여성 복압성 요실금 환자의 TAS-303 연구
2016년 8월 9일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 I상 연구
본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 TAS-303의 약리학적 효과, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 단일 용량의 TAS-303 또는 위약을 투여받을 복압성 요실금 환자의 요도 압력 프로파일 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kumamoto, 일본
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 연구 시작 전 최소 12주 동안 복압성 요실금(SUI) 증상을 보입니다.
- 환자 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI) 범위가 18.0-30.0인 환자 kg/m2 포함, 스크리닝 시
- 스크리닝 시 1시간 패드 중량 검사에서 환자가 양성
- 환자는 일주일에 적어도 2번의 요실금 에피소드가 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 연구자의 판단에 따라 우세성 또는 원발성 절박 요실금이 있음
- 환자는 이전에 외과적 SUI 치료를 받았습니다.
- 환자는 골반 장기 탈출증 진단을 받았습니다.
- 환자는 요실금 또는 항콜린성 또는 항히스타민제 또는 임의의 항불안제를 포함하는 배뇨 기능에 영향을 주는 약물을 현재 복용 중이거나 지난 4주 동안 복용했습니다.
- 환자는 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트리트먼트 A
TAS-303 18mg 1회 투여 후 위약 1회 투여.
|
|
|
위약 비교기: 트리트먼트 B
위약 1회 투여 후 TAS-303 18mg 1회 투여.
|
|
|
활성 비교기: 트리트먼트 C
TAS-303 9mg 단회 투여 후 위약 단회 투여.
|
|
|
위약 비교기: 트리트먼트 D
TAS-303 위약 단회 투여 후 TAS-303 9mg 단회 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 요도 폐쇄 압력(MUCP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 투여 6시간 후
|
베이스라인, 투여 6시간 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요도 압력 프로필 매개변수: 평균 요도 폐쇄 압력, 기능 프로필 길이
기간: 베이스라인, 투여 6시간 후
|
베이스라인, 투여 6시간 후
|
|
이상반응의 발생률과 중증도로 평가된 안전성
기간: 투여 후 36일까지
|
투여 후 36일까지
|
|
TAS-303의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
TAS-303의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
TAS-303의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
투여 직전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
TAS-303의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .