무릎 골관절염 치료를 위한 지속형 주사용 스테로이드의 안전성 연구 (STEPUP)
2021년 8월 30일 업데이트: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
무릎 골관절염 환자에서 EP-104IAR(지속형 플루티카손 프로피오네이트)의 약동학, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 1상 시험
이 연구의 주요 목적은 EP-104IAR의 약동학을 이해하고 무릎 골관절염(OA) 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 실험적 치료가 무릎 통증을 감소시키는지에 대한 예비 통찰력을 제공할 것입니다.
골관절염은 미국에서만 2천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 관절 질환입니다. 현재 무릎에 직접 주사하는 통증 치료제는 짧은 시간 동안만 효과가 있는 경우가 많으며 신체의 나머지 부분에도 부작용이 나타날 수 있습니다. 실험적 치료법은 무릎 골관절염에 대한 현재 가장 일반적인 주사 가능한 치료법과 동일한 계열의 약물에 속하는 스테로이드입니다. 이 연구에서 약물은 무릎 내부에 머무르는 시간을 연장하고 잠재적인 부작용을 줄이기 위해 폴리머로 코팅됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Rebalance MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색인 무릎의 OA
- Kellgren Lawrence 2등급 또는 3등급
- 인덱스 슬관절의 환자 보고 통증(PtPain) 4 이상 9 이하
- 인덱스가 아닌 무릎의 PtPain <6
- BMI ≦ 40kg/m2
제외 기준:
- 글루코코르티코이드의 경우 지난 8주 이내, 히알루론산의 경우 6개월 이내에 색인 무릎에 관절 내 관절 주사
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 활성 감염
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EP-104IAR
4mL 캐리어 유체의 15mg EP-104IAR
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EP-104IAR을 무릎에 단일 초음파 유도 주입
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위약 비교기: 차량
4mL 캐리어 유체
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차량 위약을 무릎에 단일 초음파 안내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플루티카손 프로피오네이트의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 42주
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최대 42주
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활액 내 플루티카손 프로피오네이트 농도
기간: 최대 30주
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최대 30주
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플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12주
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12주
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 42주
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최대 42주
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: 혈액학, 화학(코티솔 포함) 및 요검사
기간: 최대 42주
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최대 42주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인덱스 슬관절에 대한 환자 보고 통증 수치 평가 척도에서 베이스라인 통증까지의 시간
기간: 매주 최대 42주
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매주 최대 42주
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색인 무릎에 대한 환자 보고 통증 수치 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 매주 최대 42주
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매주 최대 42주
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환자가 보고한 관절염의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 42주
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최대 42주
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환자가 보고한 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 42주
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최대 42주
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환자가 보고한 Short Form의 기준선에서 변경 - 36개의 삶의 질 점수
기간: 최대 42주
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최대 42주
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 42주
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최대 42주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EP-104IAR-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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