재발성 Clostridium Difficile 감염에 대한 미생물 복원 요법
2021년 3월 25일 업데이트: Rebiotix Inc.
재발성 Clostridium Difficile 감염 치료를 위한 Rebiotix RBX2660(Microbiota Suspension)의 공개 라벨 효능 및 안전성 평가
이 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료를 위한 RBX2660에 대한 효능 및 안전성 정보를 평가하고 RBX2660을 사용한 한 가지 치료의 효능과 항생제 치료 과거 대조군을 비교합니다.
등록된 피험자는 RBX2660(미생물 현탁액)의 2회 용량으로 구성된 1회 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성 CDI 치료를 위한 항생제 보조제로서 RBX2660의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. RBX2660을 사용한 연구 치료 완료 후 56일 동안 C. 디피실 항감염 요법 또는 대변 이식으로 재치료할 필요가 없는 CDI 설사의 무재발 비율로 측정한 RBX2660의 효능은 무재발과 비교하여 평가됩니다. 연구 모집단에서 관찰된 비율을 항생제로 치료한 과거 대조군에서 확인된 무재발 비율로 비교합니다.
a) 1차 에피소드(즉, 최소 3회) 후 최소 2회 재발하고 표준 치료 경구 항생제를 최소 2회 완료했거나 b) 중증 CDI가 최소 2회 발생한 환자 결과적으로 입원하게 된 환자는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 연구 방문은 치료 후 3, 6, 12 및 24개월에 추가 후속 평가와 함께 치료 후 1주 및 8주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
272
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Miami, Florida, 미국, 33101
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Syracuse, New York, 미국, 52325
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45801
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
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Virginia
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Springfield, Virginia, 미국, 22150
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 등록 전 60일 이내에 양성 C. difficile 검사를 포함한 재발성 CDI의 의료 기록 문서 및 a) 1차 에피소드 후 최소 2회 재발하고 최소 2회의 표준 치료 경구 항생제 요법을 완료했거나 b ) 입원을 초래한 중증 CDI가 최소 2회 발생했습니다.
- 대상이 현재 항생제를 복용하고 있지 않더라도 항생제를 복용하는 동안 대상의 재발성 CDI가 제어된다는 문서화된 이력.
- 등록 전 60일 이내에 C. difficile의 존재에 대한 양성 대변 검사
제외 기준:
- CDI 치료를 위해 처방된 항생제를 복용하고 있음에도 불구하고 지속되는 CDI 설사의 알려진 이력.
- CDI 이외의 상태에 대해서는 지속적인 항생제 치료가 필요합니다.
- 연구 등록 전 6개월 미만의 재발성 CDI에 대한 이전의 성공적인(CDI 설사 해결) 대변 이식.
- 이전에 실패한(재발성 CDI 설사가 해결되지 않음) 배설물 이식.
- RBX2660을 사용한 이전 치료.
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염과 같은 염증성 장 질환(IBD)의 진단.
- Rome III 기준에 따라 결정된 과민성 대장 증후군(IBS)의 진단.
- 만성 설사의 병력.
- 체강 질병의 역사.
- C. difficile 이외의 확인된 장내 병원균에 의한 질병 증상.
- 결장루.
- 연구 등록 3개월 이내에 수술 전후 항생제가 필요한 계획된 수술.
- 12개월 미만의 기대 수명.
- 손상된 면역 체계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RBX2660 오픈 라벨
RBX2660(미생물 현탁액)
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장내 미생물 정지
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다른: 과거 대조군 항생제
치료 기준을 통한 후향적 과거 대조군
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치료 기준 항생제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 CDI 설사가 없는 참가자 수
기간: 치료 8주 후
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RBX2660의 효능을 평가하기 위해 연구 치료 8주 후 참가자들을 평가했습니다.
효능은 연구 치료 완료 후 56일 동안 C. 디피실 항감염 요법 또는 대변 이식으로 재치료할 필요 없이 CDI 설사가 없는 것으로 평가되었습니다.
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치료 8주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36)
기간: 기준선
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약식 - 36 삶의 질 설문지(SF-36)는 연구 치료 후 삶의 질에 대한 변화를 확인하는 데 사용되는 도구입니다.
정신 및 신체 건강과 관련된 일련의 36개 질문으로 구성되며 각각 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약됩니다.
더 큰 구성 요소 각각에 대해 여러 하위 척도가 존재합니다. PCS에는 PF, RP, BP 및 GH가 포함되며 MCS에는 VT, SF, RE 및 MH가 포함됩니다[모든 약어는 표에 정의됨].
모든 하위 척도 및 구성 요소 점수는 Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5를 사용하여 계산되었습니다.
모든 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지 정규화됩니다.
데이터는 기준선 및 치료 후 8주에서의 평균 점수에 대해 제시된다.
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기준선
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삶의 질 (SF-36)
기간: 8주
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약식 - 36 삶의 질 설문지(SF-36)는 연구 치료 후 삶의 질에 대한 변화를 확인하는 데 사용되는 도구입니다.
정신 및 신체 건강과 관련된 일련의 36개 질문으로 구성되며 각각 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약됩니다.
더 큰 구성 요소 각각에 대해 여러 하위 척도가 존재합니다. PCS에는 PF, RP, BP 및 GH가 포함되며 MCS에는 VT, SF, RE 및 MH가 포함됩니다[모든 약어는 표에 정의됨].
모든 하위 척도 및 구성 요소 점수는 Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5를 사용하여 계산되었습니다.
모든 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지 정규화됩니다.
데이터는 기준선 및 치료 후 8주에서의 평균 점수에 대해 제시된다.
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8주
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기준선에서 24개월까지 rCDI의 주요 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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사망, 패혈성 쇼크, 독성 거대결장, 결장 천공, 응급 결장 절제술 또는 ICU 입원으로 정의되는 rCDI의 주요 합병증을 수집하여 안전성 관련 종점으로 보고했습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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