이전에 치료받은 진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 아벨루맙(JAVELIN HODGKINS)
2020년 4월 3일 업데이트: Pfizer
이전에 치료를 받은 진행 단계의 고전적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 AVELUMAB(MSB0010718C)의 1상 약동학-약력학 연구
이것은 도입 단계와 확장 단계로 구성된 1b상 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
리드인 단계는 cHL 성인 환자에서 단일 제제로서 아벨루맙의 다회 투여, 무작위, 평행군, 약동학 및 약력학 연구입니다.
이 연구의 리드인 단계에 등록된 환자는 이전의 자가 또는 동종이계 조혈모세포이식 후 재발했거나 조혈모세포이식에 부적격이어야 합니다.
리드인 단계의 예비 TO, 안전성 및 효능 결과를 기반으로 확장 단계에서는 두 가지 투약 요법을 기반으로 환자 내 용량 증량 패러다임을 활용하여 단일 제제 아벨루맙의 항종양 활성 및 안전성을 평가합니다. 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)에 실패한 40명의 cHL 환자를 대상으로 리드인 단계에서 연구했습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Headington, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Leeds, 영국, LS97TF
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Leicester, 영국, LE2 7LG
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, N7 9NH
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, WIT 7HA
- UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Livingston
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Rosebank, Livingston, 영국, EH54 7EG
- Q2 Solutions
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Az. Ospedaliera-Univers. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Oncologia ed Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 리드인 단계에서 이전에 자가 또는 동종이계 조혈모세포이식을 받았거나 조혈모세포이식에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 질환이 있는 고전적 호지킨 림프종(cHL)의 조직학적 확인 동종이계 조혈모세포이식. 확장 단계에서 ≥20%의 문서화된 CD3+ 기증자 키메라 현상이 있어야 합니다.
- 환자는 확장 단계에서 연구 치료의 리드인 단계/첫 번째 용량으로 무작위 배정되기 전 최소 28일 동안 이전 cHL 요법을 중단해야 합니다.
- 최소 1개의 FDG(fluorodeoxyglucose) PET avid(Deauville 4/5) 측정 가능한 병변이 악성 림프종에 대한 반응 기준(유도 단계의 경우) 및 Lugano 분류(확장 단계의 경우)에 의해 정의된 PET-CT 스캔에서 >1.5 cm 이전에 조사되지 않은 단계).
- 확장 단계: 필요한 "신규" 또는 "보관" 종양 생검 및 치료 생검에 필요
- ECOG(Estern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
주요 배제 기준
이전에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받았고 다음을 받은 환자:
- 리드인 단계: 무작위화 전 12개월 미만에서 수행된 동종 조혈모세포이식. 확장기: 동종 조혈 모세포 이식은 첫 번째 연구 치료 투여 전 ≤4개월에 수행되었습니다. 참고: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 >4개월 전에 allo-HSCT를 수행한 환자는 모든 면역억제 요법을 중단해야 하며 GVHD의 임상적 증거가 없어야 합니다. 또는
- 도입 단계를 위한 무작위 배정 전 또는 확장 단계를 위한 연구 치료의 첫 번째 용량 이전 3개월 이내의 급성 또는 만성 GVHD에 대한 면역억제 치료(단, 15mg/일 경구 프레드니손 또는 등가물이 필요한 환자는 제외) . 15mg/일 경구 프레드니손 또는 등가물이 필요한 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 이를 중단해야 합니다. 또는
- 과거 어느 때라도 급성 3등급 또는 4등급 GVHD(수정된 Seattle Glucksberg 기준(급성 GVHD 등급 기준에 대한 합의 회의)에 의해 정의됨) 또는
- 이전의 만성 GVHD(NIH 컨센서스 개발 프로젝트에서 정의한 대로)가 6개월 이상 지속되고 전신 면역 억제가 필요했습니다(15mg/일 경구 프레드니손 또는 등가물이 필요한 환자는 제외). 15mg/일 경구 프레드니손 또는 등가물이 필요한 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 이를 중단해야 합니다. 또는
- 도입 단계 또는 확장 단계를 위한 연구 치료제의 첫 번째 용량에 대한 무작위 배정 전 3개월 이내의 기증자 림프구 주입(DLI).
항 PD 1 또는 항 PD L1 mAb를 사용한 선행 요법.
