ISIS 416858 말기신부전 환자의 혈액투석 피하투여 안전성, PK, PD에 관한 연구
2016년 12월 12일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 416858(ISIS-FXI RX)의 다회 용량을 혈액 투석 중인 말기 신장 질환 환자에게 피하 투여한 안전성, PK 및 PD에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
만성 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 ISIS 416858의 안전성, 내약성, PK 및 PD 평가.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 ISIS 416858의 안전성, PK 및 PD 평가.
전반적인 목적은 혈액 투석 중인 ESRD 환자에서 ISIS 416858의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- Ionis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Ionis Investigative Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Ionis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Ionis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Ionis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Ionis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환이 투석 세션당 최소 3시간 동안 주 3회 헤파린(미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린)을 사용하여 혈액 투석으로 스크리닝한 후 > 3개월 동안 의료 센터에서 외래 혈액 투석을 유지하고 이를 계속할 계획입니다. 공부하는 내내.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 기록된 혈전 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전색전 사건).
스크리닝 또는 기록된 출혈 체질(출혈 장애 병력)로부터 지난 3개월 이내에 활동성 출혈 또는 다음의 스크리닝 값:
- 혈소판 수 < 150,000 세포/mm3
- INR > 1.4
- aPTT > 정상 상한(ULN)
스크리닝 시 비정상적인 간 기능:
- ALT 또는 AST > 2 x ULN
- 총 빌리루빈 > ULN
- 병용 약물 제한: 치료 및 치료 후 평가 기간 동안 응고에 영향을 미칠 수 있는 항응고제/항혈소판제(예: 다비가트란, 리바록사반, 클로피도그렐)의 병용 사용은 허용되지 않습니다(단, 저용량 아스피린(≤ 100mg/일)은 허용되지 않습니다.
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 고혈압. 지난 5회의 투석 치료 중 최소 3회에서 투석 전 또는 후 혈압(BP)이 > 160 mmHg인 환자.
- 향후 6개월 이내에 계획된 대수술(예: 신장 이식 수술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PK 코호트
4주간의 스크리닝 기간 후 4주간의 치료 기간 후 6주간의 치료 후 평가 기간.
치료 기간은 제1일 및 제29일에 다시 300 mg ISIS 416858의 1회 용량을 포함한다.
연구 약물의 두 용량 모두 피하(SC)로 투여될 것입니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 A
코호트 A의 환자는 200 mg ISIS 416858 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 2:1 비율이 사용됩니다. 코호트 A의 경우, 연구는 4주 스크리닝 기간 및 12주 치료 기간 후 12주 치료 후 평가 기간을 포함할 것입니다. 코호트 A는 처음 2주 동안 주 2회 연구 약물(ISIS 416858 또는 위약)을 투여받은 후 나머지 10주 치료 기간 동안 주 1회 투여합니다. 연구 약물의 모든 용량은 혈액 투석 치료 완료 후 10분에 피하(SC)로 투여될 것입니다. |
피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 B
코호트 B의 환자는 300mg ISIS 416858 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 2:1 비율이 사용됩니다. 코호트 B의 경우, 연구는 4주 스크리닝 기간 및 12주 치료 기간 후 12주 치료 후 평가 기간을 포함할 것입니다. 코호트 B는 처음 2주 동안 주 2회 연구 약물(ISIS 416858 또는 위약)을 투여받은 후 나머지 10주 치료 기간 동안 주 1회 투여합니다. 연구 약물의 모든 용량은 혈액 투석 치료 완료 후 10분에 피하(SC)로 투여될 것입니다. |
피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성 - 부작용(출혈 포함)의 빈도 및 중증도, 병용 약물 사용, 활력 징후의 변화 및 모든 환자에 대한 실험실 평가를 검토하여 평가
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
ISIS 416858의 안전성 및 내약성은 모든 환자에 대한 부작용(출혈 사례 포함) 및 병용 약물의 사용, 활력 징후의 변화 및 실험실 평가의 빈도 및 중증도를 검토하여 평가됩니다.
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 절대 변화로 측정된 FXI 항원 및 활성의 약력학적 결과.
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
FXI 항원 및 활성에 대한 시간 경과에 따른 절대 변화에 의해 측정된 약력학적 결과(단위/밀리리터)
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
|
시간 경과에 따른 백분율 변화로 측정한 FXI 항원 및 활성의 약력학적 결과.
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
FXI 항원 및 활성에 대한 시간 경과에 따른 백분율 변화로 측정된 약력학적 결과(단위/밀리리터)
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
|
시간 경과에 따른 절대 변화에 의해 측정된 aPTT의 약력학적 결과.
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
APTT에 대한 시간 경과에 따른 절대 변화(초)에 의해 측정된 약력학적 결과
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
|
시간 경과에 따른 백분율 변화로 측정된 aPTT의 약력학적 결과.
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
APTT에 대한 시간 경과에 따른 백분율 변화(초)로 측정한 약력학적 결과
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
|
시간 경과에 따른 절대 변화에 의해 측정된 PT 및 PT 유래 INR에 대한 약력학적 결과.
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
PT(초) 및 PT 유도 INR(International Normalization Ratio)에 대한 시간 경과에 따른 절대 변화에 의해 측정된 약력학적 결과
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
|
PT에 대한 약력학적 결과 및 시간 경과에 따른 퍼센트 변화로 측정된 PT 유도 INR.
기간: PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
PT(초) 및 PT 유도 INR(International Normalization Ratio)에 대한 시간 경과에 따른 백분율 변화로 측정한 약력학적 결과
|
PK 코호트의 경우: 환자를 72일 동안 추적할 것입니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 농도에 대한 투석 효과의 PK 코호트에 대한 약동학적 결과
기간: 이 결과 측정을 위해 환자를 29일 동안 추적할 것입니다.
|
단일 용량 약물 투여 후 최고 농도에 대한 투석의 효과.
|
이 결과 측정을 위해 환자를 29일 동안 추적할 것입니다.
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 부분적 영역에 대한 투석 효과의 PK 코호트에 대한 약동학적 결과
기간: 이 결과 측정을 위해 환자를 29일 동안 추적할 것입니다.
|
단일 용량 약물 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 하의 부분적 면적에 대한 투석의 효과(AUC 0-24시간).
|
이 결과 측정을 위해 환자를 29일 동안 추적할 것입니다.
|
|
정상 상태 농도를 평가하기 위한 코호트 A 및 B에 대한 약동학 결과
기간: 이 결과 측정을 위해 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
정상 상태 농도를 평가하기 위해 각 투약 간격마다 혈장을 수집합니다.
|
이 결과 측정을 위해 환자를 162일 동안 추적합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .