국소적으로 진행된 직장암에서 방사선량 증가 (RaDE)
2016년 6월 11일 업데이트: Marcos Santos, University of Brasilia
국소 진행성 직장암 치료를 위한 화학요법과 병행하여 신보강 방사선요법 선량 증량에 대한 2상 연구
이것은 국소적으로 진행된 직장암 환자가 점증된 선량 방사선 요법(최대 59,4Gy의 3D 입체 조형 방사선 요법 포함) 및 방사선 민감화 화학 요법으로 신보강 치료를 받는 단일군 연구입니다.
그런 다음 환자는 8주 간격으로 수술(전체 장간막 절제술)을 하게 됩니다.
1차 평가변수는 pCR(병리학적 완전 반응)입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소개:
직장암은 전 세계적으로 매우 흔한 질병입니다. 브라질에서는 인구 100,000명당 17.2건의 발병률로 추정되는 발병률로 여성(유방 종양 다음)에서 두 번째로 흔한 암이며, 남성에서는(전립선암 및 폐암 다음으로) 세 번째로 발병률이 높은 암입니다. 주민 10만 명당 15.4건.
목표:
이 연구의 목적은 보조 종양 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술까지 연장된 간격과 표준 용량으로 항암제를 사용하는 선행 방사선 화학 요법(RCT)으로 치료받은 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하는 것입니다.
절차:
신보강 치료를 완료한 후 8주 후에 총 간직장 절제술(TME)을 이용한 방사선 감작 요법 및 수술과 관련된 방사선 선량 증량을 통한 신보강 화학방사선 요법.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marcos Santos, MD PhD
- 전화번호: + 55 61 83554308
- 이메일: marcosrxt@gmail.com
연구 장소
-
-
DF
-
Brasília, DF, 브라질, 7676105
- 모병
- Brasilia Univeristy Hospital
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연락하다:
- Marcos Santos, MD PHD
- 전화번호: +55 61 83554308
- 이메일: marcosrxt@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 직장암, 항문 가장자리에서 0-15cm, cT3/4 또는 cN+
제외 기준:
- 전이성 질환, 이전 화학 요법, 이전 방사선 요법, 이전 악성 비 피부 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소적으로 진행된 직장암
RT(3D 등각 RT) 골반 전체에 45Gy + GTV에 부스트 14.4Gy + 5-FU를 사용한 화학 요법 신보조제 치료 8주 후 수술. |
RT(3D 등각 RT) 골반 전체에 45Gy + GTV 화학 요법에 부스트 14.4Gy 5-FU 포함
TME(전체 mesorectal excision)로 8주 후 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 표본의 병리학적 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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무병 생존 평가
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전반적인 생존 평가
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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