치료 저항성 우울증 및 신경해부학적 상관관계에 대한 심부 경두개 자기 자극(TMS)의 효능: PET(Positon Emission Tomography)와 결합된 임상 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
치료 저항성 우울증 및 신경해부학적 상관관계에 대한 깊은 경두개 자기 자극(TMS)의 효능: 위치 방출 단층 촬영(PET)과 결합된 무작위 임상 연구
반복적 경두개 자기 자극(TMS)은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 응급 비침습적 치료법입니다. 그러나 TMS 효율성과 관련된 정확한 신경 기능 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 표적에 대한 국소 효과 외에도 TMS는 원격 대뇌 영역 간의 상호 작용 변화를 유도할 수 있습니다. 반면 가짜 위약 자극과 비교하여 수행된 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 최근에 TMS에 반응하지 않는 우울증 환자가 표준 코일로는 거의 도달할 수 없는 더 깊고 넓은 뇌 기능 이상을 나타냈다는 것을 보여주었습니다. H1-Coil은 기존 코일보다 더 깊고 넓은 분포로 자기장을 유도할 수 있는 새로운 TMS(H-TMS) 장치입니다.
연구자들은 여기에서 TRD 환자의 H-coil TMS와 표준 TMS의 임상적 효과와 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 연결성의 기능적 신경해부학적 상관관계 및 변화를 비교하는 무작위 통제 연구를 설계합니다. 일반적인 목표는 환자를 위한 최상의 치료 방법을 제안하기 위해 약물 내성 우울증에서 TMS 효율성과 관련된 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Raphaëlle RICHIERI, PhD
- 전화번호: 0491382747
- 이메일: drci@ap-hm.fr
연구 장소
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-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화(MDE) 진단을 받은 환자
- 오른손잡이 환자
- 단독 또는 재발성 주요우울증 IV(DSM-IV 기준)가 있는 18세 이상의 남녀.
- 규모 MADRS> 20의 점수
- 내성 기준은 최소 6주 동안 2가지 항우울제 유효 용량의 실패로 정의됩니다.
- 최소 2주 동안 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 양극성 장애 유형 I 또는 유형 II
- 정신병적 특징이 있는 우울증
- 정신분열증, 알코올 남용 및/또는 독성 물질과 동반이환 축 I(DSM IV)에 따른 진단.
- 스트레스를 받거나 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터)를 받고 있는 입원 환자
- 경두개 자기 자극 시행에 반대: 개인 발작 병력, 신경학적 또는 신경외과적 병리 병력, 금속 보철 재료 또는 이물질(심박 조율기, 인공 안구 장비 등).
- 임신 중이거나 모유 수유가 진행 중입니다.
- 신체 장애는 인지 능력과 뇌 구조에 영향을 미칠 수 있습니다
- Fludeoxyglucose의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: H-TMS(심층)로 자극을 받은 환자
Deep Transcranial Magnetic Stimulation으로 탐색한 20개 세션
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클래스 IIa
클래스 IB
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다른: 기존의 TMS로 자극을 받은 환자
기존 경두개 자기 자극으로 20개 세션 탐색
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클래스 IIa
클래스 IB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)의 우울증 점수.
기간: 24개월
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TMS 전후에 수행
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증 증상에 대한 짧은 자가 작성 설문지
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (기타 식별자: APHM)
- 2015-A00345-44 (레지스트리 식별자: ID RCB)
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