Polyglutamine Spinocerebellar Ataxia에서 Stemchymal®의 효능 및 안전성 연구
2022년 10월 26일 업데이트: Steminent Biotherapeutics Inc.
폴리글루타민 척수소뇌 운동 실조증 치료를 위한 Stemchymal® 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
임상 시험의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 통해 폴리글루타민 척수소뇌 운동 실조증 치료를 위한 Stemchymal® 주입의 치료 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다.
적격 피험자는 정맥 주입을 통해 Stemchymal®을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 유전자형으로 확인된 척수소뇌 운동실조 2형 또는 척수소뇌 운동실조 3형이 있습니다.
- 피험자의 기본 SARA 점수는 8~15 범위입니다.
- 피험자는 20세에서 70세 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 모든 종류의 세포 요법에 등록되었습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 심장(예: 심부전), 간(ex. 급성 간부전 또는 만성 간경화), 폐(ex. 호흡 부전) 및 신장(ex. 혈액 투석 또는 복막 투석) 불충분, 스크리닝 방문 전 6개월 이내.
- 면역학적 장애가 있는 피험자(ex. 전신성 홍반성 루푸스), 스크리닝 방문 전 6개월 이내.
- 다른 신경학적 장애(ex. 알츠하이머병), 스크리닝 방문 전 6개월 이내.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 화학요법/방사선요법을 받은 피험자.
- 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 페니실린에 대한 과민성/알레르기 병력이 있는 피험자.
- 우울증, 양극성 장애 및 정신 분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 치매 또는 기타 정신 질환이 있는 피험자.
- Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II) 대상자는 20점 이상을 획득합니다.
- PI의 판단에 따라 본 임상시험에 대한 불안정한 질병 또는 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Stemchymal®
Stemchymal® 주입
|
환자는 정맥 주입을 통해 Stemchymal®을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 차량
부형제의 주입
|
환자는 정맥 주입을 통해 부형제를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SARA(Assessment and Rating of Ataxia) 점수 척도에서 기준선에서 모든 방문까지의 변화를 평가합니다.
기간: 14개월
|
14개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응, 활력징후의 변화, 혈액생화학검사, 전혈구수, 면역활성검사, 요검사, 자기공명영상(MRI) 등을 통해 안전성을 평가한다.
기간: 14개월
|
14개월
|
|
|
기준선에서 SCA 기능 지수(SCAFI)의 모든 방문까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 14개월
|
14개월
|
|
|
감각 조직 검사(SOT)에서 기준선에서 모든 방문까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 14개월
|
밸런스 테스트
|
14개월
|
|
비운동실조 징후(INAS) 목록에 대한 기준선에서 모든 방문까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 14개월
|
14개월
|
|
|
임상적 전반적인 인상(CGI)에 대한 기준선에서 모든 방문까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 14개월
|
14개월
|
|
|
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)에 대한 기준선에서 모든 방문까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 14개월
|
14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IB02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .