스텐트를 이용한 관상동맥분기부 병변의 치료에서 Jailed Wire 기법: 입체현미경 연구
2016년 4월 5일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
스텐트를 이용한 관상동맥분기부 병변의 치료에서 Jailed Wire 기법: 입체현미경을 이용한 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 감옥에 갇힌 후 회수 조작에 대한 가이드와이어 유형의 내성을 확인한다.
2) 가이드와이어에 유도된 손상에 영향을 미치는 결정된 해부학적 및 기술적 요인.
연구 설계: 2가지 유형의 가이드와이어(친수성 및 비친수성)를 비교하기 위한 전향적 무작위 연구. 환자 및 방법: 분기 관상 동맥 병변이 있는 200명의 환자가 포함됩니다. 그런 다음 모두 감옥에 갇힌 와이어 기술을 사용하여 임시 곁가지 스텐트로 치료할 것입니다. 100명의 환자가 친수성 전선에 무작위 배정되고 또 다른 100명의 환자가 비친수성 전선에 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
분기 병변의 경피적 접근은 복잡한 절차입니다. 스텐트가 주혈관에 이식되면 곁가지가 닫힐 수 있습니다.
이러한 조건에서 사이드 브랜치의 재배선은 어렵거나 불가능할 수 있습니다.
재배선 조작을 용이하게 하기 위해 운영자는 감옥형 유선 기술을 사용합니다.
이 기술의 경우 가이드 와이어가 주 혈관 스텐트 이식 전에 측면 가지에 도입됩니다. 스텐트 배치 후 와이어는 혈관 벽과 스텐트의 금속 구조 사이에 갇혀 있습니다.
곁가지가 막힌 경우 이 와이어는 위치를 나타내는 좋은 지표가 되어 새 와이어로 쉽게 접근할 수 있습니다.
그러나 일부 사례에서는 검색 작업 중에 와이어의 파열이 설명되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
235
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 죽상동맥경화성 관상동맥 질환 및 측지 보호가 필요한 분기 병변이 있는 환자.
- 투옥된 가이드의 기술.
- 메인 브랜치는 작업자의 육안 추정치에서 직경이 2.5mm보다 커야 합니다.
- 측면 분기는 직경이 2mm를 초과하거나 주 혈관 스텐트의 해제를 위한 가이드로 작업자를 보호할 수 있는 충분한 권한이 있어야 합니다.
- 위와 같은 특징을 갖고 있으며 길이에 상관없이 주가지나 곁가지를 가진 환자.
- Medina 분류의 모든 형태를 가진 분기 병변이 있는 환자: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- 모든 기술 및 측면 가지의 모든 유형의 스텐트를 사용한 분기 치료는 위의 기준을 충족합니다.
- 안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 증상.
제외 기준:
- 별 의미가 없는 부수적 부케를 가진 환자.
- 심인성 쇼크 환자.
- 유리원장에 이식하기 전에 곁가지의 위치를 유도할 수 없는 환자.
- 연구에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 친수성 와이어/약물 용출 스텐트
관상 동맥 분기 병변이 있는 100명의 환자를 포함하여 스텐트로 치료하고 이 기술을 감옥에 가둔 가이드로 사용합니다.
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간섭 없음: 비친수성 와이어/약물 용출 스텐트
관상동맥 분기 병변이 있는 100명의 환자를 포함하여 스텐트로 치료하고 이 기술을 사용합니다.
친수성 가이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손상 없음: 가이드와이어는 전체 길이에 걸쳐 무결성 손실이 없습니다.
기간: 3 년
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3 년
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경미한 손상: 외부 덮개의 무결성 손실 < 2 mm
기간: 3 년
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3 년
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중간 정도의 손상: 외부 덮개의 무결성 손실 > 2 mm
기간: 3 년
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3 년
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심각한 손상: 가이드와이어 내부 커버에 눈에 띄는 변화가 있습니다.
기간: 3 년
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3 년
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골절: 가이드와이어를 따라 어느 지점에서 불연속
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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