재발성/불응성 CD25 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 CD25 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서의 ADCT-301 연구
2020년 2월 12일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.
재발성 또는 불응성 CD25 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 CD25 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 ADCT 301의 내약성, 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 다기관 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 ADCT-301을 평가합니다. 참가자는 용량 증량 단계(1부)에 참여하고 매주 또는 3주에 한 번씩 ADCT-301을 받습니다.
연구 2부에서 참가자는 용량 증량 조정 위원회에서 결정한 ADCT-301의 권장 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 ADCT-301의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 ADCT-301의 1상 연구입니다.
ADCT-301은 절단 가능한 링커를 통해 피롤로벤조디아제핀(PBD) 탄두에 부착된 인간 단일클론 항체로, 항원 발현 세포에 의해 내재화될 때 복제를 방지하는 데옥시리보핵산(DNA)을 공유적으로 교차 연결합니다.
연구는 2 부분으로 수행될 것이다: 1 부분(용량 증량)에서 참가자는 매주 투여 또는 3주마다 투여될 것이다. 주간 투여 참가자는 각 3주 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 ADCT-301을 주입받게 됩니다. 3주 투여 참가자는 3주마다 1일차에 ADCT-301을 주입받게 됩니다. 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다.
파트 2(확장)에서 참가자는 용량 증량 조정 위원회에서 결정한 ADCT-301의 권장 용량 및/또는 일정을 받도록 지정됩니다.
각 참가자에 대해 연구에는 선별 기간(최대 28일), 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 질병 진행 및 생존을 평가하기 위한 추적 기간이 포함됩니다. 총 연구 기간은 연구 약물에 대한 전반적인 참가자 내약성과 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다. 전체 연구(파트 1 및 2)는 최대 80명의 참가자를 등록하고 치료를 받은 첫 번째 참가자에서 마지막 참가자가 완료될 때까지 약 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60647
- The University of Chicago Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD25 양성 AML [세계보건기구(WHO) 당].
- 재발성 또는 불응성 CD25 양성 ALL [세계보건기구(WHO) 당].
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 크레아티닌 ≤1.5mg/dL.
- 혈청/혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배; 간 또는 뼈 침범이 있는 경우 ULN의 ≤5배.
- 총 혈청/혈장 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- 가임 여성은 1일 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 자신이나 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
- 주기 1 1일 전 백혈구 수 값 <15,000개 세포/μL.
제외 기준:
- 현재 질병 상태에서 CD25 양성 AML 또는 CD25 양성 ALL에 대해 입증된 임상적 이점이 있는 치료 옵션이 있는 참가자.
- 뇌척수액(CSF)에서 백혈병 모세포의 형태학적 증거로 정의되는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병, 스크리닝 전 28일 이내에 활동성 질병에 대한 CNS 지시 경막내 치료의 사용, 또는 증후성 CNS 백혈병(즉, 뇌신경 마비 또는 기타 유의한 신경학적 기능 장애) 스크리닝 전 28일 이내.
- 활성 이식편대숙주병.
- 스크리닝 전 60일 이내의 자가 또는 동종 이식.
- CD25 항체에 대한 면역원성 또는 과민성의 알려진 병력.
- 양성 혈청 인간 항약물 항체(ADA)의 알려진 이력 또는 ADCT-301의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 활동성 자가면역질환; 다른 CNS 자가면역 질환. 인간 면역결핍(HIV) 바이러스, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV)에 대한 혈청 양성 반응으로 확인 검사를 받고 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >115mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 2등급 이상), 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 만성 폐 질환, 관상 동맥 성형술, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥.
- 14일 또는 5 반감기 이내에 임의의 다른 실험 약물(들)을 사용하지만 어떤 경우에도 주기 1, 1일에 연구 치료 시작 전 < 14일.
- 주기 1, 1일 치료 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 대수술, 화학 요법, 전신 요법(수산화요소, 스테로이드 및 모든 표적 소분자 또는 생물학적 제제 제외) 또는 방사선 요법 또는 생물 요법 표적 요법 단, 스폰서가 승인한 경우는 제외됩니다.
- 스크리닝 전에 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(모든 등급의 탈모증 또는 등급 2 이하의 신경병증 제외)으로부터 회복 실패(CTCAE 버전 4.0 등급 0 또는 등급 1).
- 격리된 골수외 재발(즉, 고환, CNS).
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 교정된 QT 간격(QTc) ≥450ms(심박 조율기 또는 번들 브랜치 차단에 부차적인 경우 제외).
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종 또는 기타 악성종양 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양.
- 기타 중대한 의학적 질병, 이상 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ADCT-301(용량 증량)
주간 투여 - 참가자는 각 3주(21일) 주기의 1일, 8일 및 15일에 ADCT-301을 IV 주입받습니다. 3주 투여 - 참가자는 각 3주(21일) 주기의 1일차에 ADCT-301을 IV 주입받습니다. 용량 증량은 3+3 디자인에 따라 수행됩니다. |
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: ADCT-301(용량 확장)
참가자는 Dose Escalation Steering Committee에서 결정한 ADCT-301의 권장 복용량 및/또는 일정을 받도록 지정됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 21일차(1주기)
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DLT는 기저 질환이나 외부 원인으로 인한 것이 분명한 경우를 제외하고 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다. 혈액학적 DLT는 다음과 같이 정의됩니다. - 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 3등급 이상의 사건, 또는 4등급 빈혈, 저세포성 골수가 주기 시작 후 6주 이상 지속되는 경우, 잔류 백혈병이 없는 경우(즉, <5% 모세포) . 모세포가 5% 미만인 정상세포 골수의 경우, 3등급 이상의 범혈구감소증이 있는 8주는 DLT로 간주됩니다. 비혈액학적 DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차 ~ 21일차(1주기)
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파트 2에 대한 ADCT-301의 권장 용량
기간: 1일차 ~ 21일차(1주기)
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권장 용량은 용량 증량 운영 위원회에서 연구 1부 동안의 안전성 조사 결과를 기반으로 설정했습니다.
