LunGuard PFT Sys.의 안전성 및 초기 효능 경장 공급, 진정 및 기계 환기 환자 연동 영양 공급 튜브 (PFT)
2015년 12월 30일 업데이트: LunGuard Ltd.
LunGuard PFT 시스템의 안전성 및 초기 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 대조 연구, 경장 공급, 진정 및 기계 환기를 받는 중증 환자에서 GER에 미치는 영향
이 연구는 GER 감소를 위한 LunGuard의 PFT 장치의 안전성과 초기 효능을 테스트하기 위해 지정되었습니다.
중환자실에 있는 장내 영양, 진정 및 기계적 환기가 있는 중환자는 PFT를 배치하고 영양식을 공급하는 데 사용합니다. 샘플은 미리 정해진 간격으로 흡인하여 펩신 A 농도를 분석합니다.
PFT는 연구의 예정된 루틴이 완료되면 제거됩니다. 대조군의 환자는 황금 표준으로 간주되는 표준 절차에 따라 표준 폴리우레탄 비위 장치를 삽입하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adi Ickowicz
- 전화번호: +97239233666
- 이메일: adi@medicsense.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gilat Mor
- 전화번호: 4 +97239233666
- 이메일: gilat@medicasense.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의.
최소 12시간이 예상되는 환자:
- 기계적으로 환기되고 진정됩니다.
- 비위관이 필요합니다.
다음이 포함됩니다.
- 기관절개술을 받은 환자.
- 운동 촉진제 및 양성자 펌프 억제제의 사용이 필요한 환자.
- 모든 수준의 위 잔류량(GRV)
제외 기준:
- • 비위관 삽입이 금기인 환자.
- 알려진 식도 폐쇄가 있어 장치의 통과를 방해하는 환자.
- 이완불능증, 틈새 탈장 또는 기타 해부학적 기형 및/또는 식도 병리, 식도염, 젠커스 게실, 식도 주위 탈장, 식도 정맥류를 포함한 식도 질환. (미성년자 GERD 환자는 제외되지 않음)
- 급성 및 중증 응고 장애
- (INR> 2 또는 30,000 미만의 혈소판)
- 기록된 위장관 신경병증이 있는 당뇨병 환자
- 임신 또는 수유
- 실리콘 알레르기
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
치료 그룹에서: LunGuard 연동 영양 공급 튜브(PFT)를 ICU에 배치하고 X-레이로 위치를 확인합니다.
영양식은 PFT의 공급 루멘을 통해 위장으로 공급됩니다.
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활성 비교기: 제어
대조군의 환자는 금본위제로 간주되는 표준 절차에 따라 Convatec Levin 십이지장관을 삽입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위식도 역류(GER) 30% 감소
기간: 12~24시간
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12~24시간
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지속적인 식도 압력 모니터링
기간: 12~24시간
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12~24시간
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장치의 성공적인 도입, 배치 및 제거
기간: 12-24시간
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12-24시간
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성공적인 경장 영양
기간: 12~24시간
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12~24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 감소
기간: 12~24시간
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12~24시간
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미세 포부 감소
기간: 12~24시간
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12~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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