- 도입 단계: 환자가 무작위 배정 1년 이상 전에 항 PD1 또는 항 PD-L1 요법을 중단하고 이전 반응이 기록된 경우 등록할 수 있습니다.
- 확장 단계: 동종 조혈 모세포 이식 후 항 PD-1 또는 항 PD-L1 제제를 사용한 이전 요법은 요법이 첫 번째 연구 치료제 투여 전 1년 이상 전에 중단되고 환자가 이전에 기록된 적이 있는 경우가 아니면 금지됩니다. 응답. 참고: 동종 조혈 모세포 이식 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 제제를 사용한 사전 요법은 시간 제한 없이 문서화된 반응과 상관없이 허용됩니다.
- 3등급 이상의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 관련 면역 독성 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 도입기-코호트 A
2주마다 X1 mg IV
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확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X1 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X2 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 3주마다 항-PD-L1 항체를 X3 mg IV로 투여합니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 2주마다 X3 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
2주마다 X mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
항-PD-L1 항체는 2주마다 X1 mg IV로 투여하며 안전성과 효능에 따라 2주마다 X4 mg으로 증량할 수 있습니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 도입 단계 코호트 B
2주마다 X2 mg IV
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확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X1 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X2 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 3주마다 항-PD-L1 항체를 X3 mg IV로 투여합니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 2주마다 X3 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
2주마다 X mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
항-PD-L1 항체는 2주마다 X1 mg IV로 투여하며 안전성과 효능에 따라 2주마다 X4 mg으로 증량할 수 있습니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 도입 단계-코호트 C
3주마다 X3 mg IV
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확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X1 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X2 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 3주마다 항-PD-L1 항체를 X3 mg IV로 투여합니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 2주마다 X3 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
2주마다 X mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
항-PD-L1 항체는 2주마다 X1 mg IV로 투여하며 안전성과 효능에 따라 2주마다 X4 mg으로 증량할 수 있습니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 도입기 코호트 D
2주마다 X4 mg IV
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확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X1 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X2 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 3주마다 항-PD-L1 항체를 X3 mg IV로 투여합니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 2주마다 X3 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
2주마다 X mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
항-PD-L1 항체는 2주마다 X1 mg IV로 투여하며 안전성과 효능에 따라 2주마다 X4 mg으로 증량할 수 있습니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 도입 단계-코호트 E
2주마다 X5 mg IV
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확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X1 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X2 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 3주마다 항-PD-L1 항체를 X3 mg IV로 투여합니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 2주마다 X3 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
2주마다 X mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
항-PD-L1 항체는 2주마다 X1 mg IV로 투여하며 안전성과 효능에 따라 2주마다 X4 mg으로 증량할 수 있습니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 확장 단계
2주마다 X1mg IV 투여 후 2주마다 X1 또는 X4mg
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확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X1 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 투여량을 최적화하기 위해 2주마다 X2 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 3주마다 항-PD-L1 항체를 X3 mg IV로 투여합니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
확장을 위한 용량을 최적화하기 위해 2주마다 X3 mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
2주마다 X mg IV의 항-PD-L1 항체.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
항-PD-L1 항체는 2주마다 X1 mg IV로 투여하며 안전성과 효능에 따라 2주마다 X4 mg으로 증량할 수 있습니다.
아벨루맙 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리드인 단계: 주기 1의 2일차에 백분율 표적 점유율(CD14+ 단핵구)
기간: 1주기 2일차
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아벨루맙에 의한 말초 혈액 CD14+ T-세포의 표적 점유율은 유동 세포측정법에 의해 시험관 내 인간 혈액에서 조사되었습니다.
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1주기 2일차
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리드인 단계: 주기 2의 1일차에 표적 점유율(CD14+ 단핵구)
기간: 주기 2의 1일차
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아벨루맙에 의한 말초 혈액 CD14+ T-세포의 표적 점유율은 유동 세포측정법에 의해 시험관 내 인간 혈액에서 조사되었습니다.
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주기 2의 1일차
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리드인 단계: 주기 1의 2일차에 백분율 표적 점유율(CD3+ T-세포)
기간: 1주기 2일차
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아벨루맙에 의한 말초 혈액 CD3+ T-세포의 표적 점유는 유동 세포측정법에 의해 시험관 내 인간 혈액에서 조사되었습니다.
