신장애가 이 약의 약동학 및 내약성에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Sanofi
경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 피험자와 정상 신장 기능을 가진 대조 피험자에서 단일 용량으로 투여된 Eliglustat Tartrate의 공개 라벨 2단계 약동학 및 내약성 연구
주요 목표:
eliglustat의 약동학(PK)에 대한 경증, 중등도 및 중증 신장애의 효과를 연구합니다.
보조 목표:
경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 피험자에서 정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 단일 용량으로 주어진 엘리글루스타트 타르트레이트의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스크리닝 기간으로부터 총 연구 기간은 약 31일이다.
1단계에서는 중증 신장애 및 정상 신기능을 가진 피험자만 등록됩니다.
경증 및 중등도의 신장애가 있는 피험자는 중증 신장애가 있는 피험자의 결과가 약동학에 대한 감소된 신기능의 실질적인 영향을 나타내는 경우 2기에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Investigational Site Number 840004
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55144
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 840001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
신장 장애의 경우:
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 남성의 경우 체중 50.0kg~125.0kg, 여성의 경우 40.0kg~110.0kg, 체질량 지수(BMI) 18.0~37.0kg/m^2.
- Cockroft-Gault 공식으로 정의된 안정적인 만성 신장애.
- 중증 신장애의 경우: CrCl <30 mL/min.
- 중등도 신장 장애의 경우: 30mL/min ≤CrCl <50mL/min.
- 경미한 신장애의 경우: 50mL/min ≤CrCl ≤80mL/min.
일치하는 과목의 경우:
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 피험자, 연령과 일치.
- 일치시킬 신장애가 있는 피험자의 체중의 15% 이내의 체중과 BMI가 18.0~37.0mg/kg^2(포함) 사이입니다.
- 시토크롬 P450(CYP) 2D6과 일치하여 유전자형을 기반으로 표현형을 예측했습니다.
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
- 건강한 피험자의 경우: CrCl >80mL/분.
제외 기준:
신장애 환자의 경우:
- 통제되지 않은 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후.
- 활동성 간염, 간부전.
- 급성 신부전(새로운 또는 기존의 만성 신장 손상에 중첩됨), 신증후군.
- 피험자의 연구 참여를 제한하는 비뇨기과 기원의 혈뇨의 병력 또는 현재.
- 연구 동안 투석이 필요한 피험자.
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 여성인 경우, 임신(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG] 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
- 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물의 중대한 변화.
- P-gp 억제제 및/또는 유도제, CYP2D6 및/또는 CYP3A 유도제, 강력 및/또는 중등도 CYP2D6 및/또는 CYP3A 억제제. 최대 1개의 약한 CYP2D6 억제제 및/또는 하나의 약한 CYP3A 억제제가 허용됩니다(The Metabolism and Transport Drug Interaction Database™(DIDB)에 정의된 대로).
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
- 기존의 심장 질환(현재 울혈성 심부전, 최근 급성 심근경색, 서맥, 심장 차단, 심실성 부정맥), 긴 QT 증후군 또는 Class IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 및 Class III(예: 아미오다론, 소탈롤) 사용 ) 항부정맥제.
- CYP2D6 불확정 또는 URM(Ultra-Rapid Metabolizer) 표현형을 가진 모든 피험자.
일치하는 자원봉사자의 경우:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 여성인 경우, 임신(β-hCG 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
- 50세 이하 피험자의 경우: 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기 중 가장 긴 기간의 5배 이내(호르몬 피임 제외)의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함) 또는 갱년기 호르몬 대체 요법; 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내의 생물학적 제제(항체 또는 파생물).
- 50세 이상의 피험자의 경우: 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물의 중대한 변화.
- P-gp 억제제 및/또는 유도제, CYP2D6 및/또는 CYP3A 유도제, 강력 및/또는 중등도 CYP2D6 및/또는 CYP3A 억제제. 최대 1개의 약한 CYP2D6 억제제 및/또는 하나의 약한 CYP3A 억제제가 허용됩니다(The Metabolism and Transport Drug Interaction Database™(DIDB)에 정의된 대로).
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) Ab, 항-HIV1 및 항-HIV2 Ab.
- 기존의 심장 질환(현재 울혈성 심부전, 최근 급성 심근경색, 서맥, 심장 차단, 심실성 부정맥), 긴 QT 증후군 또는 Class IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 및 Class III(예: 아미오다론, 소탈롤) 사용 ) 항부정맥제.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GZ385660(건강한 과목)
엘리글루스타트 타르트레이트의 단일 용량은 음식을 섭취한 상태에서 제공됩니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: GZ385660(경증 신장애 환자)
엘리글루스타트 타르트레이트의 단일 용량은 음식을 섭취한 상태에서 제공됩니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: GZ385660(중등도 신장애 환자)
엘리글루스타트 타르트레이트의 단일 용량은 음식을 섭취한 상태에서 제공됩니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: GZ385660(중증 신장애 대상자)
엘리글루스타트 타르트레이트의 단일 용량은 음식을 섭취한 상태에서 제공됩니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- PK 매개변수의 평가: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 일
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3 일
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- PK 매개변수의 평가: 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수의 평가: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 3 일
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3 일
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PK 매개변수의 평가: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 3 일
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3 일
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PK 매개변수의 평가: 말기 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 3 일
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3 일
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PK 매개변수의 평가: 예상 축적 비율(Rac,pred)
기간: 3 일
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3 일
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PK 매개변수의 평가: 말기 반감기(t1/2z)
기간: 3 일
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3 일
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부작용의 수
기간: 최대 10일
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- POP13778
- U1111-1170-3686 (기타 식별자: UTN)
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