퇴행성 요추의 인간 자가이식 중간엽 줄기세포 매개 안정화

이 연구는 요추 퇴행성 추간판 질환 또는 퇴행성 후관절 질환으로 인한 만성 요통이 있는 피험자에게 디스크 내 또는 후면 내 주사를 통해 전달된 유핵 성인 유래 자가 또는 동종이식 중간엽 줄기 세포를 포함하는 조직 이식편의 전향적 코호트 임상 연구입니다. 보존 요법에 반응하지 않는 환자의 L1에서 S1까지 1~5개의 요추 높이에서. 척추의 퇴행성 병리학에 대한 인접 수준의 외과적 치료 동안 핵형성된 성인 간엽 줄기 세포가 디스크 내 또는 면 내 주사를 통해 전달된 후 요추 디스크 및 후관절에서 인접 분절 질환의 발달을 평가하는 두 번째 코호트. 전통적으로 퇴행성 척추 상태의 치료는 척추의 운동 분절 내 손상된 조직의 재건에 중점을 두었습니다. 그러나 퇴행성 척추 구성 요소의 생물학적 치료는 증상에 대한 반응이 아닌 질병 과정의 원인을 다루어야 합니다. 연골 세포 집단을 재건하고 건강한 생체역학적 세포외 기질의 생산을 유도하는 데 중점을 둔 디스크 및 후관절 내의 회복 반응을 유도하는 전략. 회복 반응을 유도하는 현재 모델은 다음과 같습니다. 프로테오글리칸 생산을 자극하거나 염증 반응을 억제하기 위한 단백질 주입; 댐 구조 내의 세포로의 유전 물질 전달; 이식을 위해 생체외 새로 형성된 조직의 조작; 마지막으로 손상된 조직을 손상된 구조를 복구할 수 있는 세포로 다시 채우는 것입니다. 엄격한 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 퇴행성 요추에 중간엽 줄기세포를 포함하는 동종이식 또는 자가 조직 이식에 대한 연구에 등록하고 효능 및 부작용에 대해 최소 2년 동안 추적합니다. 이것은 요추 퇴행성 디스크 질환 또는 퇴행성 후관절 질환으로 인한 만성 요통이 있는 피험자에서 L1에서 S1까지의 1~5 요추 수준에서 동종이식과 자가 이식 세포 조직 이식 주사를 비교하는 전향적 임상 연구 코호트입니다. 최소 3개월 동안 보존 요법. Pfirmann Lumbar disk Scores 및/또는 Fujiwara Facet Joint Scores를 포함한 치료 전 영상 기준은 스크리닝 방문 중에 기록됩니다. 스크리닝 및 치료 방문 후 각 피험자는 주사 후 2주, 6주 및 3, 6, 12, 24개월에 다시 평가됩니다.

MRI 스캐닝은 시술 후 6개월 방문 시 수행되며 Pfirmann 또는 Fujiwara 점수는 인접한 수준의 질병, 경막외 병리(즉, 새로운 추간판 탈출증), 또는 새로운 영상 소견. 환자는 자신이 받을 개별 치료에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 이 정보에 입각한 동의는 약물/생물학적 제제 평가 및 연구를 위한 미국 보건복지부 센터의 ICH E6 섹션 4.8에 자세히 설명된 미국 FDA 지침을 따릅니다. 등록 완료 시 환자는 외과적 멸균 준비 및 드레이핑을 받게 됩니다. 수술 전 항생제를 포함한 모든 JCAHO 수술 치료 개선 프로젝트 프로토콜을 준수합니다. 관심 있는 디스크 또는 후관절은 형광투시법으로 확인하고 해부학적 요구 사항에 따라 21~11G 바늘로 멸균 캐뉼러를 삽입합니다. 이 시점에서 탈회골 기질 또는 히알루론산 운반체 내에 각각 FDA 승인 동종이식 또는 자가 이식 중간엽 줄기 세포를 후관절 또는 추간판 공간에 주입합니다. 바늘이 제거되고 멸균 드레싱이 배치됩니다. 환자는 치유를 돕기 위해 지수 수준의 안정화를 위해 수술 후 보조기에 배치됩니다. JCAHO 지침에 따라 표준 외래 환자 퇴원 기준이 충족되면 환자는 집에서 퇴원합니다. 후속 조치 기간은 위에 명시된 대로 준수됩니다. 최소 2년 동안 시술 전, 시술 전후, 시술 후 환자의 안전을 엄격하게 모니터링합니다. 모든 환자는 특정 후속 기간에 후속 외과 의사에게 배정되며 해당 기간 동안 어떤 환자도 치료를 거부하지 않습니다. 신체 검사는 방문할 때마다 기록됩니다. 또한, 안전을 따르기 위해 연구 기간 동안 예정된 이미징 연구를 수행할 것입니다. 합병증이나 부작용의 진단 및 관리를 담당할 외과 조사관이 환자를 뒤따를 것입니다. 새로운 관련 또는 비관련 질병을 포함하여 발생하는 모든 추세를 따르기 위해 추가적인 비척추 질환 과정의 개발도 문서화될 것입니다. 환자 기밀 유지의 안전성은 추가 연구 관련 위험이며, 미국 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 1996을 준수하여 최대한 최적화할 것입니다. 미국 FDA에서 정의한 모든 심각한 부작용(SAE)은 평가를 위해 IRB에 즉시 보고됩니다. SAE는 입원 또는 입원, 또는 신체의 영구적인 변형을 초래하는 부작용으로 분류됩니다. 외과 조사관은 모든 피험자에게 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리를 제공합니다.

수술 전, 수술 전후 및 수술 후 데이터가 수집됩니다. 2주(±1주), 6주(±2주) 및 3개월(±2주), 6개월에 데이터 수집을 위해 연구 조사관과 함께 미국 또는 캐나다 내에서 최소 2년 동안 환자를 추적합니다. (±1개월), 9개월(±1.5개월), 12개월(±2개월), 24개월(±2개월). 필요에 따라 추가 시점에 데이터를 입력할 수 있습니다. 가능한 추가 수술 절차를 포함하여 재입원, 재주사 및 추가 병원/외래 환자 이벤트가 수집됩니다. 데이터는 병원 또는 후속 하위 조사자 사무실에서 환자 의료 기록과 함께 보관된 원본 정보와 함께 연구원만 액세스할 수 있는 전산화된 데이터베이스에서 조사자 또는 지정인이 관리합니다. 비교 통계 분석은 데이터 및 결론을 검증하기 위해 출판 전에 수행됩니다. 연구 스태프와 PI(주임 시험자)는 관련 현재 프로토콜에 따라 연구를 수행하는 데 동의하고 안전, 권리를 보호하기 위해 필요한 경우를 제외하고 스폰서에게 통보한 후에만 프로토콜을 변경할 것입니다. , 또는 과목의 복지. PI는 설명된 조사를 개인적으로 수행하거나 감독하는 데 동의합니다. PI는 약물이나 장치가 연구 목적으로 사용될 때 모든 환자 또는 대조군으로 사용되는 모든 사람에게 알리는 데 동의하며 PI는 US 21 CFR Part 50 및 기관 검토 위원회(IRB)에서 정보에 입각한 동의를 얻는 것과 관련된 요구 사항이 ) US 21 CFR Part 56의 검토 및 승인을 충족합니다. PI는 US 21 CFR 312.64에 따라 조사 과정에서 발생하는 부작용을 후원자에게 보고하는 데 동의합니다. PI는 모든 치료, 연구 및 표준 치료의 잠재적 위험과 부작용을 이해합니다. PI는 연구 수행을 지원하는 모든 직원, 동료 및 직원이 위의 약속을 충족하는 의무에 대해 알도록 하는 데 동의합니다. PI는 US 21 CFR 312.62에 따라 적절하고 정확한 기록을 유지하고 해당 연구가 US FDA 검토를 위해 적용되고 승인되는 경우 US 21 CFR 312.68에 따라 해당 기록을 검사할 수 있도록 하는 데 동의합니다. PI는 IRB가 US 21 CFR Part 56의 요구 사항을 준수하는지 확인하고 임상 조사의 초기 및 지속적인 검토와 승인을 담당합니다. PI는 또한 연구 활동의 모든 변경 사항과 인간 피험자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 모든 예기치 않은 문제를 IRB에 즉시 보고하는 데 동의합니다. 또한 PI는 인간 피험자에 대한 명백한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 경우를 제외하고 IRB 승인 없이 연구를 변경하지 않습니다. PI는 US 21 CFR Part 312의 임상 조사자의 의무 및 기타 모든 관련 요구 사항에 관한 기타 모든 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 의료 윤리는 인간을 새로운 치료법에 노출시키는 연구에서 가장 중요합니다. 연구 프로토콜의 과학적 장점, 연구의 잠재적인 사회적 가치, 조사자의 기술과 경험, 연구 대상자의 잠재적인 재정적 착취가 모두 가장 중요한 관심사입니다. 따라서 미국 FDA 품질 보증 정책(양식 1572)을 준수하는 것 외에도 임상시험 기간 내내 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구의 윤리적 원칙을 포함하는 세계보건기구의 "헬싱키 선언"을 준수할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 미국 내에 거주하는 피험자를 포함하므로, 이 실험의 조사관은 또한 [미국] 연방 규정 코드, 인간 피험자 보호(45 CFR 46)의 Title 45 Part 46을 준수합니다.