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1주기 2일차
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리드인 단계: 주기 2의 1일차에 백분율 표적 점유율(CD3+ T-세포)
기간: 주기 2의 1일차
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아벨루맙에 의한 말초 혈액 CD3+ T-세포의 표적 점유는 유동 세포측정법에 의해 시험관 내 인간 혈액에서 조사되었습니다.
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주기 2의 1일차
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확장 단계: 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 확장기의 치료 시작부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 14개월)
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객관적 반응: '시작일'부터 질병 진행까지 악성 림프종에 대한 반응 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 비표적 질병의 상당한 악화와 관련하여 병변 직경) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전 관련 노드는 최대 직경 제품의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 최대 직경(SPD)의 곱의 합에서 >= 50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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확장기의 치료 시작부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 14개월)
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도입 단계: 단일 투여 후 아벨루맙의 0시부터 외삽 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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AUC(0-inf)는 단일 투여 후 시간 0부터 외삽된 무한대 AUC(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의되었습니다.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 0시부터 외삽 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144, 312, 336 및 504시간(주기 2의 1일)
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AUC(0-inf)는 다중 투여 후 시간 0부터 외삽된 무한대 AUC(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의되었습니다.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144, 312, 336 및 504시간(주기 2의 1일)
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도입 단계: 단일 투여 후 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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도입 단계: 단일 투여 후 아벨루맙의 제로 시간(투약 전)부터 다음 투여량(AUC0-tau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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AUCtau는 단일 투여 후 아벨루맙의 시간 0(투약 전)부터 다음 투여(AUC0-tau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 제로 시간(투약 전)부터 다음 투여량(AUC0-tau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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AUCtau는 다중 투여 후 아벨루맙의 시간 0(투약 전)부터 다음 투여(AUC0-tau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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도입 단계: 단일 투여 후 아벨루맙의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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최종 소실 반감기는 단일 투여 후 혈장 농도가 아벨루맙의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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최종 소실 반감기는 반복 투여 후 혈장 농도가 아벨루맙의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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도입 단계: 단일 투여 후 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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단일 투여 후 관찰된 아벨루맙의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 1의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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다회 투여 후 관찰된 아벨루맙의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144 및 312시간(주기 2의 1일차)
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도입 단계: 단일 투여 후 아벨루맙의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)의 마지막 시점
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144, 312 및 527시간(주기 1의 1일차)
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단일 투여 후 아벨루맙의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)의 마지막 시점.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144, 312 및 527시간(주기 1의 1일차)
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도입 단계: 다중 투여 후 아벨루맙의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)의 마지막 시점
기간: 투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144, 312, 336 및 504시간(주기 2의 1일)
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다중 투여 후 아벨루맙의 마지막 정량화 가능한 농도(tlast)의 마지막 시점.
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투약 전, 투약 후 1, 6, 24, 144, 312, 336 및 504시간(주기 2의 1일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도입 단계: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 관련 TEAE 및 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 버전 4.03에 따라 등급이 >=3인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 32개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라: 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않거나 기존 입원의 연장이 지시됨; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속성 또는 선천성 기형.
TEAE: 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 라벨 단계 종료까지[연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 32개월의 기간)]) 동안 발생한 사건 치료 전 또는 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화됨.
AE는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 경우 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 32개월)
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도입 단계: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 32개월)
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혈액학: 빈혈(등급)G3: Hg <8.0g/데시리터(g/dL); 림프구 수 감소 G3: <0.5-0.2*10^9/L,
G4: <0.2*10^9/L; 호중구 수 감소: G3: <1.0-0.5*10^9/L,
G4: <0.5*10^9/L; 혈소판 수 감소: G3:<50.0-25.0*10^9/L,
G4: <25.0*10^9/L; 백혈구(WBC) 감소: G3: <0.2*10^9/L, G4: <1.0*10^9/L.
화학: [ALT, ALP 증가 및 AST G3: >5.0-20.0*ULN,
G4: >20.0*ULN].
혈액 빌리루빈 증가: G3: >3.0-10.0*ULN,
G4: >10.0 *ULN.
