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Prader-Willi 증후군이 있는 소아 환자의 체중 관리에 대한 Liraglutide의 효과

2023년 7월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Prader-Willi 증후군이 있는 소아 환자의 체중 관리에 대한 Liraglutide의 효과.

이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 시험의 목적은 Prader-Willi Syndrome이 있는 소아 환자의 체중 관리에 대한 liraglutide의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Fiumicino, 이탈리아, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • ANGERS cedex 09, 프랑스, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, 프랑스, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, 프랑스, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, 프랑스, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, 프랑스, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • PWS(Prader-Willi Syndrome) 진단 확인(유전자 검사)
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령: - 파트 A: 12세 이상 18세 미만
  • 파트 A는 태너 단계 2-5 사춘기 발달, 파트 B는 태너 단계 1
  • BMI(체질량지수) 국제기준1 기준 성인 30kg/m^2 이상, 연령 및 성별 95백분위수 이상(비만진단 기준)
  • 스크리닝 이전 90일 동안 안정적인 체중(자기 체중 변화 10kg 미만)
  • 부신 기능 부전을 평가하기 위해 테스트가 수행되었으며 의료 기록에 문서화되었습니다.

제외 기준:

  • 1형 당뇨병(T1DM)
  • 제2형 당뇨병(T2DM)
  • 칼시토닌 50ng/L 이상
  • 무작위배정에서 오픈라벨 기간이 끝날 때까지 성장 호르몬(GH)을 사용한 치료 계획에는 변화가 없습니다. 성장호르몬 투여량 조절은 허용)
  • 제2형 다발성 내분비선 신생물(MEN2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
  • 췌장염 병력(급성 또는 만성)
  • 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량을 위해 처방된 약물 치료(예: 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트/펜터민, 로카세린, 펜터민, 부프로피온/날트렉손, 리라글루타이드, 메트포르민)
  • 치료되지 않은 부신 기능 부전
  • 위마비(예: 식후 현저한 복부 팽만감, 구토 이력, 심한 변비), 조사관이 판단함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피하 주사/피하(피부 아래) 이 시험은 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 시험의 파트 A는 PWS가 있는 비만 청소년에서 수행됩니다. 시험의 파트 B는 PWS가 있는 비만 소아에서 수행됩니다. 재판의 파트 A와 파트 B에 대한 입력은 순차적으로 진행됩니다.
실험적: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
피하 주사/피하(피부 아래) 이 시험은 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 시험의 파트 A는 PWS가 있는 비만 청소년에서 수행됩니다. 시험의 파트 B는 PWS가 있는 비만 소아에서 수행됩니다. 재판의 파트 A와 파트 B에 대한 입력은 순차적으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주까지 체질량 지수(BMI) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 BMI SDS의 변화가 표시됩니다. Z-점수라고도 하는 BMI SDS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; 여기서 L, M 및 S는 어린이/청소년의 중앙값(M), Box-cox 검정력(L) 및 변동 계수(S), y= 개별 BMI입니다. BMI는 성별과 연령별로 제공됩니다. 각 참가자에 대해 L, M 및 S 값을 참조하여 연령과 성별을 기준으로 표준 편차 점수 Z(SDS)를 계산했습니다. 가능한 값의 범위는 -3에서 +3까지이며 음수 점수는 유익합니다.
0주차, 16주차
기준선에서 52주까지 체질량 지수(BMI) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지 BMI SDS의 변화가 표시됩니다. Z-점수라고도 하는 BMI SDS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; 여기서 L, M 및 S는 어린이/청소년의 중앙값(M), Box-cox 검정력(L) 및 변동 계수(S), y= 개별 BMI입니다. BMI는 성별과 연령별로 제공됩니다. 각 참가자에 대해 L, M 및 S 값을 참조하여 연령과 성별을 기준으로 표준 편차 점수 Z(SDS)를 계산했습니다. 가능한 값의 범위는 -3에서 +3까지이며 음수 점수는 유익합니다.
0주차, 52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 기준선 BMI가 5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차에
16주에 기준선(0주) BMI가 5% 이상(≥) 감소한 참가자의 비율이 표시됩니다. 아래 표에서 '예'는 16주차에 기준선(0주차) BMI가 5% 이상 감소한 참가자의 비율을 추론하고 '아니요'는 기준선(0주차)에서 5% 이상의 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다. ) 16주째 BMI.
16주차에
52주차에 기준선 BMI가 5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 52주차에
52주에 기준선(0주) BMI가 5% 이상(≥) 감소한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 아래 표에서 '예'는 52주차에 기준선(0주차) BMI가 5% 이상 감소한 참가자의 비율을 추론하고 '아니오'는 기준선(0주차)에서 5% 이상의 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 추론합니다. ) 52주째 BMI.
52주차에
16주차에 기준 BMI가 10% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차에
16주에 기준선(0주) BMI가 10% 이상(≥) 감소한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 아래 표에서 '예'는 16주차에 기준선(0주차) BMI가 10% 이상 감소한 참가자의 비율을 추론하고 '아니요'는 기준선(0주차)에서 10% 이상의 감소를 달성하지 못한 참가자 비율을 추론합니다. ) 16주째 BMI.
16주차에
52주차에 기준선 BMI가 10% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 52주차에
52주에 기준선(0주) BMI가 10% 이상(≥) 감소한 참가자의 비율이 표시됩니다. 아래 표에서 '예'는 52주차에 기준선(0주차) BMI가 10% 이상 감소한 참가자의 비율을 추론하고 '아니요'는 기준선(0주차)에서 10% 이상의 감소를 달성하지 못한 참가자 비율을 추론합니다. ) 52주째 BMI.
52주차에
16주차에 BMI SDS가 증가하지 않은 참가자 비율
기간: 16주차에
16주차에 BMI SDS가 증가하지 않은 참가자의 백분율이 표시됩니다. 아래 표에서 '예'는 16주차에 BMI SDS가 증가하지 않은 참가자의 비율을 추론하고 '아니요'는 16주차에 BMI SDS가 증가한 참가자의 비율을 추론합니다.
16주차에
52주차에 BMI SDS가 증가하지 않은 참가자 비율
기간: 52주차에
52주차에 BMI SDS가 증가하지 않은 참가자의 백분율이 표시됩니다. 아래 표에서 '예'는 52주차에 BMI SDS가 증가하지 않은 참가자의 비율을 추론하고 '아니요'는 52주차에 BMI SDS가 증가한 참가자의 비율을 추론합니다.
52주차에
16주에 베이스라인에서 BMI의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 체질량 지수(BMI)의 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 베이스라인에서 BMI의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 체질량 지수(BMI) 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 체중(킬로그램(kg))의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 체중(kg)의 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 체중(kg)의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 체중(kg) 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 체중 변화(파운드(lb))
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 체중 변화(lb)가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 체중(lb)의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 체중 변화(lb)가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주차 기준선에서 체중 변화(백분율[%])
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 체중 변화(%)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주차 기준선에서 허리-엉덩이 둘레 비율의 변화
기간: 0주차, 16주차
베이스라인에서 16주까지의 허리-엉덩이 둘레 비율의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
52주차 기준선 대비 허리-엉덩이 둘레 비율의 변화
기간: 0주차, 52주차
베이스라인에서 52주까지의 허리-엉덩이 둘레 비율의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
과식증 점수의 변화: 16주차 기준선의 총 점수 및 과식증 행동, 드라이브 및 심각도 점수
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 과식증 점수의 변화(각각 과식증 총 점수 및 과식증 행동, 추진력 및 중증도 점수)가 제시됩니다. Hyperphagia 설문지 (HQ) - 총 점수. 여기에는 3개의 하위 척도로 분류되는 11개의 질문이 포함되어 있습니다. Hyperphagic 행동, Hyperphagic 드라이브 및 Hyperphagia 심각도. 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 함께 합산됩니다. 총 점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 과식증이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. HQ 행동 요인 점수의 범위는 5-25이며, 점수가 높을수록 과식 행동이 많고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. HQ-Drive Factor Score의 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 과식욕이 높고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. HQ- 심각도 요인 점수의 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
0주차, 16주차
과식증 점수의 변화: 52주차 기준선에서 총 점수 및 과식증 행동, 드라이브 및 심각도 점수
기간: 0주차, 52주차
