건강한 일본인을 대상으로 한 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 고정 용량 복합제의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
• 4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어나 일본 여권 소지자(현재 또는 만료됨)로 10년 이상 일본 밖에서 거주하지 않은 일본인 피험자.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 정상 범위 내의 혈액학 및 화학에 대한 주제 값. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나 조사자가 결과가 도입할 가능성이 없다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소가 있으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 남성의 경우 체중 >=50kg(110lbs), 여성의 경우 >=45kg(99lbs) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
• 남성 또는 여성

여성 - 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 혈청 또는 소변[현장 표준에 따라] 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨), 수유 중이 아니고 다음 중 적어도 하나인 경우 참가 자격이 있습니다. 다음 조건이 적용됩니다.

1. 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 자궁절제술 문서화된 양측 난소절제술; 폐경 후는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
2. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 아래 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 투약 및 후속 방문 완료.

시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 피험자가 인간 백혈구 항원(HLA) B*5701 대립유전자에 대해 음성임을 나타내는 문서.

제외 기준:

• ALT(Alanine aminotransferase) >1.5x 정상 상한치(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QTcF >450밀리초(밀리초)

노트:

심박수에 대해 보정된 QT 기간(QTc)은 QTcF 기계 판독 또는 수동 오버 판독입니다.

개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 가장 낮은 QTc 값을 사용할 수 없습니다.

데이터 분석을 위해 Bazett의 공식(QTcB), QTcF, 다른 QT 보정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 합성을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 보고 및 분석 계획(RAP)에 지정된 대로 사용됩니다.

• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 1단위는 알코올 12그램(g)에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.