경두개 자극이 심장외과 인지기능장애 예방에 미치는 영향 (tDCS)
경두개직류자극이 심장수술을 받은 노인환자의 인지기능장애 예방에 미치는 영향: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요약 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 특히 심장 수술을 받는 노인 환자에서 20~83% 사이에서 관찰되는 반대 사례입니다. 어려운 진단 외에도 POCD 사례에 대한 예방 및 재활의 한계는 삶의 질을 손상시키고 수술 환자의 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 저강도 전류(tDCS)를 이용한 경두개 자극으로도 알려진 비침습적 뇌 자극의 신경 조절 효과는 뇌 손상 및 우울증의 치료와 인지 재활에도 사용하기 위해 연구되었습니다. 가설은 세션에서 tDCS 기술을 사용하면 POCD의 발생을 줄이고 심장 수술을 받은 환자를 인지적으로 재활시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 심폐우회술(CPB)로 심장 수술을 받은 환자의 POCD 발생에 대한 tDCS의 효과를 평가하는 것입니다.
헌법윤리위원회의 승인을 받은 후 심장 수술을 받은 성인 환자 138명을 연구에 포함시킬 예정이다. 책임자가 동의서에 서명한 후 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
tDCS 그룹: 이 환자들은 수술 후 첫날부터 연속 4일 동안 매일 2회의 뇌 자극 세션을 받게 되며, 각 세션은 20분이고 그들 사이에 최소 8시간의 휴식이 있습니다. 전두엽 오른쪽 영역의 오른쪽 양극과 왼쪽 음극에 2밀리암페어(mA)의 직류 자극을 적용합니다.
제어 그룹: 이 환자들에게는 tDCS에 사용된 것과 동일한 장비를 사용하여 활성 자극과 유사한 모의 자극이 적용됩니다. 또한 니모닉, 주의력, 집행 및 글로벌 기능을 평가하기 위해 일부 심리 테스트를 받게 됩니다. 지원자들은 규범표에 기초한 테스트 점수로 평가된 인지 기능 회복의 치료 의도(ITT) 모델에서 평가될 것이며, 이것이 주요 결과입니다. 2차 결과는 이러한 인지 테스트의 반응에 대한 개선이 될 것이며, 이러한 환자의 입원은 집중 치료 통합 및 병원에서 15일 동안 지속됩니다. 또한 수술, 인지 발달 및 수술 후 삶의 질과 관련된 데이터를 평가할 것입니다.
또한 기억력, 주의력 및 실행 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 테스트와 샘플 및 연구 결과를 설명하는 데 유용한 특정 내용을 평가하기 위한 또 다른 테스트가 적용될 것입니다.
적용되는 테스트는 특정 데이터 세트에 적용됩니다. 사회인구학적 데이터는 교육, 결혼 상태, 직업 및 현재 약물을 포함하여 분석됩니다. 우울증의 징후와 증상은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 수술 전 평가할 것입니다. 전반적인 인지 검사를 위해 TICS(인지 상태를 위한 전화 인터뷰)를 사용할 것입니다. 장기 기억을 위해 언어 학습 테스트(VLT)를 사용할 것입니다. 시각적 기억을 위한 인식 기억 테스트(TEM-R), 기호 숫자 수정 테스트(SDMT)는 단기 기억, 시각적 검색 기술 및 주의력을 평가하는 데 사용되며 STROOP 테스트는 선택적 주의력, 억제 능력 및 실행 기능의 구성인 정신적 유연성과 선택적이고 교대적인 주의를 평가하기 위한 Trail Making Test(TMT).
Beck Depression Inventory(BDI)는 0에서 4까지의 척도로 우울 증상을 탐구하는 21개의 질문으로 구성되며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 최대 증상을 나타냅니다. 총 14점이 중등도 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 환자의 건강에 관한 설문지로서 9개의 질문이 있는 도구입니다. 각 질문에는 0(없음), 1(며칠), 2(반나절 이상) 및 3(거의 매일)의 4가지 응답이 있습니다. PHQ-9는 세 가지 방식으로 해석될 수 있습니다. 0에서 27점 사이의 점수로 연속 측정으로 20, 컷 포인트를 통해 우울 증상의 수준을 평가할 수 있음 5, 10, 15 및 20점 = 경도 우울증, 중등도, 중증 및 심각; 0에서 27점 사이의 점수를 가진 연속 측정으로 30, 단일 절단점(일반적으로 ≥10)을 사용하여 개인을 이분법으로 분류합니다.
