Ibuprofen이 수술 후 아편제 사용 및 어깨에 미치는 영향
2024년 12월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 회전근개 관절경 수술 후 수술 후 이부프로펜이 수술 후 아편제 사용, 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 어깨 운동 범위(ROM) 및 수리 무결성에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 두 집단으로 무작위 배정됩니다.
- 이부프로펜 400mg을 하루에 세 번 입으로. 환자들은 또한 수술 후 통증 조절을 위해 UCSF 정형외과 클리닉을 위한 표준 아편제 약물(하이드로코돈/아세트아미노펜 10mg/325mg)을 받게 됩니다.
- 매일 세 번 입으로 위약 정제. 환자들은 또한 수술 후 통증 조절을 위해 UCSF 정형외과 클리닉을 위한 표준 아편제 약물(하이드로코돈/아세트아미노펜 10mg/325mg)을 받게 됩니다.
환자는 수술 전 클리닉 방문 시 연구를 위해 선별되고 수술 당일 무작위로 선정됩니다.
수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 볼 수 있습니다. 환약 계수는 수술 후 1주일 방문 시 수행됩니다. VAS 통증 점수는 방문할 때마다 평가됩니다. 어깨 운동 범위 및 ASES(American Shoulder and Elbow Society) 조사를 포함한 기능적 어깨 결과도 이 방문에서 완료됩니다. SF-12 건강 및 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문조사는 수술 전 방문과 최종 후속 방문에서만 완료됩니다. 수술 1년 후 초음파 검사를 통해 회전근 개 봉합의 건전성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 관절경 회전근개 봉합술만 시행하는 환자
제외 기준:
- 임신한 18세 미만의 환자는 감금됩니다. 폐경 후가 아닌 여성은 UCSF Orthopaedic Institute 수술 전 지침에 따라 소변 검사를 통해 수술 전 임신 여부를 선별합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 이전 회전근개 봉합술 병력이 있는 환자
- 개방 봉합이 필요한 회전근 개 파열 환자
- 이부프로펜 또는 항염증제에 알레르기가 있는 환자
- 진료기록이 있는 환자 또는 상부소화기출혈 또는 위궤양의 병력이 있는 환자
- 현재 와파린, 에녹사파린, 헤파린 또는 항응고제를 억제하는 인자 Xa를 복용 중인 환자
- 만성 신장 질환의 과거 병력, 신장 이식 병력 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73m2가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이부프로펜 400mg을 하루에 세 번 입으로.
환자들은 또한 수술 후 통증 조절을 위해 UCSF 정형외과 클리닉을 위한 표준 아편제 약물(하이드로코돈/아세트아미노펜 10mg/325mg)을 받게 됩니다.
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환자는 아편제 약물(하이드로코돈/아세트아미노펜)과 함께 수술 후 통증 조절을 위해 이부프로펜(필요에 따라 8시간마다 400mg 경구 투여)과 위약을 투여하기 위해 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 무작위 배정됩니다.
연구 의사 또는 연구 직원은 밀봉된 불투명 봉투 내에서 무작위로 생성된 치료 할당을 받게 됩니다.
환자가 수술에서 선별/자격을 갖추면 봉투가 열리고 환자는 할당된 치료 요법에 무작위 배정됩니다.
연구 코디네이터가 수술 센터에서 퇴원하면 수술 당일 환자에게 이부프로펜 또는 위약을 2주간 공급(총 42알) 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 세 번 입으로 위약 정제.
환자들은 또한 수술 후 통증 조절을 위해 UCSF 정형외과 클리닉을 위한 표준 아편제 약물(하이드로코돈/아세트아미노펜 10mg/325mg)을 받게 됩니다.
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약국 공식 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜 처방 환자와 위약 처방 환자의 아편제 소비량 비교
기간: 수술 후 1주일
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통증 조절
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 어깨 결과 점수 평가: 미국 어깨 팔꿈치 수술 점수(ASES)
기간: 수술 전, 6주 수술 후, 3개월 수술 후, 6개월 수술 후, 1년 수술 후
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미국 어깨 팔꿈치 수술 점수(ASES) - 이는 일련의 질문을 기반으로 환자가 보고한 결과 점수입니다.
ASES는 일상생활 활동(ADL)과 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 하위 점수로 구성된 100점 척도이지만 하나의 전체 점수로 보고됩니다.
50점의 통증 척도 1개와 50점의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋고, 어깨 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다(즉, 통증이 적고 일상 활동 수행 능력이 더 좋아짐).
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수술 전, 6주 수술 후, 3개월 수술 후, 6개월 수술 후, 1년 수술 후
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기능적 어깨 결과 점수 평가: DASH
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지는 자가 평가된 상지 장애 및 증상을 측정하기 위해 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0점(장애 없음)부터 100점까지 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1년
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기능적 어깨 결과 점수 평가: SF-12
기간: 수술 전, 1년 후/수술
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SF-12(12항목 약식 건강 설문조사)는 전반적인 건강 상태를 8개 영역(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 제한)으로 측정하는 일반적인 HRQoL 설문조사입니다. 정서적 문제 및 정신 건강으로 인해).
SF-12에서는 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)라는 두 가지 요약 점수가 보고됩니다.
각 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 전, 1년 후/수술
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수술 후 통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 6주 사후/수술, 3개월 사후/수술, 6개월 사후/수술, 1년 사후/수술
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통증 척도는 0(통증 없음)~10(최악)까지입니다.
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6주 사후/수술, 3개월 사후/수술, 6개월 사후/수술, 1년 사후/수술
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운동 범위 - 전방 굴곡
기간: 수술 전, 6주 수술 후, 3개월 수술 후, 6개월 수술 후, 1년 수술 후
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각도계를 사용하여 무작위 배정 그룹을 알지 못한 일관된 연구 코디네이터/보조자가 임상에서 측정한 어깨 움직임.
도 단위로 문서화된 측정값
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수술 전, 6주 수술 후, 3개월 수술 후, 6개월 수술 후, 1년 수술 후
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운동 범위 - 납치
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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각도계를 사용하여 무작위 배정 그룹을 알지 못한 일관된 연구 코디네이터/보조자가 임상에서 측정한 어깨 움직임.
도 단위로 문서화된 측정값
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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운동 범위 - 측면 외부 회전
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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각도계를 사용하여 무작위 배정 그룹을 알지 못한 일관된 연구 코디네이터/보조자가 임상에서 측정한 어깨 움직임.
도 단위로 문서화된 측정값
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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운동 범위 - 90도 외전 시 외부 회전
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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각도계를 사용하여 무작위 배정 그룹을 알지 못한 일관된 연구 코디네이터/보조자가 임상에서 측정한 어깨 움직임.
도 단위로 문서화된 측정값
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
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- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-16665
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