천식 악화에서 표준 요법의 보조제로서 분무형 황산마그네슘
2015년 11월 30일 업데이트: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
천식 악화에서 표준 요법의 보조제로서 분무형 황산마그네슘의 효능. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 소아 응급 상황에서 중등도에서 중증의 천식 악화 환자에서 분무형 황산마그네슘의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에 환자를 포함하는 기간은 2015년 9월부터 2015년 11월까지입니다. 환자는 이전에 설정된 포함 및 제외 기준에 따라 응급 소아과 서비스에서 근무하는 의료진에 의해 선택될 것입니다. 즉시 PRAM 척도와 심박수, 호흡수, 혈압 및 산소 포화도를 사용하여 호흡 곤란의 기준선 정도. 연구의 목적과 특성을 얻을 수 있는 정보에 입각한 동의를 설명합니다.
환자는 연구에서 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다: GINA에 따른 중등도에서 중증 천식 발작에 대한 표준 치료 또는 치료의 무작위 할당 표에 따라 분무화된 황산마그네슘을 더한 표준 치료.
각 스프레이 투여 후, 즉 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180 및 240분에 평가를 수행하였다. 평가할 매개변수는 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 혈압 및 PRAM 척도로 급성 천식의 중증도 평가가 될 것입니다.
분무 약물의 적용은 약물 준비를 담당하는 흡입 요법 직원이 소아과 응급실에서 수행합니다. 이 직원은 연구 직원이나 소아 응급실에서 근무하는 의료진이 수행하는 환자 평가에 참여하지 않는 것이 분명합니다.
두 개의 동일한 주사기에 솔루션이 배열되어 있기 때문에 환자와 평가 의사는 분무를 위해 색상뿐만 아니라 냄새 또는 기타 특수 기능을 위해 두 솔루션 중에서 선택하지 않습니다. 연구 종료시 단독으로 투여되는 치료가 알려져 있다.
나중에 중증도 지수 PRAM 감소와 함께 임상적 개선을 보여주기 위해 퇴장할 수 있는 환자의 입장 또는 퇴장이 결정되며, 환자는 급성 천식 관리에 관한 국제 지침에 따라 외래 치료를 받을 것입니다. 모든 초기 및 결과 데이터는 데이터 수집 형식으로 기록됩니다. 모든 결정은 연구 기간 동안 환자를 추적하고 연구 환자가 임상적으로 필요하다고 생각하는 다른 개입을 사용하도록 해제할 수 있는 권한을 가진 환자 소아과 의사 응급실에서 내립니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
152
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- 전화번호: 5423 (52)5550371200
- 이메일: abisaipec@msn.com
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, 멕시코, 04480
- 모병
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
연락하다:
- Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician
- 전화번호: 5423 (52)5550371200
- 이메일: abisaipec@msn.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 천식 악화의 임상 진단
- 2~15세.
- 2015년 9월부터 12월까지 해군 고등전문병원 소아응급과에서 복무하였다.
- 부모의 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 폐질환의 공존.
- 심한 신장 질환.
- 심한 간 질환.
- 임신.
- 마그네슘에 대한 알려진 이전 반응.
- 계약서에 서명하지 않은 부모.
- 천식의 임상 병력이 없는 환자.
- 가벼운 천식 발작의 임상 진단.
- 이전에 연구에 포함되었습니다.
- 환자의 생명을 위협하는 합병증의 존재.
- 환자는 고급 기도 관리를 위한 임상 또는 가스측정 기준을 가지고 있습니다.
- 생명을 위협하는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분무화된 황산마그네슘
2.5ml의 등장성 MgSO4와 혼합된 살부타몰 및 브롬화이프라트로피움 분무 분무. 정맥 주사 메틸프레드니솔론 또는 경구 프레드니솔론 |
처음 1시간 동안 20분마다 투여량당 2.5ml의 등장성 MgSO4(150mg)와 혼합된 살부타몰 및 브롬화이프라트로피움 분무 분무. 4시간 동안 매시간 분무 표준 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
분무형 살부타몰 2.5mg(2-5세) 또는 5mg(≥6세)
분무식 이프라트로피움 브로마이드 250mcg
각 치료에 대해 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 경구 프레드니솔론 2mg/kg/일로 시작합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 분무화된 등장성 식염수
살부타몰과 이프라트로피움 브로마이드를 2.5ml의 등장 식염수와 함께 분무합니다.
정맥 주사 메틸프레드니솔론 또는 경구 프레드니솔론
|
분무형 살부타몰 2.5mg(2-5세) 또는 5mg(≥6세)
분무식 이프라트로피움 브로마이드 250mcg
각 치료에 대해 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 경구 프레드니솔론 2mg/kg/일로 시작합니다.