혼란 평가 방법(CAM-ICU)은 섬망을 평가하는 테스트입니다. 환자는 여러 가지 간단한 질문에서 수술 후 섬망의 유무에 이르기까지 연구원이 질적으로 평가하고 있습니다. 이 검토는 수술 후 첫 시간과 수술 후 3일째에 마취에서 깨어나는 환자에 대해 수행됩니다.
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)는 인지 능력을 평가할 때 신경 심리학적 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트로 사용됩니다. 이 검사는 개인적 선별이 불가능하거나 환자가 병원에 갈 수 없는 경우에 사용할 수 있습니다. 이 테스트는 공간 및 시간 방향, 정신 통제, 기억, 일반 정보, 언어 및 계산 능력을 평가하는 11개 항목의 구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
기억력은 언어 학습 테스트(VLT)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 단어 목록으로 구성됩니다. 15개의 단어 목록이 표시되고 3회 연속 시도(VLT/A-B-C)로 저장 및 불러와야 하며 25분 후 지연된 불러오기(VLT-Delay)가 필요합니다. 비율은 기억된 단어의 수와 각 프레젠테이션의 오류 수입니다. VLT는 즉각적, 통합적, 장기적 기억 양식을 평가합니다. 이 기기는 수술 전 1차 평가 시점의 수술 전과 수술 후 10일에서 15일 사이의 2차 및 최종 평가의 두 단계로 진행됩니다.
인식 메모리 테스트(TEM-R)는 기억된 자극을 추가로 식별하기 위해 그림과 단어를 저장하는 것으로 구성됩니다. 자극 반응을 위해 그래픽 형태(그림) 또는 서면(단어)으로 피험자에게 제시할 수 있습니다. 이 기기는 수술 전 1차 평가 시점의 수술 전과 수술 후 10일에서 15일 사이의 2차 및 최종 평가의 두 단계로 진행됩니다.
SDMT(Symbol Digit Modified Test)는 단기 기억력, 시각 검색 능력 및 주의력 평가에 적용됩니다. 이것은 개인이 180초 이내에 해당 숫자 아래 공간에 예시된 기호를 채워야 하는 그래픽 작업입니다. 결과는 그려진 기호 수와 오류 수로 측정됩니다.
주의력은 피험자에게 세 장의 종이를 제시하는 STROOP 테스트로 평가됩니다. 첫째, 환자는 검정 잉크로 인쇄된 색상의 이름을 구두로 말해야 합니다. 두 번째로 언어화는 이전 슬라이드의 단어와 동일한 규정인 색이 채워진 사각형으로 이루어집니다. 세 번째 블레이드는 쓰여진 단어 위에 인쇄된 언어화 색상으로 구성됩니다. 실행 기능의 구성 요소인 선택적 주의력, 억제 능력 및 정신적 유연성을 평가합니다. 획득한 점수에는 정해진 시간 내에 완료한 단어 수(Word task), 막대 색상 수(Color) 및 색상 단어 수(Color-Word)가 포함됩니다. 과제들. 우리는 또한 오류의 수를 고려할 것입니다.
선택적이고 교대적인 주의력 평가를 위해 TMT(Trail Making Test)를 사용하여 주의력도 평가됩니다. 테스트의 파트 A에서 피험자는 연속적으로 번호가 매겨진 원을 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 피험자는 원을 순서대로 문자와 숫자로 연결하는 선을 그어야 합니다. 결과는 시간 및 추적 오류로 측정됩니다. TMT(Trail Making Test)를 통해 주의 기능을 검사합니다. 이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 피험자는 연속적으로 번호가 매겨진 원을 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 피험자는 원을 문자와 숫자로 순서대로 연결하는 선을 그어야 합니다. 테스트에는 대체 및 선택적 주의, 시각적 선별 및 복잡한 손재주(파트 A) 및 실행 프로세스(파트 B)가 추가됩니다. 집행절차 중에서 억제능력과 인지교대능력은 과제를 완수하는데 가장 필요한 것으로 보인다. 소요 시간과 각각의 오류 수를 평가합니다. 이 기구는 수술 전 1차 평가 시점의 수술 전과 수술 후 10일에서 15일 사이의 2차 및 최종 평가의 두 단계로 진행됩니다.
신경 심리학 테스트는 그룹 및 적용 시점에 따라 평균 사용, 표준 편차 및 Z-점수(±1,96)가 인지 기능 장애의 기준이 되는 표준 차트의 결과와 비교하여 설명됩니다. 데이터는 평균, 중앙값, 신뢰구간(CI-95%) 및 표준편차(SD)로 표현되고 일반화추정방정식(GEE)에 의해 분석된 정상 데이터인 정상성으로 평가되어 두 그룹. P<0,05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자는 체외순환 심장수술을 한다. 자유롭고 명확한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 진행성 정신 질환 또는 치매의 병력
- 인지에 영향을 미치는 정신 질환
- 포르투갈어 유창성 부족
- 간질, 경련, 졸도 및 실신의 역사
- 심각한 두개골 외상이 있는 경우, 뇌에 이식된 뇌실복강 유도 판막 또는 금속 물체의 운반체
- 청력 문제 또는 인공와우 이식
- 심장박동조율기 또는 신체의 금속 임플란트와 함께; 수술 전 기간에 신경 정신과 약물 사용
- 이미 tDCS의 자극에 제출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: tDCS 그룹
이 환자들은 수술 후 첫날부터 시작하여 연속 4일 동안 매일 2회의 뇌 자극 세션을 받게 되며, 각 세션은 20분씩 진행되며 그 사이에 최소 휴식 시간은 8시간입니다.
오른쪽 전두엽 오른쪽 영역의 오른쪽 양극과 왼쪽 음극에 2mA의 직류 자극이 적용됩니다.
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수술 후 첫 날부터 시작하여 연속 4일 동안 매일 2회의 뇌 자극 세션을 적용하며, 각 세션은 20분, 그 사이 최소 휴식 시간은 8시간입니다.
전두엽 오른쪽 영역에 2mA(오른쪽 양극/왼쪽 음극)의 직류 자극을 적용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 통제 그룹
이러한 환자에게는 tDCS에 사용된 것과 동일한 장비를 사용하여 활성 자극과 유사한 시뮬레이션 자극이 적용됩니다.
그들은 또한 그들의 기억력, 주의력, 집행 및 글로벌 기능을 평가하기 위해 몇 가지 심리 테스트를 받게 될 것입니다.
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수술 후 첫 날부터 시작하여 연속 4일 동안 매일 2회의 뇌 자극 세션을 적용하며, 각 세션은 20분, 그 사이 최소 휴식 시간은 8시간입니다.
전두엽 오른쪽 영역에 2mA(오른쪽 양극/왼쪽 음극)의 직류 자극을 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 수술 후 인지 기능 장애가 있는 환자를 위한 인지 향상제로서의 tDCS
기간: 18개월
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TDCS 세션이 심장 수술에서 체외 순환을 받은 환자의 POCD 발생을 감소시키는지 평가합니다.
신경심리학적 검사: 신경심리학적 평가 전(첫 번째 자극 전)에서 치료 후(마지막 자극 후)까지 결과의 변화.
사전 평가에서 사후 평가까지 8일이 소요됩니다.
기술 및 인지 기능의 개선은 삶의 질, 우울 증상 및 평가하기 위한 신경심리학적 배터리, 주의력, 시공간 지각, 즉각적인 기억, 조작, 장기 기억 및 실행 기술 및 회상에 대한 평가를 위한 테스트 결과와 비교될 것이며, 처리 속도를 포함합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전(첫 번째 자극 전)에서 치료 후(마지막 자극 후)까지의 신경심리학적 평가 결과의 변화.
기간: 15 일
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TDCS 세션이 체외 순환 심장 수술을 받은 환자의 손상된 인지 기능을 재활하는지 평가합니다.
신경심리학적 검사: 신경심리학적 평가 전(첫 번째 자극 전)에서 치료 후(마지막 자극 후)까지 결과의 변화.
기술 및 인지 기능의 개선은 삶의 질, 우울 증상 및 평가하기 위한 신경심리학적 배터리, 주의력, 시공간 지각, 즉각적인 기억, 조작, 장기 기억 및 실행 기술 및 회상에 대한 평가를 위한 테스트 결과와 비교될 것이며, 처리 속도를 포함합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Livia S Valentin, Ph.D., University of Sao Paulo School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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