과식증 점수의 변화(각각 과식증 총 점수 및 과식증 행동, 드라이브 및 심각도 점수)가 기준선에서 52주까지 표시됩니다. 과식증 설문지(HQ) - 총 점수. 여기에는 3개의 하위 척도로 분류되는 11개의 질문이 포함되어 있습니다. Hyperphagic 행동, Hyperphagic 드라이브 및 Hyperphagia 심각도. 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 함께 합산됩니다. 총 점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 과식증이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. HQ 행동 요인 점수의 범위는 5-25이며, 점수가 높을수록 과식 행동이 많고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. HQ-Drive Factor Score의 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 과식욕이 높고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. HQ- 심각도 요인 점수의 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 hsCRP의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 hsCRP의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 총 콜레스테롤(리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됨)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 총 콜레스테롤의 변화(기준선에서 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주차 기준선에서 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 LDL-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주차 기준선에서 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 LDL-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지 HDL-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 베이스라인 대비 고밀도 지단백질(HDL)-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 HDL-콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주차에 베이스라인 대비 비고밀도 지단백질(비 HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 비 HDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주차에 베이스라인 대비 비고밀도 지단백질(비 HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 비 HDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 베이스라인 대비 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 VLDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주차에 베이스라인 대비 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 VLDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지 트리글리세리드의 변화(mmol/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지 트리글리세리드의 변화(mmol/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
공복 지질의 변화: 16주에 기준선에서 유리 지방산(FFA)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 유리 지방산의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
공복 지질의 변화: 52주차 기준선에서 유리지방산(FFA)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 유리 지방산의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 FPG 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주차 기준선에서 FPG의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 FPG 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 단식 인슐린의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 공복 인슐린의 변화(리터당 피코몰(pmol/L)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 단식 인슐린의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 공복 인슐린의 변화(리터당 피코몰(pmol/L)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 단식 C 펩티드의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 단식 C 펩티드의 변화(리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 단식 C 펩티드의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 단식 C 펩티드의 변화(리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주차 혈당 범주 참가자 수
기간: 16주차
16주의 혈당 카테고리 "정상혈당증, 당뇨병 전단계 및 2형 당뇨병"의 참가자 수가 제시됩니다. 이러한 범주는 다음 기준에 따라 설정되었습니다. 1) 정상 혈당: FPG <5.6mmol/L(<100mg/dL) 및/또는 HbA1c <5.7%. 2) 당뇨병 전 단계: FPG 5.6-6.9 mmol/L(둘 다 포함), FPG 100-125 mg/dL(둘 다 포함) 또는 HbA1c 5.7-6.4%(둘 다 포함). 3) 제2형 당뇨병: FPG ≥7.0mmol/L(≥126mg/dL) 및/또는 HbA1c ≥6.5%.
16주차
52주차 혈당 범주 참가자 수
기간: 52주차
52주차에 혈당 범주인 "정상혈당증, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병"의 참가자 수가 표시됩니다. 이러한 범주는 다음 기준에 따라 설정되었습니다. 1) 정상 혈당: FPG <5.6mmol/L(<100mg/dL) 및/또는 HbA1c <5.7%. 2) 당뇨병 전 단계: FPG 5.6-6.9 mmol/L(둘 다 포함), FPG 100-125 mg/dL(둘 다 포함) 또는 HbA1c 5.7-6.4%(둘 다 포함). 3) 제2형 당뇨병: FPG ≥7.0mmol/L(≥126mg/dL) 및/또는 HbA1c ≥6.5%.