다른 이름들:
살부타몰과 이프라트로피움 브로마이드를 첫 1시간 동안 20분마다 용량당 2.5ml의 등장 식염수와 혼합하여 분무합니다. 4시간 동안 매시간 분무 표준 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 유치원 호흡기 평가 측정(PRAM)에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
Scalene 근육 수축, Suprasternal retractions, Wheezing, Air entry 및 O2 포화. 점수는 각 기본 측정에 대한 추가에서 고려됩니다. |
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
기준선 Scalene 근육 수축에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
부재(0) 또는 존재(2)
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
기준선 Suprasternal retractions에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
부재(0) 또는 존재(2)
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
기준선 쌕쌕거림에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
정상(0), 기본 감소(1), 광범위한 감소(2) 또는 없음/최소(3)
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
Baseline Air 항목에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
없음(0), 호기만(1), 흡기 및 호기(2) 또는 청진기 없이 들을 수 있음(3) 최소한의 공기 유입이 있는 무음 흉부
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
기준선 O2 포화도에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
≥95%(0), 92%-94%(1) 또는 <92%(2)
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원율
기간: 4시간
|
입원율 감소
|
4시간
|
|
기준 심박수에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
분당 비트
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
기준선 호흡수에서 변경
기간: 치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
분당 호흡
|
치료 시작 후 20, 40, 60, 120, 180, 240분
|
|
기준 혈압에서 변경
기간: 치료 시작 60분 후
|
mmHg
|
치료 시작 60분 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jesús Abisai Uicab Saucedo, Pediatrician, Secretaria de Marina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Powell CV, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson PR; MAGNETIC study group. MAGNEsium Trial In Children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial and economic evaluation of nebulised magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(45):v-vi, 1-216. doi: 10.3310/hta17450.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Petrou S, Boland A, Khan K, Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Doull I, Hood K, Williamson P. Economic evaluation of nebulized magnesium sulphate in acute severe asthma in children. Int J Technol Assess Health Care. 2014 Oct;30(4):354-60. doi: 10.1017/S0266462314000440. Epub 2014 Nov 14.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Birken CS, Parkin PC, Macarthur C. Asthma severity scores for preschoolers displayed weaknesses in reliability, validity, and responsiveness. J Clin Epidemiol. 2004 Nov;57(11):1177-81. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.016.
- Gorelick MH, Stevens MW, Schultz TR, Scribano PV. Performance of a novel clinical score, the Pediatric Asthma Severity Score (PASS), in the evaluation of acute asthma. Acad Emerg Med. 2004 Jan;11(1):10-8. doi: 10.1197/j.aem.2003.07.015.
- Rodrigo GJ, Plaza Moral V, Forns SB, Castro-Rodriguez JA, de Diego Damia A, Cortes SL, Moreno CM, Nannini LJ, Neffen H, Salas J; SEPAR; ALAT. [ALERTA 2 guidelines. Latin America and Spain: recommendations for the prevention and treatment of asmatic exacerbations. Spanish Pulmonology and Thoracic Surgery Society (SEPAR). Asthma Department of the Latinamerican Thoracic Association (ALAT)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46 Suppl 7:2-20. doi: 10.1016/S0300-2896(10)70041-7. No abstract available. Spanish.
- Gourgoulianis KI, Chatziparasidis G, Chatziefthimiou A, Molyvdas PA. Magnesium as a relaxing factor of airway smooth muscles. J Aerosol Med. 2001 Fall;14(3):301-7. doi: 10.1089/089426801316970259.
- Cairns CB, Kraft M. Magnesium attenuates the neutrophil respiratory burst in adult asthmatic patients. Acad Emerg Med. 1996 Dec;3(12):1093-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03366.x.
- Mohammed S, Goodacre S. Intravenous and nebulised magnesium sulphate for acute asthma: systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2007 Dec;24(12):823-30. doi: 10.1136/emj.2007.052050.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Dwan K, Milan SJ, Beasley R, Hughes R, Knopp-Sihota JA, Rowe BH. Inhaled magnesium sulfate in the treatment of acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD003898. doi: 10.1002/14651858.CD003898.pub5.
- Rowe BH. Intravenous and inhaled MgSO4 for acute asthma. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):276-7. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70097-3. Epub 2013 May 17. No abstract available.
- Wang H, Xiong Y, Gong C, Yin L, Yan L, Yuan X, Liu S, Shi T, Dai J. Effect of inhaled magnesium sulfate on bronchial hyperresponsiveness. Indian J Pediatr. 2015 Apr;82(4):321-7. doi: 10.1007/s12098-014-1476-6. Epub 2014 Jun 12.
- Smith SR, Baty JD, Hodge D 3rd. Validation of the pulmonary score: an asthma severity score for children. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):99-104. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00223.x.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 아드레날린 작용제
- 막 수송 변조기
- 항경련제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 칼슘 채널 차단제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론
- 알부테롤
- 황산마그네슘
- 브롬화물
- 이프라트로피움
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HGNAE-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .