이전에 직접 작용 항바이러스제 치료를 받은 성인 만성 HCV 감염 환자에서 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir의 안전성 및 유효성 (POLARIS-1)
2019년 2월 8일 업데이트: Gilead Sciences
직접 작용하는 항바이러스 경험이 있는 만성 HCV 환자 대상 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 3상, 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 전염병
이 연구의 주요 목적은 이전에 직접 작용 항바이러스 요법으로 치료를 받은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인을 대상으로 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .
위약으로 무작위 배정된 참가자는 활성 SOF/VEL/VOX로 치료를 연기할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
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정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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등록
416
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
- 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
- HCV에 직접 작용하는 항바이러스제 치료 경험자
- 프로토콜에 명시된 피임 방법 사용
주요 제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 이전 병력
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
- 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 실험실 결과
- 임신 또는 간호 여성
- HCV로 인한 것이 아닌 만성 간질환
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SOF/VEL/VOX(1차 연구)
SOF/VEL/VOX 12주
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400/100/100 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약(1차 연구)
12주 동안 SOF/VEL/VOX와 일치하는 위약
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음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: SOF/VEL/VOX(지연 치료 하위 연구)
12주 동안 SOF/VEL/VOX, 위약을 받도록 초기에 무작위 배정된 적격 참가자
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400/100/100 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)(1차 연구)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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|
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율(1차 연구)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 4주 후 SVR(SVR4)이 있는 참가자의 비율(1차 연구)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 각각 연구 치료 중단 후 4주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
후처리 4주차
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치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율(1차 연구)
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
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1, 2, 4, 8, 12주차
|
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HCV RNA의 기준선으로부터의 변화(1차 연구)
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
|
|
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치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)(1차 연구)
기간: 후처리 24주차
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SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율(1차 연구)
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 후 24주까지
|
|
치료 중단 후 4주, 12주 및 24주에 SVR이 발생한 참가자 비율(지연 치료 하위 연구)
기간: 치료 후 4주, 12주 및 24주(지연 치료 하위 연구)
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SVR4, SVR12 및 SVR24는 각각 연구 치료 중단 후 4주, 12주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주, 12주 및 24주(지연 치료 하위 연구)
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치료 중 HCV RNA < LLOQ가 있는 참가자의 비율(지연 치료 하위 연구)
기간: 1, 2, 4, 8 및 12주(지연 치료 하위 연구)
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1, 2, 4, 8 및 12주(지연 치료 하위 연구)
|
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HCV RNA의 기준선으로부터의 변화(지연 치료 하위 연구)
기간: 기준선 1, 2, 4, 8 및 12주(지연 치료 하위 연구)
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기준선 1, 2, 4, 8 및 12주(지연 치료 하위 연구)
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율(지연된 치료 하위 연구)
기간: 치료 후 24주까지(지연 치료 하위 연구)
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 후 24주까지(지연 치료 하위 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies를 방문하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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