뇌성마비 어린이의 보툴리눔 독소 주사 시 통증 감소를 위한 증강 현실 (MINIDOCS)
2022년 5월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS : 뇌성마비 아동의 보툴리눔 톡신 주사 시 통증 감소를 위한 증강현실의 기여. 무작위 대조 시험
뇌성 마비가 있는 어린이는 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 경련을 줄이기 위해 보툴리눔 독소 주사로 치료하면 도움이 될 수 있습니다.
이러한 주사는 어린 시절 내내 반복적인 통증을 유발하며 약물 및 비약물 통증 관리에도 불구하고 외상 후 스트레스의 원인이 될 수 있습니다.
프랑스 적십자사의 Mini-Docs 프로젝트에는 증강 현실이 적용된 디지털 장치를 기반으로 한 모듈이 있습니다.
아이의 주의를 산만하게 하는 이 모듈을 태블릿에 사용하면 보툴리눔 독소 주사 중에 느끼는 통증이 줄어들 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 3세에서 8세 사이의 뇌성마비 소아에게 보툴리눔 독소 주사 시 통증에 대한 증강현실 모듈(Mini-Docs) 사용 효과를 평가하기 위함
방법: Mini-Docs의 증강 현실과 약물 통증 관리(아산화질소 및 약물) 모듈을 받은 어린이 그룹과 약물 통증 관리를 결합한 통증 관리의 일반적인 관리를 받은 어린이 그룹을 비교하는 무작위 대조 시험( 아산화질소 및 약물) 및 주의 산만 기술. 증강 현실 모듈이 있는 장치를 사용하면 어린이가 케어의 실제 이미지에 가상 콘텐츠를 추가할 수 있습니다. 자가 평가 척도(얼굴 통증 척도 - 수정됨) 또는 이종 평가 척도(간호사가 제공한 안면 다리 활동 울음 위안 척도)를 사용하여 주사 후 10분 동안 각 어린이에 대한 통증을 평가합니다. 이 연구는 프랑스 적십자사(파리 및 리옹)의 두 물리 의학 및 소아 재활 센터에서 수행됩니다.
예상 결과:
- 보툴리눔 독소 주사 중 어린이 통증 감소
- 주사 중 어린이와 부모의 불안 감소
- 아이들의 대처 능력 향상
- 주사 중 치료 목표 달성 촉진
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lamorlaye, 프랑스, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, 프랑스, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의무기록에 보고된 신경과 전문의로부터 뇌성마비 진단을 받은 뇌성마비 소아
- 3세~8세(9세 전날까지)
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) I, II, III 또는 IV의 기능적 수준
- 결핵 주사로 치료(결핵 주사 병력이 있거나 없는 아동)
- 증강 현실 장치 사용을 위해 설문지에 응답하고 간호사와 상호 작용할 수 있는 충분한 수준의 구두 표현
- 서면 부모 동의 및 자녀의 구두 승인 받기
제외 기준:
- FLACC 척도 또는 FPS-R 척도로 세션 중 통증을 평가할 수 없음
- 증강 현실 장치 사용을 제외한 시각적 장애
- 설문지 응답이 가능한 심각한 인지 장애
- 기능 수준 자식 GMFCS V의 자식
- 주의를 분산시켜 달라는 특정 요청이 있는 아동(예: 아동이 만화를 보라고 요구하는 경우). 이것은 아이가 사용하는 대처 전략을 방해하지 않기 위해서입니다.
- 부모의 동의 서명 거부 및 자녀의 태블릿 사용 거부
- 사회 보장 혜택을 받지 못하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태블릿의 증강 현실(Mini-Docs)
• 뇌성마비 아동이 일반 약물치료 외에 태블릿에 증강현실 모듈(Mini-Docs)을 사용하여 결핵주사를 하고 있음(실험군)
|
일반적으로 사용되는 약물 기술 외에 결핵주사 시 증강현실(Mini-Docs)을 이용한 모듈을 탑재한 태블릿 제공
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
약물 기술과 산만 기술을 결합한 결핵 주사 동안 일반적인 통증 치료를 받는 뇌성마비 아동(대조군)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보툴리눔 독소(TB) 주사 중 통증
기간: 결핵 주사 10분 후 평가
|
표준화된 통증 점수는 아동의 연령에 맞게 조정된 검증된 도구인 FPS-R(Faces Pain Scale - Revised) 및 FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability)를 사용하여 0~10점 척도로 계산됩니다.
각 척도에서 환자 점수 ≥ 4는 고통스러운 것으로 정의됩니다.
|
결핵 주사 10분 후 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결핵주사 전 뇌성마비 아동의 불안 정도
기간: 결핵 주사 전 최대 1시간 및 결핵 주사 후 최대 1시간까지 평가
|
수정된 Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas)로 측정되었으며, 결핵 주사 전후에 아동을 동반한 부모가 작성했습니다.
|
결핵 주사 전 최대 1시간 및 결핵 주사 후 최대 1시간까지 평가
|
|
양육 중 아동을 동반하는 부모의 불안 수준
기간: 결핵 주사 전 최대 1시간 및 결핵 주사 후 최대 1시간까지 평가
|
결핵 주사 전후 STAI(Stait Trait Anxiety Inventory) 설문지로 측정됩니다.
|
결핵 주사 전 최대 1시간 및 결핵 주사 후 최대 1시간까지 평가
|
|
Mini-Docs 수용성 평가
기간: 결핵 주사 후 7일
|
Mini-Docs 수용 여부는 결핵 주사 7일 후 중재 그룹의 부모와의 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
결핵 주사 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .