얼굴 지방이식 시 지방유래 줄기세포 (SVF)
2019년 2월 25일 업데이트: Antria
자가 지방 유래 간질 혈관 분획(SVF)으로 보충된 얼굴 지방 이식편의 효능을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 무작위, 연구
이 2상, 무작위, 이중 맹검 연구는 생착 부위의 용적 유지 및 윤곽을 평가하여 SVF가 강화되지 않은 표준 안면 지방 이식편과 비교하여 SVF 강화 자가 안면 지방 이식편의 향상된 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다. 1년의 과정.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간 지방 조직은 간질 줄기 세포의 새로운 공급원으로 간주되며 전 세계 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 많은 희귀 및 일반 질병에 대한 큰 치료 잠재력을 제공합니다. 지방 조직의 SVF(Stromal Vascular Fraction)는 선택적 지방 흡입과 같은 최소 침습 절차로 대량으로 추출하기가 상대적으로 쉽기 때문에 광범위한 의료 전문 분야에서 세포 치료를 위한 비용 효율적인 소스가 될 수 있습니다.
"안면 위축"이라는 용어는 얼굴 내 피하 지방의 손실을 설명하며 일부 병리학적 질병뿐만 아니라 노화 과정의 결과일 수 있습니다. 자가지방이식을 통해 교정이 가능하지만 보통 이식된 세포의 대부분은 6-12개월 후에 죽게 됩니다. 여러 간행물은 이식편에 SVF 세포를 추가하면 이식편 생존을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.
이 이중 맹검, 무작위 연구는 자가 안면 지방 이식에서 안트리아 세포 준비 과정의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Delmont, Pennsylvania, 미국, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18세 이상 70세 이하
- 미용목적 및 안면위축을 목적으로 지방흡입 및 안면지방이식 시술이 가능한 대상자.
- 피험자는 말라 아래 영역에 대한 확대를 필요로 해야 합니다. 또한, 연구와 관련되지 않은 추가 영역에 대한 안면 생착은 선택 사항이지만 필수 사항은 아닙니다.
- 2에서 4까지의 Inframalar 위축 평가 척도
- 안면 용적 결손 범위: 2~10mL
- 22~29 사이의 체질량 지수(BMI)
- 서면 및 구두 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 피츠패트릭 척도 1~6
제외 기준:
- 현재 복용 중이거나 복용한 적이 없음 없음 스테로이드 항염증제(NSAID) 또는 스크리닝 전 지난 6주 이내에 코르티코스테로이드
다음 의학적 상태의 진단:
- 활동성 악성 종양(5년 이내에 진단됨), 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 또는 제자리 신생물(예: 자궁 경부암)
- 활성 감염
- I형 또는 II형 당뇨병
- 이식 부위 내 흉터 또는 과색소침착을 포함한 얼굴의 피부/뼈 기형.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 치매 및/또는 조사자가 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 간주하는 경우)
- 연구자가 판단한 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성이 있는 피험자
- 지난 24개월 이내에 피부 필러 또는 안면 재건, 피험자는 연구 기간 동안 이러한 절차도 삼가야 합니다.
- 신장, 간, 심혈관 및/또는 신경계와 관련된 주요 질병이 있는 피험자.
- 신장 및/또는 간 기능이 상승된 피험자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 피험자를 연구 절차에 부적절하게 만들 수 있거나 연구 결과의 정확성을 변경하거나 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병 상태 또는 실험실 결과.
- 기대 수명이 9개월 미만인 피험자
- 알려진 콜라게나아제 알레르기가 있는 피험자
- 특발성 또는 약물 유발성 응고병증이 있는 피험자
- 임산부
- 방사선요법 또는 화학요법제
- 강력한 CYP450 억제제 복용
- 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성 병력이 있는 피험자
- Inframalar 영역의 합성 필러로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간질 혈관 분획
피험자는 간질 혈관 분획 보조 지방 이식을 받게 됩니다.
|
지방 조직에서 얻은 간질 혈관 분획이 이식편에 추가됩니다.
다른 이름들:
각 팔의 하위 그룹(각 팔에서 2명의 피험자)은 12개월 후 생검을 통해 제거하기 위해 각 귀 뒤로 지방 이식을 받습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 조절을 위한 생검 - 정기적인 지방 이식
피험자는 정기적인 지방 이식을 받게 됩니다.
생검 절차는 실험군과 대조군 사이의 차이를 분석합니다.
|
각 팔의 하위 그룹(각 팔에서 2명의 피험자)은 12개월 후 생검을 통해 제거하기 위해 각 귀 뒤로 지방 이식을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
볼륨 유지
기간: 12 개월
|
자가 안면 지방 이식과 함께 SVF 투여가 표준, 비-SVF 강화 자가 안면 지방 이식보다 이식 생존과 관련하여 더 효과적임을 입증하기 위해
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 결과를 통한 자가 안면 지방이식 참여자 수
기간: 36개월
|
실험실 결과를 통해 자가 안면 지방 이식과 함께 SVF 투여의 안전성을 모니터링하기 위해
|
36개월
|
|
피부 질의 변화
기간: 12 개월
|
눈이 멀고 독립적인 조사자가 피부의 질에 대한 모든 변화를 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shahram Rahimian, MD, Antria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .