PTSD 및 치료 저항성 우울증에 대한 케타민 주입
2019년 5월 10일 업데이트: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
치료 저항성 우울증과 만성 외상 후 스트레스 장애를 동반한 참전 용사를 대상으로 반복 정맥 마취 케타민 주입의 효능 및 안전성: 개념 증명 연구
우울증과 트라우마 사이의 관계는 잘 확립되어 있습니다.
동시 발생 우울증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 더 심각한 증상과 낮은 수준의 기능과 관련이 있습니다.
우울증과 PTSD가 모두 있는 재향 군인은 이러한 장애 중 하나만 있는 개인보다 자살 위험이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다.
케타민은 빠른 항우울 효과와 PTSD 증상에 대한 치료 작용을 나타내는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 케타민을 반복 주입할 때 현재 치료로 증상을 효과적으로 치료하지 못한 개인의 우울증과 PTSD 증상을 빠르고 지속적으로 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구는 만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)뿐만 아니라 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참전 용사들 사이에서 연속적인 케타민 주입의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 연구자들은 케타민의 6회 주입이 우울 증상의 중증도를 감소시키고 반응을 유지하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자는 TRD 및 만성 PTSD로 고통받는 모든 시대 또는 군대 배경의 남성/여성 재향군인(18~75세)입니다. 잠재적 참가자는 정신 건강 클리닉에서 모집하고 2단계 프로세스(전화/차트 검토 후 인터뷰)를 사용하여 적격성을 선별합니다. 참가자는 2주 동안 월요일-수요일-금요일 일정으로 6번의 케타민 주입을 받게 됩니다. 주입 당일 참가자는 약물 투여 후 3시간 동안 임상 현장에 머물러야 합니다. 후속 방문은 2주의 주입 기간이 완료된 후 2개월 동안 다른 시점에서 발생할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 재향군인.
- 참가자는 집에 전화가 있어야 하고 전화 대화를 들을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정신병적 특징 없이 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 하며 평가 3개월 이전에 PTSD 진단을 받아야 합니다.
- 치료에 저항하는 현재 주요 우울 에피소드.
- 해당되는 경우, 증강제 및/또는 정신 요법 세션의 빈도 및 기간을 포함한 현재 항우울제 용량은 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 구사할 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 중등도/심각한 인지 장애.
- 정신병 관련 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 물질 유발 기분 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애의 현재 또는 평생 진단.
- 클러스터 B 장애의 현재 또는 평생 진단.
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상, 파킨슨병, 모든 유형의 치매, 다발성 경화증, 발작 또는 기타 CNS 관련 장애의 병력.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 평가한 스크리닝 6개월 이내의 동반이환 물질 장애 병력 및 기준선 평가 중 양성 소변 독성 스크리닝 테스트.
- 항우울제로 케타민의 사전 사용.
- 연구 절차를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 불안정한 의학적 질병(예: 심근 허혈 또는 부정맥의 병력 또는 현재, 울혈성 심부전, 중증 폐, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압)
- 현재 또는 14일 미만의 바르비튜레이트 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용.
- 항우울제 또는 물질 유발성 경조증의 병력.
- 축 I 정신병적 장애가 있는 1촌 친척(들)의 병력.
- 여성의 경우: 임신(기본 실험실 테스트로 확인), 스크리닝 후 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
- 의도 및/또는 계획이 있는 자살/살인 생각 및/또는 행동의 임박한 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 6가지 케타민 주입
2주에 걸쳐 0.5mg/kg 케타민 염산염 용액을 6회 주입합니다.
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2주 동안 0.5mg/Kg의 케타민 염산염 용액을 6회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 24시간
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임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 첫 주입 후 2주
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첫 주입 후 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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PTSD 체크리스트
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 24시간
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임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- 수석 연구원: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4555-B
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