52주차
16주에 베이스라인에서 베타 세포 기능(HOMA-B)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 HOMA-B의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. HOMA-B는 다음과 같이 계산되었습니다: 베타 세포 기능(%) = 20·공복 인슐린[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5).
0주차, 16주차
52주에 베이스라인에서 베타 세포 기능(HOMA-B)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 HOMA-B의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. HOMA-B는 다음과 같이 계산되었습니다: 베타 세포 기능(%) = 20·공복 인슐린[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5).
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 HOMA-IR의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. HOMA-IR은 다음과 같이 계산되었습니다: 인슐린 저항성(%) = 공복 혈장 포도당[mmol/L] x 공복 인슐린[mmol/L]/ 22.5.
0주차, 16주차
52주차 기준선에서 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 HOMA-IR의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. HOMA-IR은 다음과 같이 계산되었습니다: 인슐린 저항성(%) = 공복 혈장 포도당[mmol/L] x 공복 인슐린[mmol/L]/ 22.5.
0주차, 52주차
치료 긴급 부작용의 수
기간: 0주차부터 54주차까지
유해 사례(AE)는 의약품 또는 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용하는 임상 시험 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 여기에 보고된 모든 AE는 TEAE입니다. TEAE는 치료 중 기간 동안 발병 날짜를 가진 사건으로 정의됩니다. 종점은 치료 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 포함된 치료 기간 AE는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후 및 다음 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 갖습니다: a) 시험 제품의 마지막 날 이후 14일, 또는 b) 후속 조치 시험 제품이 중단된 참가자의 경우 방문(54주차), 또는 c) 마지막 연구 방문(추적 방문(54주차) 없이 참여자가 철회됨).
0주차부터 54주차까지
중증 치료 긴급 저혈당증 삽화의 수
기간: 0주차부터 54주차까지
저혈당 증상(저혈당 증상과 함께 발생하는(<=) 3.9mmol/L(70mg/dL) 이하 또는(>) 3.9mmol/L(70mg/dL) 초과) 저혈당 에피소드는 다음과 같이 정의됩니다. 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날로부터 14일 이내에 발생한 경우 긴급 치료. 미국 당뇨병 협회(ADA) 2013 및 국제 소아 및 청소년 당뇨병 학회(ISPAD) 2018에서 정의한 중증 저혈당: 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 저혈당 에피소드. 종점은 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후 및 늦어도 마지막 연구 방문(54주) 이전에 발병 날짜를 갖는 사건으로 정의되는 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
0주차부터 54주차까지
혈당으로 확인된 저혈당 증상 발현 횟수
기간: 0주차부터 54주차까지
저혈당증으로 확인된 증후성 혈당: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 혈당인 삽화. 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료의 마지막 날로부터 14일 이내에 발생한 경우 응급 치료로 정의됩니다. 종점은 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후 및 늦어도 마지막 연구 방문(54주) 이전에 발병 날짜를 갖는 사건으로 정의되는 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
0주차부터 54주차까지
Anti-liraglutide 항체가 발생한 참여자 수
기간: 0주차부터 54주차까지
항리라글루타이드 항체가 발생한 참가자의 수를 표시합니다. 아래 표에서 '예'는 항리라글루타이드 항체가 발생한 참가자 수를 의미하고 '아니오'는 항리라글루타이드 항체가 없는 참가자 수를 의미합니다.
0주차부터 54주차까지
16주에 기준선에서 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 0주차, 16주차
기준선(0주) 및 16주에 12리드 ECG를 수행하고 정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(비정상 NCS) 또는 비정상 및 임상적으로 유의함(비정상 CS)으로 분류했습니다. 0주와 16주에 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주차 기준선에서 ECG 변화가 있는 참가자 수
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주) 및 52주에 12리드 ECG를 수행하고 정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(비정상 NCS) 또는 비정상 및 임상적으로 유의함(비정상 CS)으로 분류했습니다. 0주와 52주에 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
0주차, 52주차
16주에 베이스라인에서 맥박의 변화
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
52주차 기준선에서 맥박의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 16주차 기준선의 헤모글로빈
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 헤모글로빈 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
혈액학의 변화: 52주차 기준선의 헤모글로빈
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 헤모글로빈 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 16주차 기준선의 헤마토크리트
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 헤마토크리트 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
혈액학의 변화: 52주차 기준선의 헤마토크리트
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 헤마토크리트 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 16주차 기준선에서 혈소판, 백혈구, 호산구, 호중구, 호염기구, 림프구, 단핵구
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 혈소판, 백혈구, 호산구, 호중구, 호염기구, 림프구, 단핵구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
혈액학의 변화: 52주차 기준선에서 혈소판, 백혈구, 호산구, 호중구, 호염기구, 림프구, 단핵구
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 혈소판, 백혈구, 호산구, 호중구, 호염기구, 림프구, 단핵구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 16주차 기준선의 적혈구
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 적혈구 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
혈액학의 변화: 52주차 기준선의 적혈구
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 적혈구 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 16주차 기준선에서 크레아티닌 및 빌리루빈(총)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 크레아티닌 및 빌리루빈(총)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
생화학의 변화: 52주차 기준선에서 크레아티닌 및 빌리루빈(총)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 크레아티닌 및 빌리루빈(총)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
생화학 변화: 16주차 기준선에서 크레아틴 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파테이트 아미노전이효소), ALP(알칼리성 인산분해효소)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 크레아틴 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타아제(ALP)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
생화학 변화: 52주차 기준선에서 크레아틴 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파테이트 아미노전이효소), ALP(알칼리성 인산분해효소)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 크레아틴 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 16주차 기준선에서 요소, 나트륨, 칼륨, 총칼슘 및 칼슘 알부민 보정
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 요소, 나트륨, 칼륨, 총칼슘 및 칼슘 알부민 보정의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
생화학의 변화: 52주차 기준선에서 요소, 나트륨, 칼륨, 총칼슘 및 칼슘 알부민 보정
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 요소, 나트륨, 칼륨, 총칼슘 및 칼슘 알부민 보정의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 16주차 기준선의 알부민
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지의 알부민 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
생화학의 변화: 52주차 기준선의 알부민
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지의 알부민 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수준의 변화: 16주에 기준선에서 암배아 항원(CEA)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 CEA 혈청의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차 기준선에서 암배아 항원(CEA)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 CEA 혈청 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주에 기준선에서 칼시토닌
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지 칼시토닌의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차에 기준선에서 칼시토닌
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지 칼시토닌의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 16주 기준 기준선의 프로락틴
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 TSH 및 프로락틴의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차 기준선에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 프로락틴
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 TSH 및 프로락틴의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주차 기준선에서 유리 티록신(유리 T4) 및 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 무료 T4 및 ACTH의 변화가 표시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차 기준선에서 유리 티록신(유리 T4) 및 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 자유 T4 및 ACTH의 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주차 기준선에서 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 코르티솔
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 IGF-1 및 코티솔의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차 기준선에서 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 코르티솔
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 IGF-1 및 코티솔의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주차 기준선에서 Dehydroepiandrosterone Sulfate(DHEAS)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 DHEAS의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차 기준선에서 Dehydroepiandrosterone Sulfate(DHEAS)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지 DHEAS의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주차 기준선에서 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주차까지 LH 및 FSH의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주차 기준선에서 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주차까지 LH 및 FSH의 변화가 제시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주에 기준선에서 에스트라디올(여성)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 에스트라디올(여성만 해당)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주에 기준선에서 에스트라디올(여성)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 에스트라디올(여성만 해당)의 변화가 표시됩니다.
0주차, 52주차
호르몬 수치의 변화: 16주에 기준선에서 테스토스테론(남성)
기간: 0주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 테스토스테론(남성에 한함)의 변화가 제시됩니다. 파트 B에 대한 테스토스테론 분석은 시험 기간 동안 중앙 실험실에서 테스토스테론을 측정하기 위해 사용하는 분석법의 예상치 못한 변경으로 인해 수행할 수 없습니다. 이러한 방법론의 변화로 인해 시험 중 서로 다른 시점에서 측정된 값을 직접 비교할 수 없었습니다.
0주차, 16주차
호르몬 수치의 변화: 52주에 기준선에서 테스토스테론(남성)
기간: 0주차, 52주차
기준선에서 52주까지의 테스토스테론(남성만 해당)의 변화가 제시됩니다. 파트 B에 대한 테스토스테론 분석은 시험 기간 동안 중앙 실험실에서 테스토스테론을 측정하기 위해 사용하는 분석법의 예상치 못한 변경으로 인해 수행할 수 없습니다. 이러한 방법론의 변화로 인해 시험 중 서로 다른 시점에서 측정된 값을 직접 비교할 수 없었습니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 사춘기 상태가 변경된 참가자 수
기간: 0주차, 16주차
이 결과 측정은 기준선(0주), 16주에 기록된 태너 병기에 기초한 "사춘기 상태 결과"를 나타냅니다. 태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다. 이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다. 결과는 다음 범주에 대해 제시됩니다: 1) 여성: 유방 발달 및 음모 발달, 2) 남성: 음경 발달 및 음모 발달. 각 범주는 1단계에서 5단계까지의 참가자 수를 나타내며, 1단계는 "조기 사춘기 발달"을 나타내고 5단계는 "성인과 동등한 사춘기 발달"을 나타냅니다.
0주차, 16주차
52주에 기준선에서 사춘기 상태가 변경된 참가자 수
기간: 0주차, 52주차
이 결과 측정은 기준선(0주) 및 52주에 기록된 태너 병기에 기초한 "사춘기 상태 결과"를 나타냅니다. 태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다. 이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다. 결과는 다음 범주에 대해 제시됩니다: 1) 여성: 유방 발달 및 음모 발달, 2) 남성: 음경 발달 및 음모 발달. 각 범주는 1단계에서 5단계까지의 참가자 수를 나타내며, 1단계는 "조기 사춘기 발달"을 나타내고 5단계는 "성인과 동등한 사춘기 발달"을 나타냅니다.
0주차, 52주차
16주에 기준선에서 신체 검사가 변경된 참가자 수
기간: 0주차, 16주차
이 결과 측정은 기준선(0주), 16주에서 "정상; 비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 또는 비정상, 임상적으로 유의미함(CS)"의 신체 검사 소견을 가진 참가자 수를 나타냅니다. 이러한 결과는 조사관에 의해 분류되었습니다. 결과는 다음에 대한 검사를 포함합니다: 일반적인 외모; 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 호흡기 체계; 심혈관계(CVS); 구강을 포함하는 위장관(GI)계; 근골격계; 중추신경계(CNS) 및 말초신경계(PNS); 피부; 갑상선 및 림프절 촉진.
0주차, 16주차
52주차에 기준선에서 신체 검사에 변화가 있는 참가자 수
기간: 0주차, 52주차
이 결과 측정은 기준선(0주) 및 52주에 "정상; 비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 또는 비정상, 임상적으로 유의미함(CS)"의 신체 검사 소견을 가진 참가자 수를 나타냅니다. 이러한 결과는 조사관에 의해 분류되었습니다. 결과는 다음에 대한 검사를 포함합니다: 일반적인 외모; 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 호흡기 체계; 심혈관계(CVS); 구강을 포함하는 위장관(GI)계; 근골격계; 중추신경계(CNS) 및 말초신경계(PNS); 피부; 갑상선 및 림프절 촉진.
