당뇨병이 잘 조절되지 않는 어린이의 지속적인 포도당 모니터
2017년 9월 7일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있는 소아의 iPro 연속 혈당 모니터: 6개월, 무작위, 중재 파일럿 연구
이 연구의 목적은 당뇨병이 잘 조절되지 않는 소아의 실제 외래 진료 환경에서 지속적인 혈당 모니터링을 사용하면 혈당 조절이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험은 7~17세 사이의 조절되지 않는(HgbA1c > 8.5%) 당뇨병이 있는 어린이를 대상으로 6개월간 무작위, 전향적, 중재적 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 정기적으로 예정된 진료 약속에서 iPro™ CGM을 사용하여 HgbA1c로 측정한 혈당 조절 효과를 확인하는 것이었습니다. 이 연구의 모집은 2011년 5월부터 2013년 3월까지 San Antonio Pediatric Diabetes Clinic의 University of Texas Health Science Center에 있는 환자들로 제한되었습니다. 피험자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)를 사용하여 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정되었습니다.
모든 피험자는 0, 3개월 및 6개월 시점에서 수집된 치료 시점 HgbA1c(치료 표준) 및 CGM 데이터를 가졌습니다. 정기적으로 예정된 클리닉 약속 후, 시간 0의 모든 피험자와 가족은 탄수화물 추정의 오류를 최소화하는 데 중점을 둔 탄수화물 계산과 관련하여 공인 영양사로부터 상담을 받았습니다. 시간 0에서 그룹 1과 2의 피험자는 영양사와 만난 후 CGM 배치를 받았습니다. 그룹 1 피험자는 첫 번째 CGM 데이터에 눈이 멀었습니다. 즉, CGM 다운로드 데이터를 검토하지 않았습니다. 그룹 2는 CGM 결과를 해석하고 적절한 경우 인슐린 요법을 조정하기 위해 연구에 관련된 소아 내분비학자를 만나기 위해 배치 2주 이내에 클리닉으로 돌아갈 예정이었습니다. 그룹 1과 2 모두 3개월과 6개월에 CGM 데이터에 눈이 멀지 않았습니다. 다시, CGM은 정기적으로 예정된 당뇨병 클리닉 약속 후에 배치되었으며 모든 가족은 이러한 방문 후 2주 이내에 돌아와 소아 내분비학자를 만나 데이터를 해석하고 필요한 경우 인슐린 요법을 조정했습니다.
iPro™ CGM은 최소 48시간(2일), 최대 96시간(4일) 동안 착용했습니다. 참가자들은 시스템 보정을 위해 iPro™ CGM을 착용한 상태에서 매일 최소 4개의 SMBG 기록을 완료하도록 지시받았습니다. 피험자는 SMBG, 식사 시간, 탄수화물 섭취, 인슐린 용량, 운동 및 모든 저혈당 증상을 CGM 데이터와의 상관관계를 위해 일지에 기록했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 이전에 최소 3개월 동안 당뇨병 클리닉에서 치료를 받았고 최소 6개월 동안 당뇨병의 임상 진단을 받은 소아과입니다.
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 당뇨병, 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상적 진단.
- UT 건강 과학 센터 소아 당뇨병 클리닉에서 최소 이전 3개월 동안 치료를 받았습니다.
- HgbA1c >8.5%(지난 3개월 동안 >205mg/dL의 평균 혈당에 해당).
- 연구 기간 동안 하루에 최소 4회 혈당 값을 자가 모니터링할 의향이 있는 지원 가족.
- 하루에 최소 4번 혈당 수치를 자가 모니터링하고 식사, 섭취한 탄수화물, 주어진 인슐린 투여량, 운동 및 저혈당 증상을 기록하는 것을 포함하여 최소 48시간 동안 지속적 혈당 모니터링(CGM)에 참여하려는 지원 가족.
- 제안된 클리닉, 영양 및 CGM 후속 방문에 참석하십시오.
- 펌프 또는 다중 일일 주사(MDI) 인슐린 요법(매일 최소 3-4회 주사). 유축기의 경우 적어도 지난 3개월 동안 유축기를 사용하십시오. 현재의 인슐린 요법은 연구 동안 인슐린 투여 방식을 전환할 계획이 없는 기본/볼루스 요법을 포함합니다(예: 주사 사용자가 펌프로 전환, 펌프 사용자가 주사로 전환).
- 저혈당 무지.
- 영어 또는 스페인어 기본 언어.
제외 기준:
- 혈당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(경구 스테로이드, 성장 호르몬, 향정신성 약물).
- 혈당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 문서화된 수반되는 만성 질환.
- 지난 12개월 동안 기록된 혈당이 50mg/dL(가능한 경우) 미만인 중증 저혈당증이 3회 이상 발생하여 무의식, 입원 또는 제3자 지원을 받았고 포도당이나 글루카곤 또는 이와 유사한 치료를 받은 후 회복되었습니다.
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 지난 12개월 동안 3회 이상의 사건.
- 알코올 또는 약물 남용을 신고했습니다.
- 라텍스 제품에 대한 문서화된 피부 알레르기.
- 조사자가 평가한 문서화된 섭식 장애 또는 병적 비만.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜 및 모든 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 지난 6개월 동안 가정에서 CGM을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1
1차 사용 후 지속적 혈당 모니터링(CGM) 데이터에 대해 초기 맹검 2차 및 3차 사용 후 지속적인 혈당 모니터링 데이터에 대해 맹검하지 않음
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그룹 1과 2의 모든 대상자는 0, 3개월 및 6개월 시점에 CGM 장치를 착용했습니다.
그룹 1은 시간 0에서 CGM 데이터를 검토하지 않았지만 3개월 및 6개월 시점에서 CGM 데이터를 검토했습니다.
그룹 2는 모든 시점에서 CGM 데이터를 검토했습니다.
다른 이름들:
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그룹 2
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터에 눈이 멀지 않음
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그룹 1과 2의 모든 대상자는 0, 3개월 및 6개월 시점에 CGM 장치를 착용했습니다.
그룹 1은 시간 0에서 CGM 데이터를 검토하지 않았지만 3개월 및 6개월 시점에서 CGM 데이터를 검토했습니다.
그룹 2는 모든 시점에서 CGM 데이터를 검토했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 HgbA1c의 변화였습니다.
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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0개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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% 저혈당증, 고혈당증 및 정상 혈당에 소요된 시간
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, Tobian J, Gross T, Mastrototaro J. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to guide therapy in patients with insulin-treated diabetes: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521-6. doi: 10.4065/79.12.1521.
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- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
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- Mulvaney SA, Hood KK, Schlundt DG, Osborn CY, Johnson KB, Rothman RL, Wallston KA. Development and initial validation of the barriers to diabetes adherence measure for adolescents. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):77-83. doi: 10.1016/j.diabres.2011.06.010. Epub 2011 Jul 7.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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