유두 보존 유방절제술 전 유두 지연: 파일럿 RCT

유방암의 외과적 관리는 지난 수십 년 동안 발전해 왔으며, 암 절제술은 유방 재건술의 발전과 병행하여 덜 공격적이 되었습니다. 유방 절제술(유두 보존 유방 절제술, NSM) 시 유두-유륜 복합체(NAC)의 보존은 종양학적으로 실현 가능한 최대 자연 피부를 보존하기 위해 재건 및 외과 종양학 내에서 자연스러운 진행을 나타냅니다. NSM은 만족도 향상, 신체 이미지 및 심리적 적응과 관련이 있습니다. NSM은 유방 절제술을 받기로 결정한 환자들에게 전체 유방 외피를 보존할 수 있는 능력이 매력적이기 때문에 일반인 매체에서 더 많은 관심을 받았습니다.

NSM에 대한 임상의의 관심은 잔여 유방 조직의 종양학적 의미에 집중되어 왔습니다. 전향적 및 후향적 연구(레벨 II에서 IV)에 대한 여러 체계적인 검토에서 NSM이 피부 보존 유방 절제술에 비해 전체 또는 유방암 특정 생존 결과를 손상시키지 않는다는 결론을 내렸습니다. 이것은 북미와 유럽 내에서 NSM의 채택을 촉진했습니다. 오컬트 NAC 관련 비율은 6 - 30%입니다.

그러나 NAC를 보존하기 위한 NSM의 의도된 목적은 미약한 피하 혈액 공급이 NAC 생존력을 손상시키는 경우 회피될 수 있습니다. NAC 괴사의 비율은 경우 5,6의 0%에서 거의 50%까지 가변적입니다. 이 잠재적으로 치명적인 합병증을 예방하기 위한 전략을 탐구한 연구는 거의 없습니다. 최근 사례 시리즈는 NSM 9,10 동안 혈관 공급을 개선하고 NAC 괴사를 줄이기 위해 수술 지연 현상을 사용하지만 이 전략은 표준 NSM과 직접 비교되지 않았습니다.

잠재적으로 파괴적인 NAC 괴사 합병증의 기회를 줄이거나 NAC에 잠재적인 종양이 관여하는 임상적 영향을 최소화하기 위한 메커니즘을 조사하기 위한 통제된 연구는 없습니다. 우리 연구는 파일럿 타당성 연구이기 때문에 먼저 파일럿 연구를 사용하여 설계를 지원하는 3가지 구체적인 근거가 있습니다.

1. : 손상된 암 결과를 뒷받침하는 증거가 부족하기 때문에 유방암 커뮤니티 내에서 NSM에 대한 관심이 더 커졌습니다. 전체 시험을 시작하기 전에 개입이 의도한 대로 제공될 수 있는 범위를 결정하는 것이 가장 중요합니다.
2. 외과 개입의 RCT를 수행하는 데는 여러 가지 잘 설명된 문제가 있으며, 여성이 참여에 동의하고 무작위 치료 할당을 유지하며 연구 프로토콜을 준수하는 정도가 이 연구가 더 큰 규모에서 실현 가능한지 여부를 알려줄 것입니다. NSM 후보자가 NAC 괴사의 위험을 줄이기 위해 추가 수술 절차를 수락할지 여부는 결정되지 않았습니다. 마지막으로 전체 시험 내에서 실행하기 전에 조직 및 프로토콜을 식별하고 수정할 수 있는 기회가 있습니다.
3. : 보고된 NAC 괴사율의 편차가 크다는 점을 감안할 때, 우리 기관 내에서 NAC 괴사의 발생률을 결정하고 이 정보를 사용하여 샘플 크기 계산을 생성하고 알리는 것이 중요합니다. 혜택의 방향과 중재 효과의 예비 추정치는 일차 및 이차 결과의 선택과 더 큰 규모의 연구에 대한 타당성을 명확히 할 것입니다.

주요 실험을 주도하는 가장 중요한 가설은 유두 지연에 할당된 환자가 NAC 괴사율이 낮을 것이라는 것입니다. 또한 우리는 궁극적인 암 절제를 최적화하기 위해 유두-유륜 복합 침범이 있는 소수의 여성을 식별하는 것이 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

목표 1: 개입의 외과의에 대한 치료 충실도 및 수용 가능성을 평가하기 위해 가설: 이 파일럿 RCT는 외과의가 수용할 수 있으며 외과의는 환자가 무작위로 할당된 치료 그룹(수술 절차)을 고수할 것입니다. 목표 2: 환자의 무작위화, 치료 흡수 및 보유 및 데이터 수집의 타당성 및 수용 가능성을 결정하기 위해 가설: 이 파일럿 RCT는 구현이 가능하고 환자에게 수용 가능할 것이며 결과는 주요 연구 계획을 알릴 것입니다. 목표 3: 치료군과 대조군에서 NAC 괴사(1차 결과)가 발생한 환자의 비율을 추정하고 NAC 괴사(1차 결과), 잠복암 및 수술 중 NAC 관류에 대한 중재 효과의 예비 추정( 이차 결과). 가설: 이 파일럿 연구는 주요 임상시험의 설계 및 표본 크기 계산을 안내하는 데 사용될 치료 효과 추정 및 변동성(표준 편차)에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 주요 실험을 주도하는 가장 중요한 가설은 유두 지연에 할당된 환자가 NAC 괴사율이 낮을 것이라는 것입니다.

파일럿 결과: 치료 충실도 및 외과 의사에 대한 수용성: 참가자가 치료 할당을 준수하는지 모니터링하기 위해 무작위로 할당된 치료 할당을 받은 참가자의 비율을 기록합니다. 연구 프로토콜과의 편차가 발생한 이유(환자 또는 외과의사 주도) 및 일반적인 치료를 받는 데 대한 기타 조직적 장벽(예: 실험군 환자의 경우 유두 지연과 NSM 사이 > 21일)을 기록합니다. 무작위화, 치료 할당 및 데이터 수집 절차의 타당성 및 수용 가능성: 환자 모집 및 감소율이 기록됩니다. 우리는 완전한 1차 및 2차 결과 측정과 기본 설문지를 생성하는 참가자의 비율을 측정할 것입니다.

시험 결과:

1차 결과: 각 그룹에서 NAC 괴사(국소 상처 치료가 필요한 괴사로 정의됨)가 발생하는 환자의 비율을 드레싱 또는 외과적 괴사 조직 제거술과 비교할 것입니다. 전체(NAC의 > 75%) 및 부분(NAC의 25~75%) NAC 괴사가 발생하는 각 그룹의 환자 비율은 최종 NSM 절차 후 2주 및 4주에 치료하는 성형외과 의사와 외과 의사에 의해 측정됩니다. 각각 종양 전문의. 우리는 객관적인 문서를 제공하기 위해 사진을 찍을 것입니다.

이차 결과:

1. 외과적 지연(개입군) 또는 최종 NSM(대조군) 동안 유두 후방 및 유두 코어 생검 후 NSM 후 양성 병리학적 검토로 인해 이차 NAC 절제가 필요한 각 그룹의 여성 비율.
2. NAC 관류의 객관적이고 즉각적인 측정을 포함하기 위해 NSM 동안 조직 확장기 또는 임플란트 배치 및 피부 봉합 직후 인도시아닌 그린 주입 및 SPY 이미징 시스템(Lifecell Corp.)을 사용하는 그룹 간 NAC의 평균 관류 점수를 비교할 것입니다. . 우리는 이것을 관류의 객관적인 척도로 사용할 것이지만 NAC 생존 능력에 관한 임상 의사 결정에는 영향을 미치지 않을 것입니다.

파일럿의 경우, 이 연구는 고품질의 증거 기반 데이터를 생성하고 본격적인 RCT를 수행하고 완료할 수 있는 타당성을 결정하는 데 중요합니다. 포괄적인 연구는 임상 실습에 영향을 미칠 가능성이 있으며 유방암 또는 위험 감소를 위해 유방 절제술을 받는 환자 관리에서 매우 현대적입니다. 유두 지연이 NAC 괴사율을 줄이는 데 효과적이라면 우리가 제안한 개입은 유방암이 있거나 발병 위험이 높은 여성을 치료하는 외과 의사의 임상 관행을 변화시킬 가능성이 있습니다. 또한 계획된 NSM 이전에 NAC 내에서 잠재적 악성 종양을 식별하면 유방 절제술 시 NAC를 아끼지 않음으로써 암 결과 개선에 기여할 수 있습니다. 우리는 긍정적인 결과가 유방암 커뮤니티 내에서 추가 단계를 받아들이도록 지원을 일으킬 것이라고 가정합니다. 따라서 우리가 제안한 연구는 유방암 위험 감소를 위해 NSM을 받는 여성들 사이에서 환자 결과를 개선하기 위해 임상 실습의 변화를 지원하는 강력한 데이터를 제공할 뿐만 아니라 성형 수술 연구 커뮤니티에 수준 I 증거를 통합하는 모델로 사용될 수 있습니다. .