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경막외 침윤 후 요추 척추 협착증 치료를 받은 환자의 척추 운동성 재교육 평가 (CLEMOB)

2020년 10월 22일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

경막외 침윤 후 요추 척추 협착증으로 치료받은 환자의 척추 운동성 재교육 평가 무작위 및 비교 연구: 후만증 재교육 대 척추 이동성 재교육

실제로 경증 또는 중등도의 요추 척추관 협착증 환자는 경막 외 침윤을 받고 첫 번째 의도에서 후만증 재교육에 참여합니다. 그러나 후만증 재교육은 병리학의 자연적 진화와 비교할 때 시간적으로 실질적인 이익을 나타내지 않았습니다. 이 연구는 척추 이동성 재교육이 고전적인 후만증 재교육에 비해 통증 재발의 발생률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요추 척추관 협착증의 표준 치료는 동반 이환 요인과 수술 후 합병증의 위험을 제시하는 요추관 재교정 수술입니다. 비침습적 방법은 수술에 비해 좋은 대안으로 내과적 치료를 받은 환자의 피해가 적고 수술을 연기해도 결과가 즉시 수술과 동일하다. 그렇기 때문에 경증 또는 중등도의 증상이 있는 환자에게 비수술적 치료가 우선적으로 제안됩니다.

그러나 후만증 재교육은 병리학의 자연적 진화와 비교할 때 시간적으로 실질적인 이익을 나타내지 않았습니다. 침투의 이점은 사례의 80%에서 이 침투 후 3개월 후에 손실됩니다. 신체 활동으로 돌아가고 척추 이동성이 회복되면 침투 효과의 지속 시간이 향상됩니다. 그런 다음 목표는 후천성 및 중앙 요추 척추 협착증 환자에서 척추 이동성 재교육 프로그램과 후만증 재교육 프로그램의 효율성을 비교하는 것입니다. 전향적, 단일 중심, 무작위, 우월성 및 병렬 그룹 연구입니다.

  • C군(대조군) : 후만증 재교육 + 환자 교육 + 가정에서의 자가 재교육,
  • M군(시험군) : 척추 가동성 재교육 + 환자 교육 + 집에서 자가 재교육.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 50세,
  • 중앙, 후천성 및 다단계 요추 척추 협착증,
  • 최소 3개월 이후의 통증,
  • 요추 통증보다 높은 방사통,
  • 도보 거리 < 1000m,
  • 구두 동의.

제외 기준:

  • 보행 거리를 제한하는 병류 병리학(동맥병증, 심폐 기능 부전, 하지에 영향을 미치는 관절염 장애...),
  • 요추 척추 협착증에 대한 척추 수술의 역사,
  • 확장된 요추 관절고정술(2레벨 이상),
  • 단분절 및 퇴행성 척추전방전위증,
  • 추간공 협착증,
  • 하지 또는 마미 증후군("말마" 증후군(CES))의 운동 결핍 척수의 말단(conus medullaris),
  • 경막 외 침윤을 금하는 출혈 장애 또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군(C)
후만증 재교육 + 환자 교육 + 가정에서의 자가 재교육
다른: 대조군(C)
  • 2주 동안 Huber 플랫폼에서 후만증 재교육,
  • 환자 교육 : 요추 척추 협착증의 생리 병리학 및 치료, 건강한 생활 습관 및 예방 (해부 계획, 플라스틱 기둥, 의료 영상 슬라이드),
  • 유연성 운동, 스트레칭 운동 및 복근 운동 : 집에서 계속 (운동은 환자에게 제공되는 책에 기록됩니다),
  • 사이클 에르고미터 운동 또는 러닝머신 걷기: 집에서 계속합니다.
다른: 시험군(M)
척추 이동성 재교육 + 환자 교육 + 집에서의 자가 재교육.
다른: 테스트 그룹
  • 2주 동안 Huber 플랫폼에서 척추 이동성 재교육,
  • 환자 교육 : 요추 척추 협착증의 생리 병리학 및 치료, 건강한 생활 습관 및 예방 (해부 계획, 플라스틱 기둥, 의료 영상 슬라이드),
  • 유연성 운동 및 동원 운동: 집에서 계속(운동은 환자에게 제공되는 책에 기록됩니다),
  • 사이클 에르고미터 운동 또는 러닝머신 걷기: 집에서 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 도보 거리
기간: 90일 방문
: 방문 90일째 최대 보행거리와 4일째 최대 보행거리의 비율을 백분율로 나타낸 것이다. 길이 70m의 평평한 도로를 장애물 없이 10m마다 표시가 있는 보행(총 길이: 2km 이하).
90일 방문