[높은 콜레스테롤: G3: >10.34 - 12.92, G4: >12.92; 저칼륨혈증 G3: <3.0-2.5, G4: <2.5]mmol/L, 크레아틴 포스포키나제(Cpk) 증가: G3: >5*ULN-10*ULN, G4: >10*ULN; 감마-글루타밀 전이효소(Ggt) 증가: G3: >5.0-20.0*ULN,
G4: >20.0*ULN; [고중성지방혈증 G3: >500-1000, G4: >1000; 고마그네슘혈증, G3: >3.0-8.0,
G 4: >8.0]mg/dL, 리파아제 증가: G3: >2.0 - 5.0*ULN, G4: >5.0*ULN, 혈청 아밀라아제 증가: G3: >2.0 - 5.0*ULN, G4: >5.0*ULN.
적어도 한 명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 32개월)
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도입 단계: 항약물 항체(ADA) 상태를 가진 참여자 수
기간: 1일차부터 29개월차까지
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혈청 샘플에서 아벨루맙에 대한 ADA는 ADA 전혀 양성이 아닌 참가자와 ADA 항상 양성 참가자에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다.
ADA 비양성 참가자는 임의의 시점에서 양성(컷포인트 미만의 역가 [22.5 퍼센트(%) 억제]) ADA 결과가 없는 참가자였습니다.
항상 양성인 ADA 참가자는 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성(역가가 컷포인트[22.5% 억제] 이상)인 참가자로 정의되었습니다.
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1일차부터 29개월차까지
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확장 단계: 항약물 항체(ADA) 상태를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월차까지
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혈청 샘플에서 아벨루맙에 대한 ADA는 ADA 전혀 양성이 아닌 참가자와 ADA 항상 양성 참가자에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다.
ADA 비양성 참가자는 임의의 시점에서 양성(컷포인트 미만 역가[22.5% 억제]) ADA 결과가 없는 참가자였습니다.
항상 양성인 ADA 참가자는 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성(역가가 컷포인트[22.5% 억제] 이상)인 참가자로 정의되었습니다.
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1일차부터 14개월차까지
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도입 단계: 중화 항체(nAb) 상태를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 29개월차까지
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혈청 샘플에서 avelumab에 대한 nAb는 nAb 전혀 양성이 아닌 참가자와 nAb 항상 양성인 참가자에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다.
nAb 비양성 참가자는 어느 시점에서든 양성(컷포인트 [0.71]보다 낮은 역가) nAb 결과가 없는 참가자였습니다.
nAb 항상 양성인 참가자는 어느 시점에서든 nAb 결과가 적어도 한 번 양성(컷 포인트 [0.71]보다 크거나 같음 역가)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
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1일차부터 29개월차까지
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확장 단계: 중화 항체(nAb) 상태를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월차까지
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혈청 샘플에서 avelumab에 대한 nAb는 nAb 전혀 양성이 아닌 참가자와 nAb 항상 양성인 참가자에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다.
nAb 비양성 참가자는 어느 시점에서든 양성(컷포인트 [0.71]보다 낮은 역가) nAb 결과가 없는 참가자였습니다.
nAb 항상 양성인 참가자는 어느 시점에서든 nAb 결과가 적어도 한 번 양성(컷 포인트 [0.71]보다 크거나 같음 역가)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
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1일차부터 14개월차까지
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도입 단계: Avelumab에 대한 각 혈청 ADA 역가에 대한 ADA 적 양성 참가자 수
기간: 1일차부터 29개월차까지
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검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
각 혈청 ADA 역가(180, 4860, 43740 및 131220)에 대한 ADA 양성 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 29개월차까지
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확장 단계: Avelumab에 대한 각 혈청 ADA 역가에 대한 ADA 적 양성 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월차까지
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검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
각 혈청 ADA 역가(180, 4860, 43740 및 131220)에 대한 ADA 양성 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 14개월차까지
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도입 단계: Avelumab의 혈청 nAb 역가에 대한 nAb 양성 참가자 수
기간: 1일차부터 29개월차까지
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검증된 분석 방법을 사용하여 nAb에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
혈청 nAb 역가(1)에 대한 nAb 양성 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 29개월차까지
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확장 단계: Avelumab에 대한 혈청 nAb 역가에 대한 nAb 양성 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월차까지
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검증된 분석 방법을 사용하여 nAb에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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1일차부터 14개월차까지
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도입 단계: 종양 생검에서 종양 침윤성 림프구(TIL) 표현형을 가진 참가자 수
기간: 주기 1의 1일(투약 전) 및 14일, 주기 2의 7일, 주기 3, 5, 7의 1일(투약 전); 및 치료 종료시(EOT)(최대 29개월)
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주기 1의 1일(투약 전) 및 14일, 주기 2의 7일, 주기 3, 5, 7의 1일(투약 전); 및 치료 종료시(EOT)(최대 29개월)
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도입 단계: 면역 활성화 및 조절과 관련된 전사체의 유전자 발현을 가진 참여자 수
기간: 주기 1의 1일(투약 전) 및 14일, 주기 2의 7일, 주기 3, 5, 7의 1일(투약 전); 및 치료 종료 시(최대 29개월)
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주기 1의 1일(투약 전) 및 14일, 주기 2의 7일, 주기 3, 5, 7의 1일(투약 전); 및 치료 종료 시(최대 29개월)
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리드인 단계: T 세포 면역 표현형을 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 7, 10의 1일 및 치료 종료 시(최대 29개월)
