결장직장암 검진 아웃리치의 단일 센터 무작위 파일럿 연구 (CRCSO)
2019년 2월 19일 업데이트: University of Pennsylvania
금전적 인센티브를 추가하여 분변 면역화학 검사의 완료율이 증가하는지 평가하기 위한 4군 무작위 파일럿 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재정적 인센티브를 추가하여 분변 면역화학 검사(FIT) 완료율이 증가하는지 평가하기 위한 단일 센터 4군 무작위 파일럿 연구입니다. 잠재적으로 자격이 있는 대상은 Penn Data Store의 데이터 추상화를 통해 식별됩니다. PennChart를 사용하여 데이터 추상화에서 무작위로 선택된 환자에 대해 전자 의료 기록(EMR) 검토를 수행하여 1,080명의 환자가 식별될 때까지 적격성을 확인합니다. 그런 다음 중재 단계에서 이 1,080명의 환자를 4개의 팔 중 하나에 무작위 배정합니다.
- 팔 1: 우편으로 FIT 키트(일반 관리)
- 팔 2: 우편으로 발송된 FIT 키트 + 우편 발송에 포함된 기프트 카드(무조건 고정 인센티브)
- 팔 3: FIT 키트 우송 + 2개월 이내에 키트 반환 시 기프트 카드 수령 보장(조건부 고정 인센티브)
- 팔 4: FIT 키트 우송 + 2개월 이내에 키트를 반환할 경우 기프트 카드를 받을 수 있는 1/10 확률 복권에 응모(조건부 복권 인센티브) 1,080명의 피험자 모두 우편으로 FIT 키트를 받게 됩니다. FIT 결과가 PennChart에 기록되지 않은 피험자는 IVR(Interactive Voice Response)을 통해 키트를 피험자에게 우편으로 보낸 후 3주 후에 후속 전화를 받게 됩니다. FIT 결과가 PennChart에 기록되지 않은 피험자는 키트가 피험자에게 발송된 후 6주 후에 후속 우편 알림을 받게 됩니다. 피험자는 무작위 배정된 팔에 관계없이 후속 조치를 받게 됩니다.
키트가 설문지를 작성하기 위해 대상에게 우편으로 발송된 후 최소 12주 후에 200명의 대상으로 구성된 무작위 하위 샘플이 호출됩니다. 이 하위 샘플에서 구두 동의를 얻습니다. 이 전화 통화는 개입 및 후속 조치 단계가 완료된 후에 이루어집니다. 하위 샘플 설문지 단계가 완료된 후 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
897
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이
- 지난 2년 이내에 Penn Family Care를 최소 2회 방문함 - 심사 예정
- 대장암(CRC) 무증상
- 주제 주소의 일부로 PennChart에 나열된 우편 번호는 Philadelphia-Wilmington-Camden Metropolitan Statistical Area 내에 있습니다.
- Penn Family Care에 주치의가 있습니다.
제외 기준:
- 10년 이내에 사전 대장내시경 검사, 5년 이내에 S상 결장경 검사 및 차트 검토 후 12개월 이내에 분변 잠혈 검사(FOBT)/FIT를 받았습니다(위 절차 중 하나를 겪고 있다고 자가 보고한 환자는 제외됨).
- CRC의 역사가 있습니다
- 다른 위장관 암 병력이 있는 경우
- 확인된 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있습니다(예: 크론병, 궤양성 대장염; 과민성 대장 증후군은 환자를 배제하지 않습니다)
- 크론병 또는 궤양성 대장염 이외의 대장염 병력이 있는 경우
- 결장 절제술을 받았습니다
- CRC 진단을 받은 친척이 있습니다.
- 린치 증후군(즉, HNPCC)
- 가족성 선종성 폴립증(FAP) 진단을 받았습니다.
- 빈혈이 있음(철 결핍 또는 일반/불명)
- 하부 위장관 출혈 병력이 있음
- 전이성(4기) 혈액 또는 고형 종양 암이 있음
- 말기 신장 질환이 있음
- 울혈성 심부전이 있었다
- 치매가 있다
- 간경화 또는 말기 간 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 참여하는 것을 배제하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
각 FIT 키트에는 대변 샘플을 넣을 수 있는 튜브, 샘플을 수집하고 우편으로 보내는 방법에 대한 지침, 대장암 검사에 대한 편지, Labcorp 요청 양식 및 선불 반송 봉투가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 무조건 고정 인센티브
이 암은 우편으로 발송된 FIT 암에 설명된 대로 FIT 키트를 받게 되며, 기프트 카드 형태의 금전적 인센티브와 이 기프트 카드가 키트 완성에 대한 감사의 표시임을 설명하는 메모도 받게 됩니다.
|
금전적 인센티브는 암 예방의 추상적 장기 보상과 일치하는 즉각적이고 가시적인 작은 보상을 제공합니다.
|
|
실험적: 조건부 고정 인센티브
이 팔은 우편으로 발송된 FIT 팔에 설명된 대로 FIT 키트를 받게 되며 FIT 키트를 받은 후 2개월 이내에 완료한 FIT를 반환하면 기프트 카드 형태로 금전적 인센티브를 받게 된다는 메모를 받게 됩니다.
|
금전적 인센티브는 암 예방의 추상적 장기 보상과 일치하는 즉각적이고 가시적인 작은 보상을 제공합니다.
|
|
실험적: 조건부 복권 인센티브
이 암은 우편으로 발송된 FIT 암에 설명된 대로 FIT 키트를 받게 되며 완료된 FIT를 반환할 경우 기프트 카드 형태로 금전적 인센티브를 받을 수 있는 1/10 확률 복권에 응모된다는 메모를 받게 됩니다. FIT 키트를 받은 후 2개월 이내.
|
금전적 인센티브는 암 예방의 추상적 장기 보상과 일치하는 즉각적이고 가시적인 작은 보상을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료된 FIT 회수율 증가
기간: 2 개월
|
대조군과 비교했을 때 중재군 간에 완료된 FIT의 복귀율 증가
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .