The Efficacy and Safety of Apatinib in Heavily Pretreated Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
2017년 8월 15일 업데이트: Caicun Zhou, Tongji University
Single Arm Phase II Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Apatinib as a Single Agent in Advanced NSCLC Who Failed to at Least Two Lines Systemic Treatment, or Were Not Amendable to Receive the Second-line Standard Therapy
The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments.
Apatinib, also known as YN968D1, is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) and also represents mild inhibition to PDGFR, c-Kit and c-src tyrosine kinases.
It is an orally bioavailable, small molecule agent which is thought to inhibit VEGF-mediated endothelial cell migration and proliferation thus blocking blood vessel formation in tumor tissues.
Previous studies have identified that apatinib was well tolerated at doses below 750mg daily.
In phase I/II study, investigators reported an objective response rate of 68%.
In a phase III trial conducted in advanced pretreated gastric cancer, the median overall survival was significantly prolonged in the apatinib group compared with placebo group.
Thus, in this trial, the investigators aim to investigate the efficacy and safety of apatinib in previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Observing the efficacy and safety of apatinib in heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer.
Primary Outcome Measure: Objective Response Rate Secondary Outcome Measures: Progression free survival, overall survival, Side effects, Quality Of Life
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Aged 18 years and over.
- Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Progressed after at least two lines systemic treatment, or were not amendable to receive the current standard therapy
7. Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization: Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN 8. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Squamous carcinoma (including adeno-squamous carcinoma), small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Tumor invade big vessels or close to big vessels (less than 5mm)
- Obvious cavity or necrosis formed in the tumor
- Uncontrolled hypertension
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g
- Pregnant or lactating woman.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: apatinib single agent
apatinib, single agent, 500mg or 750mg Qd po, continue until disease progression
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For those heavily treated non-squamous non-small cell lung cancer, treat with apatinib single agent, 500mg or 750mg Qd, p.o based on the status of patient, continue until disease progression, dose reduction was admitted
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate
기간: tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months
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To evaluate Objective response rate every 6-8 weeks after the initiation of apatinib.
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tumor assessment every 2 cycles after the initiation of apatinib，up to 24 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival
기간: 12 months
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PFS is evaluated in 24 months since the treatment began
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12 months
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival
기간: 12 months
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evaluated in the 24th month since the treatment began
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12 months
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side effects
기간: 12 months
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evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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12 months
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Quality of life
기간: 12 months
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evaluated in the 24th month since the treatment began
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FK1405
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