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1일차 ~ 21일차(1주기)
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하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 최대 24주(+ 30일)
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TEAE는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않는 부작용 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 최대 24주(+ 30일)
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하나 이상의 치료 응급 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 최대 24주(+ 30일)
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SAE는 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함인 모든 사건으로 정의됩니다.
선택 절차 또는 프로토콜 준수를 위한 입원은 SAE로 간주되지 않습니다.
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1일차 ~ 최대 24주(+ 30일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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DOR은 반응자(완전 반응[CR], 불완전 혈구 수 회복을 동반한 CR[CRi] 또는 부분 반응[PR]) 중에서 최초 반응의 가장 이른 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 이유로. 제한된 수의 응답자로 인해 항종양 활동 요약을 수행하지 않았습니다. CR:
CRi는 ANC 값이 1.0 x 10^9/L 미만일 수 있고 혈소판 값이 100 x 10^9/L 미만일 수 있다는 점을 제외하고 모든 CR 기준을 달성하는 것으로 정의됩니다. 홍보:
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스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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전체 응답률(ORR)
기간: 스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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ORR은 각 참가자가 ADCT-301 치료를 중단할 때 CR, CRi 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
제한된 수의 응답자로 인해 항종양 활동 요약을 수행하지 않았습니다.
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스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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전체 생존(OS)
기간: 스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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OS는 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
제한된 수의 응답자로 인해 항종양 활동 요약을 수행하지 않았습니다.
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스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
제한된 수의 응답자로 인해 항종양 활동 요약을 수행하지 않았습니다.
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스크리닝, 주기 2의 19일차 방문(+/- 3일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지의 각 후속 주기(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 Cmax.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 전체 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 Cmax.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 Tmax.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 Tmax.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 결합 항체(Ab), 총 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 AUClast.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 AUClast.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301에 대한 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대한 AUCtau.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301에 대한 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대한 AUCtau.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 유리 탄두(SG3199)에 대한 AUCinf.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301에 대한 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab)에 대한 AUCinf, QW 코호트에 대한 전체 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 누적 지수(AI)
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab)에 대한 AI, Q3W 코호트에 대한 전체 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
AI는 주기 1에 대한 0일부터 21일까지의 AUC로 나눈 주기 2에 대한 0일에서 21일까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 비율입니다.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301의 누적 지수(AI)
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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피롤로벤조디아제핀(PBD) 결합 항체(Ab)에 대한 AI, QW 코호트에 대한 전체 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
AI는 0일부터 7일까지의 혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 주기 1에 대한 7일부터 14일까지의 AUC로 나눈 비율입니다.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투약 일정에 대한 ADCT-301의 정상 상태(Vss) 분포 용적
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대한 Vss.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투약 일정에 대한 ADCT-301의 정상 상태(Vss) 분포 용적
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대한 Vss.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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MRT 분석은 Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대해 계획되었습니다.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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MRT 분석은 QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대해 계획되었습니다.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 말단 제거 위상 비율 상수(λz)
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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λz 분석은 Q3W 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대해 계획되었습니다.
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투여 일정에 대한 ADCT-301의 말단 제거 위상 속도 상수(λz)
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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λz 분석은 QW 코호트에 대한 피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab), 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199)에 대해 계획되었습니다.
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투약 일정에 대한 ADCT-301의 겉보기 말기 단계 제거 반감기(Thalf)
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab)에 대한 Thalf, Q3W 코호트에 대한 총 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투약 일정에 대한 ADCT-301의 겉보기 말기 제거 반감기(Thalf)
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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PBD(피롤로벤조디아제핀) 결합 항체(Ab)에 대한 Thalf, QW 코호트에 대한 전체 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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Q3W 투여 일정에 대한 ADCT-301의 허가(CL)
기간: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab)에 대한 CL, Q3W 코호트에 대한 전체 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
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주입 전, 주입 종료, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48, 96시간, 1주기와 2주기의 8일과 19일(1주기 = 21일)
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QW 투약 일정에 대한 ADCT-301의 허가(CL)
기간: 주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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피롤로벤조디아제핀(PBD) 접합 항체(Ab)에 대한 CL, QW 코호트에 대한 전체 Ab 및 자유 탄두(SG3199).
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주입 전, 주입 종료, 1일 및 8일 주입 후 5, 24, 48 및 96시간 및 사이클 1 및 2의 15일 주입 전후(1주기 = 21일)
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항약물항체 반응을 보인 참가자 수(ADCT-301)
기간: 1일차부터 2주기 종료까지(6주)
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혈청 샘플을 수집하고 분석하여 ADA의 존재 또는 부재를 결정했습니다.
결과는 프로토콜에 지정된 대로 파트 1 참가자에 대해 통합되었습니다.
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1일차부터 2주기 종료까지(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADCT-301-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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