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주기 1, 2, 3, 4, 7, 10의 1일 및 치료 종료 시(최대 29개월)
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도입 단계: 조사자가 평가한 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 32개월)
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객관적 반응: '시작일'부터 질병 진행까지 악성 림프종에 대한 반응 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 비표적 질병의 상당한 악화와 관련하여 병변 직경) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전 관련 노드는 최대 직경 제품의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 우성 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 >= 50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 32개월)
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리드인 단계: 조사자가 평가한 질병 통제(DC)를 가진 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정에서 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 32개월)
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DC: CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 >=50%까지 퇴행해야 하며 SD는 < PR로 정의되었지만 진행성 질환은 아닙니다.
SD의 최상의 전체 반응으로 자격을 얻으려면 시작일로부터 6주 이상 및 질병 진행 전에 적어도 하나의 SD 평가를 관찰해야 합니다.
(질병 진행: 연구 및/또는 비표적 질병의 실질적인 악화와 관련하여 표적 병변 직경의 합에서 >= 20% 및 >= 5mm 증가).
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무작위 배정에서 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 32개월)
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도입 단계: 연구자가 평가한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록까지(최대 32개월)
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TTR은 '시작 날짜'부터 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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무작위배정 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록까지(최대 32개월)
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도입 단계: 조사자가 평가한 응답 기간(DR)
기간: 객관적 반응의 최초 문서화부터 객관적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지(최대 32개월)
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DR은 객관적 반응이 있는 참가자의 경우 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록에서 객관적 PD의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 >=50%까지 퇴행해야 합니다.(PD: 대상 병변 직경의 합에서 >= 20% 및 >= 5-mm 증가는 연구 및/또는 대상 질병).
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객관적 반응의 최초 문서화부터 객관적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지(최대 32개월)
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리드인 단계: 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 질병의 진행으로 간주되었습니다.
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무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월)
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확장 단계: 연구자가 평가한 객관적 반응을 가진 참여자의 비율
기간: 확장기 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 14개월)
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객관적 반응은 악성 림프종에 대한 반응 기준에 따라 '시작일'부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
(PD: 연구 및/또는 비표적 질병의 실질적인 악화와 관련하여 표적 병변 직경의 합에서 >= 20% 및 >= 5-mm 증가).
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확장기 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 14개월)
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확장 단계: 연구자 및 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가되는 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 확장기의 치료 시작부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지(최대 14개월)
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종양 반응까지의 시간(TTR)은 '시작 날짜'부터 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 최대 직경(SPD)의 곱의 합에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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확장기의 치료 시작부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지(최대 14개월)
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확장 단계: 연구자 및 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가되는 응답 기간(DR)
기간: 확장 단계의 객관적 반응에 대한 최초 문서화부터 객관적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지(최대 14개월)
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반응 기간(DR)은 객관적인 반응을 보이는 참가자의 경우 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병의 객관적인 진행(PD)의 첫 번째 문서화까지 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생하는 것.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 최대 직경(SPD)의 곱의 합에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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확장 단계의 객관적 반응에 대한 최초 문서화부터 객관적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지(최대 14개월)
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확장 단계: 연구자 및 BICR(Blinded Independent Central Review)이 평가한 질병 통제(DC) 참가자의 비율
기간: 확장기 치료 시작부터 파킨슨병, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 14개월)
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질병 통제(DC)는 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR은 모든 림프절이 정상 크기(치료 전 >1.5cm인 경우 최대 직경이 1.5cm 이하)로 퇴행해야 하는 것으로 정의되었습니다.
