이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Safety and Efficacy Study of LHW090 in Resistant Hypertension Patients

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Sponsor Open, Site and Subject Double Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LHW090 After 4 Weeks Treatment in Patients With Resistant Hypertension

The purpose of the present study was to determine whether LHW090 displays the clinical safety and efficacy profile to support further development in patients with resistant hypertension.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Meibergdreef 9, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, age 40 to 85 years inclusive.
  • • Patients with uncontrolled hypertension (here defined as having a mean daytime systolic BP ≥ 135 mmHg by ABPM at screening) despite treatment with a stable (at least 1 month) regimen that includes an optimal dose of an ARB plus a diuretic plus at least one additional class of anti-hypertensive medication.

For the purposes of this trial, optimal doses of anti-hypertensive medications are defined as:

  • the highest dose listed in the clinical practice guideline from the American Society for Hypertension and the International Society for Hypertension or
  • the highest allowable prescribed dose per the manufacturer's label or
  • the highest dose tolerated by an individual patient or
  • the highest dose appropriate for an individual patient in the judgment of the Investigator
  • Subjects must weigh at least 45 kg to participate in the study and must have a body mass index (BMI) within the range of 18-38 kg/m^2.

Exclusion Criteria:

  • Patients with an estimated GFR <60 ml/min/1.73m^2.
  • Use of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors). Note: Patients who discontinue their ACE-inhibitor and substitute with an angiotensin receptor blocker may be eligible to be re-screened provided their anti-hypertensive regimen has been stable for at least 1 month. Any substitutions or changes to a patient's anti-hypertensive regimen should be done under the guidance of the patient's treating physician.
  • Severe hypertension as defined by systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg at screening.
  • A history of secondary hypertension of any etiology including but not limited to unilateral or bilateral renal artery stenosis, polycystic kidney disease, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, and drug-induced hypertension.
  • Known current significant left ventricular outflow obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy or significant severe valvular disease on prior or current echocardiogram).
  • A history of known moderate or malignant retinopathy defined as moderate (retinal signs of hemorrhage), microaneurysms, cotton-wool spots, hard exudates, or a combination thereof) or malignant (signs of moderate retinopathy plus swelling of the optic disk). Patients with a stable ophthalmologic history in the past 6 months are eligible.
  • To facilitate ABPM assessment, an upper arm circumference greater than 42 cm.
  • History within the previous 6 months of myocardial infarction, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), hypertensive encephalopathy, stroke, or transient ischemic attack (TIA).

Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.

• Women of child-bearing potential

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LHW090 100 mg
LHW090 100 mg once daily for 28 days
의약품: LHW090
Capsule - oral dose
실험적: LHW090 200 mg
LHW090 200 mg once daily for 28 days
의약품: LHW090
Capsule - oral dose
위약 비교기: Placebo
Matching placebo to LHW090 oral dose for 28 days
의약품: Placebo
Capsule - oral dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Reported Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
기간: 6 months
Number of participants with AEs, SAEs and deaths were assessed.
6 months
Change From Baseline in Mean Daytime Blood Pressure
기간: Baseline, day 27
Change in the 12 hour average of systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure was defined as the 12 hour daytime average SBP on Day 28 minus the 12 hour daytime average SBP on Day -1. monitoring (ABPM). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, day 27

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Observe Maximum Plasma Concentration Following LHW090 at Steady State in Patients (Cmax)
기간: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Cmax.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Time to Reach the Maximum Concentration After Administration of LHW090 (Tmax)
기간: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Tmax.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast)
기간: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess AUClast.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Last Measurable Plasma Concentration (Clast)
기간: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Clast.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma:Tlast
기간: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Tlast.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLHW090X2202
  • 2015-001890-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LHW090에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리