LEO 80185 Gel의 피부 약동학 시험

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서가 입수되었습니다.
2. 병력, 신체 검사, ECG, 바이탈 사인 및 실험실 테스트에 따른 건강한 일본 남성 피험자.
3. 20세부터 40세까지.
4. 시험용 제품을 적용하기에 충분한 피부 면적을 가진 피험자.

제외 기준:

1. 체질량 지수가 18-25kg/m² 범위를 벗어남
2. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
3. 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 어떤 식으로든 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 전신 또는 피부 질환이 있거나 과거력이 있는 피험자(예: 아토피 피부염, 습진, 건선)
5. LEO 80185 젤 또는 Dovobet® 연고의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
6. 알려진 또는 의심되는 간, 신장 또는 심장 장애.
7. 스크리닝 동안 채취한 샘플에서 기준 범위를 초과하는 고칼슘혈증 또는 알부민 보정 혈청 칼슘과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애.

8. 도포 부위(등)의 평가를 방해하는 다음과 같은 피부 질환/피부 이상이 있는 피험자:

   • 습진/피부염 또는 비정상적인 색소 침착
   • 타박상 또는 흉터
   • 일광 화상으로 인한 염증
   • 아토피성 피부염과 같은 피부 알레르기의 병력 및/또는 존재
   • 약물 과민증의 병력
   • 적용하려는 부위의 피부 자극/질병/장애/증상 또는 흠집의 징후(예: 홍반, 건조함, 거칠음, 인설, 흉터, 점, 일광화상)
9. 선별검사 시 채취한 검체의 감염검사 결과(B형간염 표면항원, HCV항체, HIV항원/항체, 매독 혈청학적 검사) 감염이 의심되는 자.
10. 1일차 4주 이내에 전신, 국소 주사 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용.
11. 1일차로부터 4주 이내에 비타민 D 또는 칼슘 보충제 또는 전신 비타민 D 유사체를 사용합니다.
12. 1일 후 2주 이내에 모든 약물(전신 또는 국소) 사용.
13. 1일차로부터 4개월 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상용으로 제공되지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자.
14. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
15. 이전에 이 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
16. 이전 또는 현재 광 유발 또는 광 악화 질병(예: 햇빛에 대한 비정상적인 반응).
17. 과도하거나 만성적인 자외선 노출(예: 햇빛, 태양 램프, 선탠 부스 또는 광선 요법) Day 1의 4주 이내.
18. (부)조사자의 의견으로는 임상시험 참여가 부적절하다.