최대 직경이 1.1 ~ 1.5cm인 이전에 포함된 노드는 최대 직경의 곱의 합계에서 1cm 이하 또는 75% 이상 감소해야 합니다.
PR은 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 최대 직경(SPD)의 곱의 합에서 >=50% 감소로 정의되었습니다.
림프절, 간 또는 비장의 크기가 증가하지 않으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 하며 안정 질환은 PR 미만이지만 진행성 질환은 아닌 것으로 정의되었습니다.
SD의 최상의 전체 반응으로 자격을 얻으려면 시작일로부터 6주 이상 및 질병 진행 전에 적어도 하나의 SD 평가를 관찰해야 합니다.
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확장기 치료 시작부터 파킨슨병, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 14개월)
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확장 단계: 연구자 및 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 확장기의 치료 시작부터 객관적인 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 14개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
분석은 무작위화 계층 및 계층화된 로그 순위 테스트로 계층화된 Cox's Proportional Hazard 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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확장기의 치료 시작부터 객관적인 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 14개월)
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확장 단계: 전반적인 생존
기간: 확장기 치료 시작부터 사망까지(최대 14개월)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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확장기 치료 시작부터 사망까지(최대 14개월)
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확장 단계: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 관련 TEAE 및 등급 >=3인 TEAE가 있는 참가자 수, National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE), 버전 4.03
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 14개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라: 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않거나 기존 입원의 연장이 지시됨; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속성 또는 선천성 기형.
TEAE: 치료 기간 동안 발생한 사건(연구 약물의 첫 번째 투여부터 확장기 종료까지[연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일(최대 기간 14개월)까지]) 치료 전에는 없었습니다. , 또는 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화됨.
AE는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 경우 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 14개월)
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확장 단계: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 기반한 3등급 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 14개월)
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NCI-CTCAE v 4.03에 따라 등급 >= 3 기준은 다음과 같습니다. 알라닌 아미노전이효소: 0 LLN, 0.58 ULN microkat/L(microkatal /L); GGT: 0 LLN, 0.63 ULN microkat/L, 포도당: 4.11 LLN, 5.88 ULN mmol/L, 낮음 나트륨: 136 LLN, 146 ULN mmol/L; 프로트롬빈 국제
정규화 비율: 0.9 LLN, 1.2 ULN; LOW 림프구(10^9/L); 1.5LLN, 4.0ULN; 혈소판(10^9/L): 130LLN, 400ULN.
적어도 한 명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 14개월)
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확장 단계: 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 확장기의 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일(최대 14개월)
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급성 GvHD는 숙주 조직에 대한 기증자 면역 세포의 반응입니다.
급성 GvHD가 영향을 미치는 세 가지 주요 조직은 피부, 간 및 위장관입니다.
만성 GvHD는 자가면역 및 기타 면역학적 장애와 유사한 다양한 임상 특징의 증후군입니다.
만성 GvHD의 징후는 단일 기관 또는 부위로 제한되거나 광범위하게 퍼져 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
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확장기의 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일(최대 14개월)
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확장 단계: 단일 및 다중 투여 후 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 제로 시간부터 외삽 무한대(AUC0-inf)까지
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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AUC(0-inf)는 단일 및 다중 투여 후 시간 0에서 무한대 AUC(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확장기: 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확장 단계: 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 제로 시간(투약 전)부터 다음 투여(AUC0-tau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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AUCtau는 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 0시(투약 전)부터 다음 투여(AUC0-tau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확대 단계: 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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최종 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확장 단계: 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확장 단계: 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확장 단계: 단일 및 다중 투여 후 아벨루맙의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)의 마지막 시점
기간: 주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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단일 및 다중 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도(tlast)의 마지막 시점.
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주기 1, 2 및 3의 1일차 투여 전 및 투여 후 1시간
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확장 단계: 종양 생검에서 종양 침윤성 림프구(TIL) 표현형을 가진 참가자 수
기간: 기준선을 위한 치료 전 종양 생검 및 주기 3의 7일째 치료 중 생검
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기준선을 위한 치료 전 종양 생검 및 주기 3의 7일째 치료 중 생검
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B9991007
- 2015-002636-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JAVELIN HODGKINS (다른: Alias Study Number)
- JAVELIN HODGKIN'S (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .