이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 대상자에서 JNJ-64041757, 생약독화 이중삭제 리스테리아 면역요법의 안전성 및 면역원성

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

비소세포폐암 대상자에서 JNJ-64041757, 살아있는 약독화 리스테리아 모노사이토제네스 면역요법의 안전성 및 면역원성에 대한 오픈 라벨 1상 연구

이 연구의 목적은 JNJ-64041757의 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 진행성(IIIb기) 또는 전이성(IV기) NSCLC(선암종)가 있는 참가자에게 정맥 주사로 투여했을 때.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 진행성(IIIb기) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암(NSCLC)(선암종 ). 연구의 파트 1은 안전성 및 약력학적 평가를 기반으로 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 단계이고 파트 2는 JNJ-에 대한 RP2D 후 2개의 확장 코호트(코호트 2A 및 2B)를 평가하는 용량 확장 단계입니다. 64041757은 파트 1에서 결정됩니다. 연구는 스크리닝 기간(정보에 입각한 동의서 서명부터 첫 번째 투약 직전까지), 오픈 라벨 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 투약부터 치료 종료 방문까지); 및 치료 후 추적 기간(치료 종료 방문 후 연구 중단까지). 1부에서는 용량 제한 독성(DLT), 2부에서는 항원 특이적 T 세포 반응 및 두 부분 모두에서 이상 반응 발생률이 1차적으로 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Bethesda, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1 및 파트 2에 대한 질병 관련 기준: 1) 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포 폐암(NSCLC) - 선암종; 2) III b기 또는 IV기 질병; 3) 극피동물 미세소관 관련 단백질 유사 4 역형성 림프종 키나아제(EML4-ALK) 재배열의 존재에 대해 테스트됨; 4) 이전에 FDA(Food and Drug Administration) 승인 전신 요법의 최소 2개 라인을 받았고, 그 중 하나의 요법은 백금 함유 요법이어야 합니다. 조사자가 다양한 치료 옵션 및 특정 임상적 이점에 대해 정보를 받았음에도 불구하고 라인 요법; 조사자가 검토한 치료 옵션을 포함하여 이 정보에 입각한 동의 논의 내용을 문서화해야 하며 피험자는 특정 동의서에 서명해야 합니다. 코호트 2B만의 질병 관련 기준: 1) 보관된 종양 물질에서 종양 세포의 50% 이상(>=)에 의한 단백질 검출로서 면역조직화학(IHC)에 의해 정의된 메소텔린 단백질 과발현; 2) 종양 코어 생검이 가능한 원발성 종양 또는 전이성 병변(들)
  • RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변(예외: 파트 1의 피험자는 측정 가능한 질병을 나타낼 필요가 없음)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~1
  • 첫 번째 투여 전 마지막 화학요법 또는 면역요법 이후 최소 28일; 첫 번째 투여 전 마지막 방사선 이후 최소 14일 (예외: 통증 완화를 위한 완화 방사선 요법은 주입 전 또는 주입 후 7일 이상(>=)에 사용할 수 있음)

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이. 피험자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 연구 치료 28일 이내에 리스테리아증 또는 리스테리아 기반 백신 또는 예방 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍 및 백일해[dTP/dTAP])으로 예방접종을 받은 이력
  • 페니실린과 트리메토프림/설파메톡사졸 모두에 대한 알려진 알레르기. 이 항생제 중 한 가지에만 알레르기가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 항종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 요법, 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량이 [>]10mg/일 또는 등가 이상) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 동시 치료. 국소, 흡입, 비강(스프레이) 또는 점안액인 스테로이드는 허용됩니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1A 및 1B
JNJ-64041757은 21일마다 한 번씩 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
생물학적: JNJ-64041757(코호트 1A 및 1B)
JNJ-64041757은 코호트 1A에서는 저용량(1x10^8 집락 형성 단위[CFU])으로, 코호트 1B에서는 고용량(1x10^9 CFU)으로 IV 투여됩니다.
실험적: 코호트 2A 및 2B
JNJ-64041757은 21일마다 한 번씩 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
생물학적: JNJ-64041757(코호트 2A 및 2B)
JNJ-64041757은 코호트 1A 또는 1B에서 결정된 권장 용량으로 21일마다 한 번씩 정맥(IV)으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 주입 후 첫 21일
DLT를 경험한 참가자의 비율이 평가됩니다. DLT 용량 수준은 33% 이상(>=)의 DLT 비율에 의해 입증되는 바와 같이 허용할 수 없는 수준의 독성으로 정의됩니다.
첫 주입 후 첫 21일
파트 2: 항원 특이적 T 세포 반응
기간: 최대 1년
바이오마커 분석 백혈구 성분채집술은 단일 IV 면역화 후 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 수행됩니다.
최대 1년
1부 및 2부: 부작용(AE)의 발생
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 어떤 이유로든 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형; 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되고 의학적으로 중요함. 발생률은 본 연구에 참여한 기간 내에 부작용을 경험한 참가자의 수로 정의되었습니다. 부작용의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCICTCAE)를 사용하여 평가됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
객관적 반응률은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
파트 1 및 파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
반응 기간은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 동안 CR을 경험한 피험자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 증거 문서화 날짜까지 계산됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 진행성 질병(또는 연구 동안 CR을 경험한 피험자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
파트 1 및 파트 2: JNJ-64041757의 혈액 배양 평가
기간: 치료 중 주기적으로 그리고 치료 종료(EOT) 방문 후 최대 1년
이 평가에는 JNJ-64041757 치료 완료 후 1년 동안 감시 혈액 배양(말초 채취 및 정맥 접근 장치[해당하는 경우]을 통해) 보고가 포함됩니다.
치료 중 주기적으로 그리고 치료 종료(EOT) 방문 후 최대 1년
파트 1 및 파트 2: 배설물, 소변 및 타액의 배양 샘플에서 JNJ-64041757의 쉐딩 프로파일
기간: 1주기 동안(치료 기간 최대 21일) 및 EOT 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
JNJ-64041757의 발산 프로필은 (1) 대변 또는 직장 면봉에 의한 대변, (2) 소변 샘플 및 (3) 타액 샘플의 배양에서 연구될 것입니다.
1주기 동안(치료 기간 최대 21일) 및 EOT 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리