이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 말초신경병증 환자에서 인간태반유래세포(PDA-002) 근육주사의 효능 및 안전성 연구

2022년 2월 1일 업데이트: Celularity Incorporated

당뇨병성 말초 신경병증이 있는 대상체에서 인간 태반 유래 세포(PDA-002)의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구.

이것은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)이 있는 피험자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 이 연구는 약 24명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 PDA-002(3 x 10^6 세포), PDA-002(30 x 10^6 세포) 또는 위약(비히클 대조군)의 3가지 치료 중 하나를 1:1:1 무작위 접근 방식으로 무작위 배정됩니다. . 조사 제품 또는 위약은 매월 투여될 것입니다(연구일 1, 29 및 57에 총 3회 투여).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 기간(최대 28일)을 거치게 되며 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)의 징후 및 증상의 기준선 수준이 확립될 것입니다. 피험자는 치료 기간(지속 기간 6개월)에 들어갑니다. 치료 기간 동안 피험자는 지속적으로 평가됩니다(계획된 연구 방문 8회). 피험자는 연구 1일, 29일 및 57일에 맹검 방식으로 한쪽 하지에 15회 0.30 mL 주사(무릎 아래 및 발목 위)로서 연구 제품(IP)의 근육내(IM) 주사를 받을 것입니다. 치료 기간을 완료한 후, 피험자는 이후 몇 달 동안 예정된 연구 방문에서 평가를 계속하는 추적 기간에 들어갈 것입니다.

모든 연구 데이터의 분석은 마지막 피험자가 방문 9(6개월)를 완료한 후 및 마지막 예정된 연구 방문 후에 발생할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC- Southland Neurologic Associates - Los Alamitos
      • Orange, California, 미국, 92868
        • SDS Clinial Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남녀.
  2. 피험자는 모든 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 미국 당뇨병 협회(ADA) 또는 세계 보건 기구(WHO) 기준에 의해 정의된 당뇨병(DM) 유형 2.

  5. 다음과 같은 제2형 당뇨병으로 인한 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에 대한 확립된 기준을 충족합니다.

    1. 이상 증상 6항목 신경병증 총 증상 점수(NTSS-6 ≥ 6점(총점) 또는 하나 이상의 증상에 대해 ≥ 2.0점) AND
    2. 이상징후; UENS(Utah Early Neuropathy Scale) 점수 2-24 및/또는 신경 손상 점수(NIS-LL) 점수 2-10.
  6. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 요법으로 치료하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활발한 가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 2가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 살정제 또는 정관 수술 파트너와 함께 피임.
  7. 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 기간 동안 FCBP와 성행위를 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준: 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 당뇨병 환자에서 신경병증의 다른 원인: 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증; 비타민 B12 결핍으로 인한 신경병증, 갑상선기능저하증 및 요독증 증후군; 포획 또는 외상으로 인한 신경병증.
  3. 급성 통증 당뇨병성 신경병증 증후군의 가역적 과정: 빠른 혈당 조절 환경에서 나타나는 치료 유발 당뇨병성 신경병증; 당뇨병성 신경병성 악액질; 당뇨병성 식욕부진증, 의도적인 체중 감소와 함께 나타나는 당뇨병성 신경병증.
  4. 중증 말초 동맥 질환(PAD)의 사전 진단 이력.
  5. 혈소판감소증 및 응고병증, 다중 근육내(IM) 주사로 인한 심각한 타박상 또는 출혈을 방지합니다.
  6. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  7. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  8. DPN 치료를 위해 아편유사제를 복용 중인 피험자.
  9. 임신 또는 수유중인 여성.
  10. 스크리닝 시 체질량 지수 > 40 킬로그램(kg)/m^2인 피험자.
  11. DM 및/또는 유의한 동반이환 신경계 질환(예: 파킨슨병, 간질, 다발성 경화증, 알코올성 말초 신경병증) 이외의 상태 또는 신경병증 증상을 유발하는 것으로 의심되는 물질에 대한 노출로 인한 신경병증(예: 그러나 이에 국한되지 않음) 메트로니다졸, 항결핵제, 중금속).
  12. Sural sensory nerve action potential의 부재 또는 UENS>24 및/또는 NIS-LL>10으로 측정된 진행성 신경병증.
  13. 중증 사지 허혈의 이전 진단 이력.
  14. 당뇨병성 족부 궤양(언제든지)의 병력 및/또는 진성 당뇨병(DM)으로 인해 사지 혈관 재생술 절차 및/또는 절단을 겪고 있는 병력.
  15. 1형 DM 및/또는 다음 중 하나의 진단: 35세 이전의 DM 진단; DM 진단 후 1년 이내에 DM 치료에 필요한 인슐린; 당뇨병성 케톤산증의 병력.
  16. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타아제 ≥ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
  17. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 신장 질환 연구의 식이 수정 방정식 또는 비정상적인 eGFR < 60 및 감소 > 15 mL/min/1.73의 이력을 사용하여 계산된 스크리닝 시 m2 작년에 평년보다 m2 낮음.
  18. 스크리닝 시 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우).
  19. 치료되지 않은 만성 감염 또는 임상시험용 제품(IP) 투약 전 4주 이내에 전신 항생제로 감염의 치료.
  20. 조절되지 않는 고혈압(피험자가 최소 5분 동안 앉아서 휴식을 취하는 동안 2번의 독립적인 측정에서 스크리닝 동안 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
  21. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 동안 악성 심실 부정맥, CCS Class III-IV 협심증, 심근 경색/경피적 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 우회술(CABG)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심장 질환의 병력 (ICF), 다음 3개월 동안 관상동맥 재개통술 보류, 정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작/뇌혈관 사고 및/또는 뉴욕심장협회[NYHA] 3기 또는 4기 울혈성 심부전. 참고: 안정적인 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 I-II 협심증은 허용됩니다.
  22. 스크리닝 시 제대로 제어되지 않는 DM(헤모글로빈 A1c > 10%).
  23. 스크리닝 시 치료되지 않은 증식성 망막병증.
  24. 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.25. 다음 상황을 제외하고 5년 이내의 악성 병력: 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 양성 세포진 검사.

26. 제품 제형의 임의의 성분(소 또는 돼지 제품, 덱스트란 40 및 디메틸 설폭사이드[DMSO] 포함)에 대한 과민증의 이력.

27. 피험자가 다음 약물로 치료하기 전 90일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제제(미국 식품의약국(FDA)에서 시판 용도로 승인하지 않은 제제 또는 장치)를 받은 경우 본 연구가 완료되기 전에 연구 요법 또는 다른 치료 연구에 계획된 참여 또는 언제든지 이전 유전자 또는 세포 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PDA-002 용량 수준 1: 3 x 10^6 세포
연구 1일, 29일 및 57일에 3 x 10^6 PDA-002 세포를 근육내(IM) 투여했습니다.
생물학적: PDA-002
연구 1일, 29일 및 57일에 근육내(IM) 투여된 PDA-002 세포.
다른 이름들:
  • 인간 태반 유래 세포
실험적: PDA-002 용량 수준 2: 30 x 10^6 세포
연구 1일, 29일 및 57일에 30 x 10^6 PDA-002 세포를 IM 투여했습니다.
생물학적: PDA-002
연구 1일, 29일 및 57일에 근육내(IM) 투여된 PDA-002 세포.
다른 이름들:
  • 인간 태반 유래 세포
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 연구 1일, 29일 및 57일에 위약 투여 IM을 받게 됩니다.
의약품: 위약
피험자는 연구 1일, 29일 및 57일에 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 6개월에 표피 신경 섬유 밀도(ENFD)의 변화율
기간: 최대 6개월 기준
표피 신경 섬유 밀도는 말초 당뇨병성 신경병증의 정도를 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 피부 생검에서 신경 섬유의 수를 세고 정량화합니다. 신경 섬유(EPND) 수의 감소는 신경병증이 악화되고 있음을 나타냅니다.
최대 6개월 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
부작용이 있는 참가자 수
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celularity Incorporated

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: sharmila koppisetti, Celularity Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCT-PDA-002-DPN-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리