0주차, 52주차
16주차의 신장 속도
기간: 16주차
높이 속도는 연간 높이의 변화입니다. 높이 속도는 현재 높이와 기준선 사이의 차이를 해당 측정 시점 사이의 기간(일)으로 나누고 365일을 곱하여 계산되었습니다. 16주차에 계산된 신장 속도가 제시됩니다.
16주차
52주차의 신장 속도
기간: 52주차
높이 속도는 연간 높이의 변화입니다. 높이 속도는 현재 높이와 기준선 사이의 차이를 해당 측정 시점 사이의 기간(일)으로 나누고 365일을 곱하여 계산되었습니다. 52주차에 계산된 신장 속도가 제시됩니다.
52주차
파트 A: 16주차에 Columbia Suicidalality Severity Rating Scale(C-SSRS)에 변화가 있는 참가자 수
기간: 0주차, 16주차
C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 자살 가능성, 자살 행동, 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. 자살성향(Suicidalality): 자살 생각이나 자살 행동의 출현. 자살 행동: 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우 - 실제 자살 시도, 비자살적 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위. 자살 생각: 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없는 방법 또는 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 자살 의도. 이 결과 측정은 기준선(0주), 16주에 평가된 "C-SSRS에 대한 자살 생각 또는 자살 행동"이 있는 참가자의 수를 나타냅니다. 설문지는 파트 B 참가자의 연령이 어려우므로 파트 B에서 사용되지 않았습니다.
0주차, 16주차
파트 A: 52주차에 Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)에 변화가 있는 참가자 수
기간: 0주차, 52주차
C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 자살 가능성, 자살 행동, 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. 자살성향(Suicidalality): 자살 생각이나 자살 행동의 출현. 자살 행동: 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우 - 실제 자살 시도, 비자살적 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위. 자살 생각: 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없는 방법 또는 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 자살 의도. 이 결과 측정은 기준선(0주), 52주에서 평가된 "C-SSRS에 대한 자살 생각 또는 자살 행동"이 있는 참가자의 수를 나타냅니다. 설문지는 파트 B 참가자의 연령이 어려우므로 파트 B에서 사용되지 않았습니다.
0주차, 52주차
파트 A: 16주차 기준선에서 환자가 보고한 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 0주차, 16주차
Change in Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)는 기준선(0주)부터 16주까지 평가되었습니다. PHQ-9 설문지는 환자 건강 설문지에 포함된 9개 항목의 우울증 모듈로, 정신 장애 평가에 사용되는 자가 진단 도구입니다. PHQ-9 총점 범위는 0-27입니다. 총점 1~4점은 우울증 없음, 총점 5~9점은 경미한 우울증, 총점 10~14점은 중등도 우울증, 총점 15~19점은 중등도 우울증, 총점 20~27점은 심한 우울증 . 설문지는 파트 B 참가자의 연령이 어려우므로 파트 B에서 사용되지 않았습니다.
0주차, 16주차
파트 A: 52주차 기준선에서 환자가 보고한 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 0주차, 52주차
Change in Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)는 기준선(0주)부터 52주까지 평가되었습니다. PHQ-9 설문지는 환자 건강 설문지에 포함된 9개 항목의 우울증 모듈로, 정신 장애 평가에 사용되는 자가 진단 도구입니다. PHQ-9 총점 범위는 0-27입니다. 총점 1~4점은 우울증 없음, 총점 5~9점은 경미한 우울증, 총점 10~14점은 중등도 우울증, 총점 15~19점은 중등도 우울증, 총점 20~27점은 심한 우울증 . 설문지는 파트 B 참가자의 연령이 어려우므로 파트 B에서 사용되지 않았습니다.
0주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1162-7884 (기타 식별자: WHO)
  • NL54145.078.15 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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