줄기세포 주사요법을 받은 만성치주질환 환자의 치주재생
2015년 8월 13일 업데이트: Songlin Wang
동종 사람 치수줄기세포 주입 요법을 받은 만성치주질환 환자의 국소 치주 재생에 관한 연구
본 연구의 목적은 국소 감염된 치주조직에 동종 인간치수줄기세포(DPSC)의 임상적 주입의 안전성을 평가하고 동종 DPSC 주입이 만성 치주질환 치료에 효과적인 방법인지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 만성 치주염으로 진단된 40명의 환자를 대상으로 치주 스케일링 및 치근 활택술을 받게 됩니다.
환자는 기준선에서 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 테스트 그룹에서 20명의 만성 치주염 환자는 국소 DPSC 주사를 사용하여 치료됩니다.
반면 대조군에는 위약을 사용하여 치료할 20명의 환자가 포함됩니다.
Quigley-Hein 플라크 지수(QHI), 프로빙 시 출혈(BoP), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 치은 후퇴(GR)를 포함한 임상 검사가 연구 기간 동안 다른 시점에서 수행됩니다.
방사선 촬영 및 임상 검사는 수술 후 최대 12개월까지 후기 치유 단계에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Songlin Wang, Ph.D
- 전화번호: +86 13601324511
- 이메일: slwang@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Capital Medical University School of Stomatology
-
연락하다:
- Jingchao Hu, Ph.D
- 전화번호: +86 13716607107
- 이메일: hujingchao117@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치주 질환의 진단은 다음에 대한 임상 평가를 기반으로 합니다.
- 퀴글리-하인 지수(QHI)
- 프로빙 시 블리딩(BoP)
- 포켓 프로빙 깊이(PD)
- 치은 후퇴(GR)
- 임상 애착 수준(CAL)
- 이개부 관여 및
- 방사선 평가. 이 연구의 기준선에 있는 모든 환자는 초기 치료를 받고 다음 단계에 포함되기 위해 자격을 갖춘 구강 위생 수준에 도달해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한,
- 흡연자,
- 면역 억제 또는 당뇨병 환자,
- 환자는 치은 비대를 나타내고,
- 전처치가 필요하고,
- 전신 항염증제를 복용하고 있거나
- 항생제를 복용했거나
- 연구 전 6개월 이내에 받은 치주 기구는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DPSC 주입
20명의 환자는 치주 스케일링 및 치근 활택 직후 국소 치주 결함에 DPSC 주입(1000000 세포/0.5ml)을 받게 됩니다.
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1000000개의 DPSC를 포함하는 0.5ml 식염수 제제를 치주 스케일링 및 치근 활택 직후 국소 치주 결함에 주입했습니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
20명의 환자는 치주 스케일링 및 치근 활택 직후 국소 치주 결함에 식염수 주사를 받게 됩니다.
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0.5ml 식염수 제제를 치주 스케일링 및 치근 활택술 직후 국소 치주 결함에 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 시점에서 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 검사한 베이스라인 치조골 용적과의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1년.
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기준선 및 개입 후 1년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quigley-Hein 플라크 지수(QHI)
기간: 기준선
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기준선
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1년에 프로빙(BoP) 시 기준 출혈에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1년.
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기준선 및 개입 후 1년.
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1년에 베이스라인 프로빙 깊이(PD)에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1년.
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기준선 및 개입 후 1년.
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1년 기준 임상적 애착 수준(CAL)에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1년
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기준선 및 개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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