만성 신장병 환자의 LY3113593 연구
2019년 3월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
혈액투석을 받는 환자에서 LY3113593의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량, 용량 증량 연구
본 연구는 만성신장질환의 빈혈을 치료하기 위한 것이 아니라 연구약물인 LY3113593의 안전성을 확인하기 위한 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 연구 약물을 제거하는 데 걸리는 시간, 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
이 연구는 최대 세 부분으로 구성됩니다. 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다. 참가자는 정맥에 LY3113593 또는 위약을 최대 4회 주사합니다. 연구는 스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 최대 약 26주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4개월 이상 정기적으로(주 3회 이상) 혈액투석을 받는 자
- 헤모글로빈 값(투석 당일에 복용하는 경우 투석 전에 복용)이 9.5g/dL 이상이고 스크리닝 시 11.0g/dL 이하입니다.
- 최소 4주 동안 적혈구 생성 촉진제(ESA) 주사를 받았고 약 8주 동안 주사를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 의사가 참가자를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 느끼는 또 다른 건강 상태가 있는 경우
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 최근(30일 이내) 연구를 완료했거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY3113593
파트 A에서 (1일 및 29일) 4주마다 1회(Q4W) 정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 LY3113593의 증량 용량.
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느린 정맥 주사(IV) 주입으로 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% 식염수, 파트 A에서 Q4W(1일 및 29일)에 1회 정맥내(IV) 주입으로 투여.
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느린 정맥 주사(IV) 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 29일까지
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기타 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(인과관계에 관계 없음)의 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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기준선부터 29일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3113593의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 4시간
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투여 전; 투여 후 0.5, 4시간
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PK: 시간 대비 농도 하 면적(AUCτ)
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 4시간
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농도 대 시간(AUCτ) 아래 면적은 투여 간격(Q4W)에 걸친 AUC입니다.
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투여 전; 투여 후 0.5, 4시간
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약력학(PD): 헤모글로빈(Hb)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 4시간
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투여 전; 투여 후 0.5, 4시간
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Anti-LY3113593 항체 검출이 있는 참가자 수
기간: 1일차: 투여 전; 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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1:20, 1:40 또는 1:80 역가의 다음 수준에서 기준선 및 기준선 후 시점에서 항-LY3113593 항체가 검출된 참가자.
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1일차: 투여 전; 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16045 (Company internal)
- I7C-MC-FEAC (다른: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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