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증의 평가
기간: 0일
요추 통증의 평가: 0-100 mm 구두 아날로그 척도로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
0일
허리 통증의 평가
기간: 4일차
요추 통증의 평가: 0-100 mm 구두 아날로그 척도로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
4일차
허리 통증의 평가
기간: 30일
요추 통증의 평가: 0-100 mm 구두 아날로그 척도로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
30일
허리 통증의 평가
기간: 90일
요추 통증의 평가: 0-100 mm 구두 아날로그 척도로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
90일
허리 통증의 평가
기간: 365일
요추 통증의 평가: 0-100 mm 구두 아날로그 척도로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
365일
근통의 평가
기간: 0일
구두 아날로그 척도 0-100 mm로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
0일
근통의 평가
기간: 4일차
구두 아날로그 척도 0-100 mm로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
4일차
근통의 평가
기간: 30일
구두 아날로그 척도 0-100 mm로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
30일
근통의 평가
기간: 90일
구두 아날로그 척도 0-100 mm로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
90일
근통의 평가
기간: 365일
구두 아날로그 척도 0-100 mm로 측정(0: 통증 없음, 100: 최대 통증),
365일
평가 척도
기간: 0일
평가척도 : Quebec 점수(기능적 발기부전)
0일
평가 척도
기간: 4일차
평가척도 : Quebec 점수(기능적 발기부전)
4일차
평가 척도
기간: 30일
평가척도 : Quebec 점수(기능적 발기부전)
30일
평가 척도
기간: 90일
평가척도 : Quebec 점수(기능적 발기부전)
90일
평가 척도
기간: 365일
평가척도 : Quebec 점수(기능적 발기부전)
365일
최대 도보 거리
기간: 0일
최대 도보 거리: 정의된 도로에서
0일
최대 도보 거리
기간: 4일차
최대 도보 거리: 정의된 도로에서
4일차
최대 도보 거리
기간: 30일
최대 도보 거리: 정의된 도로에서
30일
최대 도보 거리
기간: 90일
최대 도보 거리: 정의된 도로에서
90일
최대 도보 거리
기간: 365일
최대 도보 거리: 정의된 도로에서
365일
가정에서의 자동 재교육 준수
기간: 30일
가정에서의 자가 재교육 준수 : 설문지.
30일
가정에서의 자동 재교육 준수
기간: 90일
가정에서의 자가 재교육 준수 : 설문지.
90일
가정에서의 자동 재교육 준수
기간: 365일
가정에서의 자가 재교육 준수 : 설문지.
365일
일본정형외과학회 점수(요추신경근병증)
기간: 4일차
4일차
일본정형외과학회 점수(요추신경근병증)
기간: 30일
30일
일본정형외과학회 점수(요추신경근병증)
기간: 90일
90일
일본정형외과학회 점수(요추신경근병증)
기간: 365일
365일
"Douleur Neuropathique 4" 점수(DN4 - 신경병증)
기간: 4일차
4일차
"Douleur Neuropathique 4" 점수(DN4 - 신경병증)
기간: 30일
30일
"Douleur Neuropathique 4" 점수(DN4 - 신경병증)
기간: 90일
90일
"Douleur Neuropathique 4" 점수(DN4 - 신경병증)
기간: 365일
365일
점수 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 설문조사 12(건강 상태)
기간: 4일차
4일차
점수 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 설문조사 12(건강 상태)
기간: 30일
30일
점수 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 설문조사 12(건강 상태)
기간: 90일
90일
점수 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 설문조사 12(건강 상태)
기간: 365일
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mathieu DE-SÈZE, MD, service de médecine physique et de réadaptation, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux,
  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, USMR CHU Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2012/36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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