Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)의 시험 (FETO)
2026년 6월 16일 업데이트: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)의 파일럿 시험
심각한 선천성 횡격막 탈장(CDH)에서 태아 치료의 이론적 근거는 신생아 생존을 위해 적절한 폐 성장을 회복시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
산전 기관 폐색(TO)은 폐 발달 동안 폐액의 정상적인 배출을 방해하여 폐 조직 확장 증가, 세포 증식 증가 및 폐 성장 가속화로 이어집니다. 유럽 동료들은 자궁 내 기관 내 풍선을 배치하고 제거하기 위한 전장 내시경 및 기술을 개발했습니다. 최근 벨기에 그룹은 고립된 좌 CDH 환자 175명의 생존율이 24%에서 49%로 개선된 FETO의 요약 결과를 발표했습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 왼쪽 CDH 관찰/예상 폐 대 머리 비율이 25% 미만(O/E LHR < 25%)인 가장 중증 태아 그룹에서 FETO 요법을 시행할 가능성을 연구하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katie E Boyle, MPH
- 전화번호: 860-837-6547
- 이메일: Kboyle01@connecticutchildrens.org
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
연락하다:
- Katie E Boyle, MPH
- 전화번호: 860-837-6547
- 이메일: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부로 동의할 수 있는 분
- 싱글톤 임신
유쾌한
- 정상 핵형
- 간이 위로 올라간 고립된 좌측 CDH의 태아 진단
- 29주 + 6일 이전 등록 시 임신
- Ultra Sound O/E LHR < 25%를 동반한 심각한 폐 형성 부전
제외 기준:
- 18세 미만의 임산부.
- 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태
- 태아경 수술을 배제하는 기술적 한계
- 고무 라텍스 알레르기
- 조기 진통, 단축된 자궁경부(등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 절차 후 24시간 이내) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반
- 심리사회적 부적격, 동의 불가
- 횡격막 탈장: 우측 또는 양측, 주요 관련 기형, O/E LHR ≥ 25%에서 좌측 고립
- 기관 폐색, 분만 및 산후 관리 기간 동안 FETO 부위에 머물 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)
선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아의 FETO에 대한 비맹검 비무작위 단일 팔 파일럿 연구
|
이 연구는 자궁 내 관내 기관 풍선(FETO)을 배치하고 제거하여 왼쪽 CDH 및 관찰/예상 머리 길이 비율이 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 FETO 요법을 시행할 가능성을 연구할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원시 신생아 생존자의 비율
기간: 병원에서 퇴원 한 평균 12 주입니다.
|
태아 절차의 타당성, 안전성 및 생존율
|
병원에서 퇴원 한 평균 12 주입니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 용적의 산전 증가
기간: 2주(산전)
|
FETO 시술 후 폐 용적
|
2주(산전)
|
|
산후 인공호흡기 지원 일수
기간: 출생 후 첫 28일
|
기계식 인공호흡기 지원을 모니터링하고 사용 일수에 기록합니다.
|
출생 후 첫 28일
|
|
기관 및 양수의 RNA 함량의 변화
기간: 풍선 배치 및 제거 시점에
|
기관 폐색이 CDH 태아에서 양수 및 기관 유체의 RNA 함량에 어떤 영향을 미치는지 설명하고,이 전 사체 프로파일을 폐 저염성 및 태아 및 신생아 임상 결과의 정도와 상관 관계를 맺는다.
|
풍선 배치 및 제거 시점에
|
|
기관 및 양수에서 세포 외 소포 (EVS) 및 miRNA의 특성화
기간: 풍선 배치 및 제거 시점에
|
세포 외 소포 (EVS)가 기관 폐색 전후 CDH 환자의 양수 및 기관 유체로부터 유래되는 방법을 설명하고, 관심있는 MIRNA가 내내 또는 이소성인지 여부를 결정한다.
|
풍선 배치 및 제거 시점에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .