녹내장 환자의 MIGS VS SLT 비교
2015년 7월 29일 업데이트: Antonio Fea, University of Turin, Italy
녹내장 환자의 MIGS VS SLT: 전향적 연구
단일 시술로 섬유주 장치 Hydrus(Ivantis)를 이식한 미세침습 녹내장 수술(MIGS)과 일차 개방각을 치료하기 위한 360° 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 안압(IOP) 및 녹내장 약물 저하를 비교하기 위해 녹내장(POAG).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
POAG로 진단되고 현재의 IOP 저하 요법에 의해 충분히 통제되지 않거나, 내성이 없거나, 순응하지 않는 적격 연구 환자. 최소 2회 연속 측정 시 IOP>21mmHg인 환자. Octopus 또는 Humphrey 자동 시야 측정(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)에서 전형적인 녹내장 시야(VF) 손실 및 시신경 머리의 녹내장 변경이 있는 피험자를 연구합니다. 유럽 녹내장 학회 지침에 따라 녹내장으로 분류된 시야.
제외 기준: 지난 6개월 동안의 눈 수술, 녹내장에 대한 이전 수술, POAG 이외 유형의 녹내장의 증거, 전신 또는 국소 스테로이드를 사용한 약물.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Turin, 이탈리아, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 진단, 치료에 내성이 없거나 반응이 없거나 치료로 조절되지 않음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 눈 수술, 녹내장에 대한 모든 이전 수술, POAG 이외 유형의 녹내장의 증거 및 전신 또는 국소 스테로이드를 사용한 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MIGS 하이드러스 이반티스
전방 챔버 열기(2mm.)
점성 물질 주입, 고니오스코픽 제어 하에 Schlemm's canal에 Hydrus 스텐트 주입
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비강 Schlemm's canal에 마이크로 스텐트 이식
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실험적: 일반 대중교통
Laser Solutis SLT 레이저(Quantel Medical, Clermont-Ferrand, France): 주파수가 두 배인 이 Q 전환 Nd:YAG 레이저는 532nm의 파장에서 4ns의 펄스 지속 시간, 400µm의 스폿 크기로 빛을 방출합니다. 0.2~2mJ 범위의 펄스 에너지
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Laser Solutis SLT 레이저(Quantel Medical, Clermont-Ferrand, France): 주파수가 두 배인 이 Q 전환 Nd:YAG 레이저는 532nm의 파장에서 4ns의 펄스 지속 시간, 400µm의 스폿 크기로 빛을 방출합니다. 0.2~2mJ 범위의 펄스 에너지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 안압의 변화
기간: 최대 12개월
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mmHg 단위의 GAT로 측정
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 녹내장 약물 수의 변화
기간: 최대 12개월
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환자가 사용하는 IOP 저하 약물의 책임
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최대 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 시력의 변화
기간: 개입 후 6개월 및 1년
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ETDRS 시력 척도
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개입 후 6개월 및 1년
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기준선과 비교하여 시야의 변화
기간: 개입 후 1년
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MD 및 PSD
|
개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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