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비타민 D가 결핍된 폐경 후 여성에서 고용량 투여 후 자유 25(OH)D의 변화

2019년 2월 12일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

총 25(OH)D는 현재 비타민 D 상태의 바이오마커로 사용됩니다. 그러나 총 25(OH)D가 사용하기에 가장 좋은 마커인지에 대해서는 약간의 논쟁이 있습니다.

유리 비타민 D가 더 생물학적으로 이용 가능할 수 있기 때문에 더 좋을 수 있다고 제안되었습니다.

또한 비타민 D 결핍증을 치료하는 방법에 대한 몇 가지 불확실성이 있습니다. 단일 용량은 환자가 용량을 복용한 것이 확실하고 지속적인 준수에 대한 요구 사항이 없기 때문에 매력적이지만 최선의 용량이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다. 또한 최근 연구에서는 고용량의 비타민 D 보충이 고령 인구의 낙상 위험을 증가시킬 수 있다고 강조했습니다.

연구자들은 유리 비타민 D가 다양한 볼루스 용량에 어떻게 반응하는지 연구하는 것이 비타민 D 상태에 대한 최고의 바이오마커가 무엇인지, 비타민 D 독성의 메커니즘이 무엇인지, 안전한 결핍을 치료하기 위한 일시 투여량.

연구자들은 3개월 동안 84명의 비타민 D 결핍 폐경 후 여성에서 비타민 D의 세 가지 다른 일시 투여량(50,000IU, 150,000IU 및 500,000IU)에 대한 총 및 자유 25(OH)D의 변화와 임상 반응을 연구할 것입니다. 5회의 연구 방문이 있는 기간. 28명의 비타민 D가 충분한 폐경 후 여성의 동시 대조군도 모집할 것입니다.

이를 통해 조사관은 볼루스 투여량에 따라 총 비타민 D와 유리 비타민 D가 어떻게 변하는지, 고용량으로 인해 유리 25(OH)D가 불균형하게 증가하여 고칼슘혈증 및 낙상을 유발할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 일반적으로 사용되는 비타민 D 상태 측정은 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)입니다. 그러나 결핍의 부작용으로부터 보호하는 데 필요한 25(OH)D 수준에 대한 명확한 합의는 없습니다.

한 가지 접근법은 부갑상선 호르몬의 상승과 같은 이차적인 생리적 반응이 있는 25(OH)D 수준의 결핍을 정의하는 것입니다. 그러나 이 방법은 명확한 답을 얻지 못했습니다. 30nmol/l 미만의 총 25(OH)D가 항상 증가된 부갑상선 호르몬(PTH) 반응과 관련이 있는 것은 아니며, 총 25(OH)D 및 PTH가 항상 비타민 D 보충에 반응하는 것은 아닙니다. 이것은 총 25(OH)D 측정이 비타민 D 상태에 대한 최고의 생물학적 지표가 아닐 수 있음을 시사합니다.

비타민 D와 그 대사체는 순환계에서 단백질과 결합합니다. 25(OH)D의 약 85-90%는 비타민 D 결합 단백질(DBP)에 결합하고 10-15%는 알부민에 결합하며 1% 미만은 자유 형식으로. DBP는 25(OH)D의 분해를 방지하고 순환 저장소가 축적되도록 합니다.

자유 호르몬 가설은 단백질 결합 호르몬의 결합되지 않은 '자유' 부분만이 생물학적으로 활성이며 이것이 호르몬 가용성의 정확한 평가를 위해 측정되어야 한다고 제안합니다. 계산된 유리 25(OH)D 농도는 건강한 인구에서 총 25(OH)D보다 골밀도(BMD)와 더 나은 상관관계가 있고 말기 신질환 환자의 PTH와 더 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

어떤 상황에서는 DBP의 결합 능력이 압도될 수 있습니다. 3년 동안 연간 500,000 IU의 경구 투여량을 투여받은 여성 참가자의 경우 각 투여 후 3개월 동안 특히 현저한 낙상 및 골절 위험이 증가했습니다. 유리 25(OH)D의 상대적으로 더 큰 증가와 함께 25(OH)D의 큰 증가에 압도되는 DBP의 결합 능력으로 인해 이 기간 동안 비타민 D 독성 및 가능한 고칼슘혈증이 있다고 제안되었습니다. 그러나 유리 비타민 D와 칼슘은 연구에서 측정되지 않았으므로 이 가설을 뒷받침할 증거는 아직 없습니다.

