PI3Kβ 선택적 억제제와 파클리탁셀, 진행성 위 선암종
2025년 1월 21일 업데이트: Sun Young Rha, Yonsei University
PI3K 경로 유전자에 변화가 있는 진행성 위 선암종에서 파클리탁셀과 병용 투여된 PI3Kβ 선택적 억제제(GSK2636771)의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 공개 라벨, 용량 결정 연구
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 정맥 내(IV) 파클리탁셀과 조합된 경구 GSK2636771의 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 다기관 Ib/IIa상 연구입니다. 2개의 독립적인 피험자 집단: PTEN-결핍 진행성 위 선암종 피험자.
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 수행됩니다.
용량 증량 단계(Ib상)는 파클리탁셀과 병용 투여되는 GSK2636771의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다.
용량 확장 단계(단계 IIa)는 용량 증가 단계에서 결정된 대로 RP2D의 안전성과 임상 활성을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 위상 IB/IIA, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 용량 에스컬레이션, 다중 센터 연구이며, 내성, 내약성, 약동학 (PK) 및 구강 내 GSK26367771의 임상 활동을 평가하기위한 (IV) 파클리탁셀과 함께 임상 활동입니다. 두 개의 독립적 인 대상 집단 : PTEN- 결핍, 진행된 위 선암종을 가진 대상.
이 연구는 용량 에스컬레이션 단계와 용량 팽창 단계의 두 단계로 수행 될 것입니다.
용량 에스컬레이션 단계 (상 IB)는 파클리탁셀과 함께 투여 된 GSK2636771의 최대 내약 용량 (MTD) 및 권장 상 II 용량 (RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다.
용량 팽창 단계 (상 IIA)는 용량 에스컬레이션 단계에서 측정 된 바와 같이 RP2D의 안전성 및 임상 활동을 추가로 평가할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위 선암의 진단
- 보관 또는 신선한(생검에서) 종양 조직에서 문서화된 PTEN 결핍 종양이 있거나 지역 실험실에서 평가된 PI3K 경로 유전자(PIK3CB, PI3KR1, PTEN 등)에서 게놈 변경이 나타났습니다.
- 이전에 탁산에 노출된 적이 없거나(선호) 마지막 탁산에 노출된 후 최소 6개월이 지났습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 적절한 기본 장기 기능
제외 기준
- AKT, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 PI3K 경로 억제제로 사전 치료
- 탈모 또는 2등급 빈혈(헤모글로빈이 ≥9.0g/dL인 경우)을 제외한 신경병증과 같은 등록 당시 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 2등급(CTCAE v4.0에 따라) 독성이 있는 경우
- CNS 전이가 있음
- BBB(bundle branch block)가 있는 피험자의 경우 QTc 간격 >450msec 또는 QTc >480msec
- GSK2636771과 화학적으로 관련된 약물 또는 파클리탁셀과 같은 NF, 폴리옥실 35 피마자유로 제형화된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 및 GSK2636771
고정 용량의 파클리탁셀(28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2)과 병용한 GSK2636771(1일 1회 300mg 또는 400mg)의 용량 수준 증가
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GSK2636771의 용량 수준 증가(1일 1회 300mg 또는 400mg)
고정 용량의 파클리탁셀(28일 치료 주기의 1, 8 및 15일에 80mg/m2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 상 II 용량
기간: 4 주
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1상에 권장되는 2상 용량
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4 주
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진행이없는 생존
기간: 6주
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2상 무진행 생존기간
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 28 일
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1상에 대한 용량 제한 독성
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-0204
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