호주 태반 수혈 연구(APTS): 초미숙아는 태어날 때 탯줄 고정을 연기하는 방법과 표준 탯줄 고정 절차를 통해 태반 수혈을 받아야 합니까? (APTS)
2020년 11월 4일 업데이트: University of Sydney
임신 30주 미만으로 태어난 아기를 대상으로 표준 즉시 탯줄 고정과 60초 이상 지연 탯줄 고정을 비교하여 어떤 탯줄 고정 방법이 생존율을 높이고 장애를 줄이는지 결정하는 무작위 두 팔 개방 라벨 통제 시험.
태반 수혈이 태반 높이 또는 그 아래에서 아기를 안고 있는 동안 60초 이상 지연된 코드 고정을 사용하면 임신 30주 미만의 조산아에서 표준 조기 코드 고정과 비교하여 장애 없이 생존율이 향상되는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대부분의 조산아는 출생 후 10초 이내에 탯줄을 조입니다. 태반 수혈은 탯줄 고정을 60초 이상 지연시켜 출생 시 아기에게 여분의 혈액을 제공하는 간단한 방법입니다. 임신 37주 미만의 아기에 대한 태반 수혈이 혈압을 개선하고 필요한 수혈 횟수를 줄이며 뇌출혈, 장 질환 및 감염을 감소시킬 수 있다는 무작위 임상시험의 유망한 증거가 있습니다. 그러나 임신 30주 이전에 태어난 아기가 혜택을 받는지 또는 태반 수혈이 사망이나 소아 장애를 증가시키거나 감소시키는지는 알 수 없습니다. 이러한 불확실성에도 불구하고 더 많은 의사들이 모든 초미숙아에게 출생 시 태반 수혈을 받을 것을 권장하고 있습니다. 태반 수혈이 더 널리 사용되기 전에 해로움보다 이로움이 더 많은지 알아내는 것이 중요합니다.
호주 태반 수혈 연구는 임신 30주 미만에 태어난 아기를 출산할 최소 1600명의 여성을 등록할 것입니다. 이 참가자들은 출생 후 10초 이내에 탯줄을 조이는 표준 치료 또는 아기가 수위 아래에 있는 동안 출생 시 60초 이상 기다린 후 탯줄을 조이는 두 번째 방법에 무작위로 배정됩니다. 태반의. 주요 연구 질문은 태반 수혈이 아기가 병원에서 퇴원하여 아동기에 들어갈 때 사망과 장애를 줄이는지 여부입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1637
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Centre
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6BA
- IWK Health Center
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Karachi, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Royal Hospital for Women
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Sydney, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Mater Mother's Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Mercy Hospital for Women
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
임신 30주 미만의 출산 가능성이 있는 여성. 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
엄마나 아기의 관점에서 태반 수혈에 대한 적응증이나 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 초기 코드 클램핑(컨트롤 암)
즉시 탯줄을 조입니다(출생 후 10초 미만).
탯줄은 분만 후 10초 이내에 배꼽에서 6cm 떨어진 곳에서 조여집니다.
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실험적: 지연된 코드 클램핑
지연된 코드 클램핑.
조사자/연구 인력은 60초 동안 80초를 넘지 않도록 아기를 태반 또는 태반 높이 아래에서 가능한 한 낮게 유지한 다음 배꼽에서 약 6cm 떨어진 곳에서 탯줄을 조입니다.
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지연된 코드 클램핑(태반 아래 또는 높이에서 아기를 안고 60초 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 후 36주에 사망 및/또는 주요 이환율
기간: 월경 후 36주
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월경 후 36주에 복합 사망 및/또는 주요 이환율.
이환율은 다음 중 하나 이상에 의해 정의됩니다: 초음파 뇌 손상, 중증 망막병증, 괴사성 소장결장염, 후기 발병 패혈증.
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월경 후 36주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 발생률
기간: 월경 후 36주 완료
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복합 기본 결과의 사망 요소
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월경 후 36주 완료
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주요 이환율
기간: 월경 후 36주 완료
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주요 이환율(초음파에 대한 뇌 손상, 중증 망막병증, 괴사성 소장결장염 또는 후기 발병 패혈증 중 하나 이상의 발생률).
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월경 후 36주 완료
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사망 또는 주요 장애 발생률
기간: 최대 3년 교정 연령
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사망 또는 주요 장애(예: 걸을 수 없는 뇌성마비, 실명, 난청, 언어 또는 언어의 주요 문제, 발달 지연을 나타내는 ASQ 점수)
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최대 3년 교정 연령
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초음파에서 사망 또는 뇌 손상 발생률
기간: 월경 후 36주 완료
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초음파에서 사망 또는 뇌 손상
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월경 후 36주 완료
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도움 없이 걸을 수 없는 뇌성마비, 심각한 시력 상실, 난청, 언어 또는 언어의 주요 문제 또는 연령 및 단계 설문지에서 발달 지연을 나타내는 점수로 정의된 주요 장애.
기간: 최대 3년 보정 연령
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최대 3년 보정 연령
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초음파 뇌 손상
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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초음파에서 보이는 IVH(모든 등급)
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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IVH(등급 3 및 4)가 초음파로 관찰됨
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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초음파로 본 IVH(4등급)
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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호주 및 뉴질랜드 신생아 네트워크(ANZNN) 정의에 따른 중증 망막병증 보증 치료 또는 4기 망막병증
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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다음 징후가 있는 괴사성 소장결장염: 최소 1개의 전신 징후, 명확한 NEC와 일치하는 프로필, NEC에 대한 보증된 치료.
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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치료가 필요한 동맥관 개존증(의료 기록에 기록됨)
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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24시간 동안 연속 4시간 동안 월경 후 36주에 보충 산소 또는 모든 형태의 보조 환기를 받는 것으로 정의되는 만성 폐 질환
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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패혈증과 일치하는 임상상, 혈액 및/또는 CSF의 양성 배양 또는 멸균 수집에 의한 양성 소변 배양 및 최소 5일의 항생제 치료로 정의되는 후기 발병 패혈증.
기간: 월경 후 36주 완료
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월경 후 36주 완료
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사망 시 최대 3세 수정 연령
기간: 최대 3년 보정 연령
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최대 3년 보정 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: William T Mordi, MD, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-34236
- ACTRN12610000633088 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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