헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신의 안전성 및 면역원성, 동결건조
2015년 9월 24일 업데이트: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
생후 2개월에서 5세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 평행 대조, 무작위 연구
이 연구는 이전에 Hib 백신으로 예방접종을 받지 않은 2개월에서 5세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(Hib)의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
생후 2~5개월 아동은 Hib 백신을 3회, 생후 6~11개월 아동은 Hib 백신을 2회, 1~5세 아동은 Hib 백신을 1회 접종합니다. 1개월 간격.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1560
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guifan Li
- 전화번호: 86-10-59613591
- 이메일: guifan@sohu.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- shengli xia
- 전화번호: 86-371-68089128
- 이메일: xiasl@hncdc.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월에서 5세 사이의 건강한 영주권자.
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 것으로 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 대상체 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.
제외 기준:
- b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신 접종.
- 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 체강통과 같은 백신 접종 후 알레르기 병력 또는 임의의 SAE.
- 예방 접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
- 예방 접종 전 30일 동안 백신, 약물을 조사하는 또 다른 임상 연구에 참여.
- 백신 접종 전 15일 동안 생 바이러스 백신을 받은 경우.
- 백신 접종 전 7일 이내에 임의의 서브유닛 백신 및 불활성화 백신을 받은 경우.
- 접종 3일 이내의 열병(체온 ≥ 38°C) 또는 접종 전 7일 이내의 급성 질환/감염.
- 혈소판 감소증.
- 갑상선 질환의 치료 이력.
- 기능적 또는 해부학적 무비증.
- 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력.
- 시험자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 민하이-HIB
1세에서 5세 사이의 등록 참가자는 Hib 백신을 1회 접종받습니다.
등록 6개월에서 11개월 사이의 참가자는 1개월 간격으로 Hib 백신을 2회 접종받습니다.
등록 2개월에서 5개월 사이의 참가자는 1개월 간격으로 Hib 백신을 3회 접종받습니다.
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0.5ml, 근육주사
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ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
1세에서 5세 사이의 등록 참가자는 Hib 백신을 1회 접종받습니다.
등록 6개월에서 11개월 사이의 참가자는 1개월 간격으로 Hib 백신을 2회 접종받습니다.
등록 2개월에서 5개월 사이의 참가자는 1개월 간격으로 Hib 백신을 3회 접종받습니다.
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0.5ml, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-polyribosylribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체 농도가 0.15 µg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0 µg/mL인 피험자 수
기간: 마지막 1차 접종 후 28일
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마지막 1차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 예방접종 후 28일 이내
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예방접종 후 28일 이내
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항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 마지막 1차 접종 후 28일
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마지막 1차 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014L00216
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