연구자들은 총 및 유리 25(OH)D의 변화와 84가지 비타민 D 결핍(

연구 목적:

  • 비타민 D 결핍 폐경 후 여성의 유리 25(OH)D 및 총 25(OH)D에 대한 세 가지 다른 비타민 D 일시 투여량의 효과를 확인합니다.
  • 비타민 D가 결핍된 폐경 후 여성의 칼슘 대사 매개변수, 뼈 전환 지표 및 신체 기능에 대한 다양한 비타민 D 일시 투여량의 효과를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
        • Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 코카서스 사람
  • 처리 그룹의 경우 25(OH)D < 30nmol/l 또는 대조군의 경우 25(OH)D >50nmol/l
  • BMI 20kg/m2 ~ 30kg/m2
  • 55세 이상 및 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 5년)
  • 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 장기 고정 이력(3개월 이상)
  • 사전 진단된 당뇨병
  • 모집 전 1년 미만의 고외상 골절 또는 저외상 골절
  • 다음을 포함하여 비타민 D 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병력 또는 현재 상태:

만성 신장 질환 흡수 장애 증후군 진단된 내분비 장애 고칼슘혈증 진단된 제한적 섭식 장애

  • 비타민 D 또는 비스포스포네이트 또는 항간질제와 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료의 사용.
  • 주당 21단위 이상의 알코올 섭취
  • 지난 6주 동안 햇빛에 많이 노출된 휴일
  • 공부기간 내 예정된 일요일 휴무
  • PI에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가된 비정상적인 임상 실험실 매개변수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50 000IU 비타민 D3
50,000IU 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 기준선에서만 투여함.
경구용 비타민 D3 복용량은 1ml의 올리브 오일에 용해된 비타민 D3 50,000IU 앰플을 사용하여 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 인비타 D3
실험적: 150 000IU 비타민 D3
150,000IU 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 기준선에서만 투여했습니다.
경구용 비타민 D3 복용량은 1ml의 올리브 오일에 용해된 비타민 D3 50,000IU 앰플을 사용하여 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 인비타 D3
실험적: 500 000IU 비타민 D3
500,000IU 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 기준선에서만 투여했습니다.
경구용 비타민 D3 복용량은 1ml의 올리브 오일에 용해된 비타민 D3 50,000IU 앰플을 사용하여 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 인비타 D3
간섭 없음: 동시 제어
개입을 받지 않도록 통제 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 25(OH)D
기간: 방문 기준 3(투여 후 5-7일)
기준선에서 방문 3까지 자유 25(OH)D의 변화(투여 후 5-7일)
방문 기준 3(투여 후 5-7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리 25(OH)D에 대한 총 25(OH)D의 비율
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 총 25(OH)D에 대한 무혈청 25(OH)D 비율의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
1, 25(OH)2D
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 1, 25(OH)2D의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
이온화된 칼슘
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 이온화된 칼슘의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
부갑상선 호르몬
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일 PTH의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
뼈 전환 표지자 - 알칼리성 포스파타제
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 알칼리성 포스파타제의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
뼈 교체 마커 - CTX
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 CTX의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
뼈 교체 마커 - PINP
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 그룹 간 PINP 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
골교체 표지자 - 오스테오칼신
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 오스테오칼신의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
반복 체어 스탠드 테스트 점수
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일, 84일에 반복 의자세팅 점수의 집단간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
탠덤 스탠드 밸런스 테스트 점수
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 탠덤 스탠드 밸런스 테스트 점수의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
8피트 걷기 코스 테스트 점수
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일, 84일에 8피트 보행 코스 테스트 점수의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
누워서 혈압
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일 및 84일에 혈압을 측정하는 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
기립 혈압
기간: 5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일
5일, 28일, 84일에 기립 혈압의 그룹 간 차이
5(+/-2)일, 28(+/-3)일 및 84(+/-5)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Walsh, MBChB, PhD, University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STH18850

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