes in a nationwide, observational, siteless clinical trial of atrial fibrillation screening-mHealth Screening to Prevent Strokes (mSToPS). PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0258276. doi: 10.1371/journal.pone.0258276. eCollection 2021.
- Baca-Motes K, Edwards AM, Waalen J, Edmonds S, Mehta RR, Ariniello L, Ebner GS, Talantov D, Fastenau JM, Carter CT, Sarich TC, Felicione E, Topol EJ, Steinhubl SR. Digital recruitment and enrollment in a remote nationwide trial of screening for undiagnosed atrial fibrillation: Lessons from the randomized, controlled mSToPS trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 7;14:100318. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100318. eCollection 2019 Jun.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Version 3.5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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