유방 재건 및 체형 지도 : 기능적 MRI를 통한 평가 (REMASCO) (REMASCO)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
유방 재건 및 신체 지도 : 기능적 MRI에 의한 평가 (REMASCO)
유방 재건술은 유방암 환자의 치료에서 필수적인 부분이며, 전 유방 절제술을 받은 환자에게 시행됩니다. 유방 재건술의 목적은 만족스러운 미적 및 기능적 결과(감각)를 얻고, 환자가 재건된 유방을 적절히 받아들일 수 있도록 하는 것입니다. 설문지를 통해 주관적으로 평가한 환자 만족도는 보형물을 이용한 재건술보다 자가 조직을 이용한 재건술에서 더 높을 것입니다.
본 임상시험의 목적은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 객관적 평가 도구로 사용하여 즉시 또는 이차 유방 재건술 후 감각 투영의 뇌 기능 변화를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
선정 기준에 부합하며 이 임상시험에 참여하는 데 동의하는 환자들은 기준 시점에서 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 그 후 연구 절차는 환자가 속한 그룹에 따라 달라집니다.
즉시 유방 재건 그룹 : 수술 후 6개월(또는 조직 확장기를 사용한 경우 최종 보형물 이식 후 6개월) 후에, 수술 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 시행되며 환자들은 삶의 질 양식과 만족도 양식을 작성하도록 요청받습니다.
2차 유방 재건 그룹 :
- 수술 전 두 달 동안, 수술 전 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 시행됩니다.
- 수술 후 6개월(또는 조직 확장기를 사용한 경우 최종 보형물 이식 후 6개월) 후에, 수술 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 시행되며 환자들은 삶의 질 양식과 만족도 양식을 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 유방암 또는 재발에 대해 일측성 전체 유방절제술 및 즉시 유방 재건술이 필요한 환자, 또는 일측성 이차 유방 재건술을 받는 환자
- WHO 활동 상태 점수 2 이하
- 나이 ≥ 18세
- 가임기 환자의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
- 연구에 대해 정보를 제공받고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 지방이식만을 통한 유방 재건술을 받는 환자
- MRI 금기 사항: 폐쇄공포증, 안와 내 금속 파편, 임신, 인공와우, 특정 심박조율기 및 기계판막과 같은 호환되지 않는 금속 이물질
- 지역 및/또는 국가 기준에 따른 수술 전 방사선 치료 또는 보조 화학요법이 필요한 환자
- 뇌수술 병력
- 반대측 유방 수술 병력
- 예방적 전체 유방절제술 병력
- 혼합 절차(자가조직 + 보형물)를 사용하는 재건 기술
- MRI에서 BOLD 신호를 변경할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 후견인 또는 보호관찰 하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 유방 재건
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기능성 자기공명영상
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실험적: 이차 유방 재건술
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기능성 자기공명영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재건 유방과 비수술 유방 간 유방 촉진 중 활성화된 영역에서의 BOLD 신호 변화(강도와 해부학적 위치의 차이).
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 촉진 시 활성화되는 영역에서 자가 피판을 이용한 재건 유방과 보형물을 이용한 재건 유방 간의 BOLD 신호 변화(강도와 해부학적 위치의 차이)
기간: 6개월
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6개월
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재건 유방과 재건 전 유방 절제 흉터 사이에서 유방 촉진 시 활성화된 영역의 BOLD 신호 변화 (강도와 해부학적 위치의 차이).
기간: 6개월
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6개월
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전유방절제술 및 유방재건술 후 뇌 감각 투영 영역의 지형학적 변화.
기간: 6개월
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6개월
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리커트 척도에 따른 만족도 점수 및 수술 전후 삶의 질 점수(Breast Q).
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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