병용 화학방사선 요법 중 두경부암 환자의 점진적 저항 훈련
2020년 5월 23일 업데이트: Julie Gehl, Herlev Hospital
병용 화학방사선 요법 중 두경부암 환자의 점진적인 저항 훈련 - The DAHANCA 31 연구
방사선 요법과 병용 주간 시스플라틴으로 1차 치료를 받고 있는 두경부암 환자 72명이 이 다기관 임상시험에 모집될 예정입니다.
병용 화학방사선요법(CCRT)과 함께 시작하여 센터, 성별, p16 상태 및 체질량지수(BMI) 30 이하 또는 이상으로 계층화하여 12주 진행성 저항 훈련(PRT) 프로그램 또는 대조군에 무작위 1:1로 배정.
1차 종점은 그룹 간 제지방량(LBM) 변화의 차이이며 종점은 대조군과 비교하여 개입군의 LBM 손실이 25% 감소하는 것입니다.
2차 종료점에는 치료 부작용, 체성분 변화, 신체 기능 및 강도, PRT 준수가 포함됩니다. QoL, 식이요법, 자발적인 운동 및 직업 제휴에 대한 설문도 등록됩니다.
탐색적 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하고 단백질체학 분석 및 조직학적 분석을 위해 선택적 근육 생검을 채취합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRT 프로그램은 방사선 치료 시작 시점에 시작됩니다. 이 프로그램은 트레이닝 머신의 7가지 운동으로 구성되며 신체의 주요 근육 그룹을 포함합니다.
이 프로그램은 이전에 치료 후 두경부암 환자의 제지방량(LBM) 손실을 성공적으로 회복시키는 것으로 밝혀졌습니다. 환자를 위한 사회적 동기 부여 교육 환경을 촉진하기 위해 그룹 기반 접근 방식이 사용됩니다. 파일럿 연구(NCT02068950)는 CCRT 동안 PRT의 타당성을 보여주었습니다.
기본 데이터(신장, 종양 단계, 수행 상태 등) 외에도 다음 매개변수가 등록됩니다. 체중, 환자가 보고한 부작용, 신체 활동량 및 음식 섭취량에 대한 설문지.
신체 기능 및 근력은 기준선, 화학방사선 요법 과정 후, 12주 PRT 프로그램 종료 시, 그리고 6개월 및 12개월 추적 조사 시에 테스트됩니다. 체성분에 대한 DXA 스캔은 Lunar iDXA(GE Healthcare)를 사용하여 수행됩니다.
혈액 샘플은 12주 동안과 후속 조치에서 정기적으로 채취됩니다.
환자가 보고한 삶의 질(EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 QLQ-H&N35)도 등록됩니다.
근육 생검은 기준선, 치료 후 및 12주 PRT 후에 세 번 수행됩니다.
연구 기간은 18개월이며 후속 조치를 위해 추가로 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 두경부 편평 세포 암종이 있는 환자는 1차 치료 목적의 치료를 위해 의뢰되었습니다.
병용 화학방사선요법(2Gyx33-34; 6F/W; 주간 시스플라틴 40mg/m2, 최대 덴마크 두경부암 그룹(DAHANCA) 지침(T1-4, N1-3, M0)에 따라 70mg/주)
- 실적 상태 0-1
- 18세 이상.
제외 기준:
- BMI 20.5 미만
- 당뇨병
- 다른 질병에 대한 코르티코스테로이드 치료
- 포함 전 마지막 주 내의 편도선 절제술.
- 6mmol/l 미만의 헤모글로빈
- 2.5 x 10^9 /l 미만의 백혈구
- 50 x 10^9 /l 미만의 혈소판
- 출석 또는 결과를 저해할 수 있는 동반 질환, 사회적, 가족적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 저항 훈련
병용 화학방사선 요법 도중 및 이후에 12주간의 점진적 저항 훈련(PRT).
또한 스스로 수행하는 선택적/자발적 신체 활동과 다이어트 다이어리가 등록됩니다.
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12주 감독 저항 훈련 프로그램.
프로그램 세부 정보: 12주, 주당 3회 세션, 트레이닝 머신에서 7가지 운동(레그 프레스, 레그 컬, 햄스트링 컬, 체스트 프레스, 측면 풀다운, 윗몸일으키기 및 백 익스텐션).
일반적으로 12주 기간 동안 낮은 강도에서 더 많은 반복으로 시작하여 더 높은 강도에서 더 적은 반복으로 진행하는 진행 계획에 따라 8-15회 반복의 2-3세트를 수행합니다(미국 스포츠 의학 대학 위치 스탠드).
12주 중재 동안 신체 활동 점수(PAS)를 사용한 주간 신체 활동 일지
다른 이름들:
12주 개입 동안의 주간 식단 일지
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활성 비교기: 제어
컨트롤 암.
스스로 수행하는 선택/자발적 신체 활동과 다이어트 다이어리가 등록됩니다.
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12주 중재 동안 신체 활동 점수(PAS)를 사용한 주간 신체 활동 일지
다른 이름들:
12주 개입 동안의 주간 식단 일지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBM(제지방량)의 변화
기간: PRT 후 12주에
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킬로그램의 변화
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PRT 후 12주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBM(제지방량)의 변화
기간: RT 후 6주, 6개월 및 12개월
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킬로그램의 변화
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RT 후 6주, 6개월 및 12개월
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체지방량
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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킬로그램의 변화
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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체중 감량
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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킬로그램
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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환자 보고 통증
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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NRS-척도로 측정
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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QLQ-C30 설문지
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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근력
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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체스트 프레스와 레그 프레스로 측정
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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체어라이즈
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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30초로 측정. 의자 상승
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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팔 컬
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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30초로 측정. 팔 컬
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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계단 오르기
기간: 6주 및 12주, 6개월 및 12개월
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단계/초
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6주 및 12주, 6개월 및 12개월
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PRT 프로그램 준수
기간: PRT 후 12주에
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전체 세션 중 참석 세션 수
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PRT 후 12주에
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신체 활동
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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PAS(신체활동척도)로 측정
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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영양관을 사용하는 환자 비율
기간: RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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RT 후 6주 및 12주 및 6개월 및 12개월
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작업 재개
기간: 12개월 추적 관찰 시
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방사선 치료 종료 후 정규직으로 복귀할 때까지의 일수(또는 치료 전과 같은 주당 근무 시간)
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12개월 추적 관찰 시
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재발률
기간: 12개월 추적
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방사선 치료 후 12개월 이내에 재발한 환자의 비율
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12개월 추적
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사이토카인
기간: 3, 6, 8, 10, 12주에
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다양한 사이토카인의 측정, 시간에 따른 변화 및 PRT 시합 후.
PRT 12주 동안 정기적으로 측정됩니다.
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3, 6, 8, 10, 12주에
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근육 생검
기간: 6주와 12주, 그리고 12개월 추적
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단백질은 proteomic 접근법을 사용하여 측정됩니다.
근섬유 유형과 크기가 평가됩니다.
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6주와 12주, 그리고 12개월 추적
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환자 만족도
기간: 12주에
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연구 참여의 장단점에 관한 연구 특정 설문지
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12주에
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NK 세포
기간: 3주 및 12주에
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NK 세포 측정.
NK 세포는 운동 후 증가할 수 있으며 종양 억제 효과를 나타낼 수 있습니다.
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3주 및 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julie Gehl, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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