새로운 MRI-초음파 융합 장치를 사용한 표적 전립선 생검
2017년 3월 14일 업데이트: Focal Healthcare Inc.
상승된 PSA 및 양성 다변수 MRI 환자에서 새로운 MRI-초음파 융합 장치를 사용한 표적 전립선 생검
이 연구의 목적은 Focal-Fusion Bx가 표준 임상 환경에서 임상적으로 유의미한 전립선암을 검출하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 Focal-Fusion Bx 장치가 임상적으로 관련이 있는 전립선암을 발견하는 효과를 확인하는 것입니다.
다중 변수 MRI 검사는 연구 등록 전에 수행됩니다. 암 가능성이 있는 영역(관심 영역, ROI)을 식별하고 이러한 ROI를 생검 중에 표적으로 사용합니다.
세 가지 전립선 샘플링 방법이 모든 환자에 대해 동일한 세션에서 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
i) Focal-Fusion Bx 표적 생검 ii) 인지 융합 표적 생검 및 iii) 체계적(비표적) 생검. 경직장 초음파(TRUS) 영상은 BK Flex Focus 초음파 시스템(Analogic Corporation, Peabody, MA)으로 수행됩니다.
1차 가설: 생검 샘플을 획득하는 데 사용되는 기술은 임상적으로 중요한 암을 탐지하는 특이성을 개선하여 임상적으로 관련된 암의 비율에 영향을 미칠 것입니다. Focal-Fusion Bx 생검은 비표적 체계적 생검보다 고위험 암은 더 많이 진단하고 저위험 암은 더 적게 진단할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 80세 이하 성인 남성 피험자
- 융합 생검 후보
- 높은 PSA 수치
- 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 점수가 3 이상인 병변이 있는 MP-MRI(훈련된 방사선 전문의가 결정)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 문서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 전립선암의 이전 치료
- 표준 TRUS 전립선 생검 절차에 대한 모든 금기 사항
- 사전 동의 문서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MRI-초음파융합장치
Focal-Fusion Bx 장치를 사용하여 비뇨기과 전문의는 MRI를 TRUS 이미징에 융합('공동 등록')합니다.
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Focal-Fusion Bx 장치는 하드웨어와 소프트웨어를 사용하여 타겟을 라이브 초음파 이미지에 실시간으로 오버레이합니다.
이를 통해 비뇨기과 전문의는 환자의 MRI에서 의심스러워 보이는 조직에서 생검 샘플을 채취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 중요한 암에 대해 양성인 생검 코어의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의미하거나 임상적으로 유의하지 않은 암 진단을 받은 남성의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20150330, version 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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