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시간 경과에 따른 절개 탈장 진행 (INPRO)

2018년 8월 21일 업데이트: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

이것은 중대 내지 거대 절개 탈장(횡단 결손 >7cm)으로 진단된 환자의 전향적 다기관 연구입니다. 외과 외래 진료소에 소개된 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 일반적으로 절개 탈장 검사를 받는 모든 환자는 외과적 치료(기준선 스캔)를 계획하기 전에 탈장 프로토콜에 따라 CT 스캔을 받습니다. 이 CT 스캔 후, 환자는 다시 한 번 외래 진료소에서 진료를 받고 수술 없이 보수적으로 치료받거나 탈장 수술을 선택적으로 치료할 예정입니다.

수술이 계획된 경우 연구에 참여하는 환자는 수술 전 2주 이내에 탈장 프로토콜에서 추가 CT 스캔을 받습니다(추적 스캔).

보수적인 비수술적 접근법을 선택한 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 28-32주 후에 추가 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중대 내지 거대 절개 탈장(횡단 결손 >7cm)으로 진단된 환자의 전향적 다기관 연구입니다. 외과 외래 진료소에 소개된 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 일반적으로 절개 탈장 검사를 받는 모든 환자는 외과적 치료(기준선 스캔)를 계획하기 전에 탈장 프로토콜에 따라 CT 스캔을 받습니다. 이 CT 스캔 후, 환자는 다시 한 번 외래 진료소에서 진료를 받고 수술 없이 보수적으로 치료받거나 탈장 수술을 선택적으로 치료할 예정입니다.

수술이 계획된 경우 연구에 참여하는 환자는 수술 전 2주 이내에 탈장 프로토콜에서 추가 CT 스캔을 받습니다(추적 스캔). 탈장 프로토콜에 기준 스캔이 없는 경우 환자는 연구에 포함된 직후 이 스캔을 받게 됩니다. 또한 환자는 기본 및 후속 스캔 시 신체 활동(IPAQ) 및 탈장 관련 삶의 질(HerQLes)에 대한 설문지를 작성해야 합니다. IPAQ은 지난 7일 동안 환자의 신체 활동을 평가하는 잘 검증된 설문지입니다. 결과는 주당 신진대사 분으로 응답자를 세 가지 범주 중 하나에 배치하는 숫자 값입니다: 낮음, 보통 또는 높음 신체 활동. HerQLes는 탈장 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 표준화된 프로토콜을 사용하여 덴마크어로 번역되었습니다. 결과는 0-100의 수치 점수이며, 100은 가장 높은 탈장 관련 삶의 질입니다. 현재 탈장 복구 계획에서 수술까지의 시간은 약 30주입니다. 따라서 두 CT 스캔 사이의 평균 시간은 약 28-32주여야 합니다.

보수적인 비수술적 접근법을 선택한 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 28-32주 후에 추가 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, 덴마크, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7cm 이상의 수평 근막 결손이 있는 의심되는 절개 탈장

제외 기준:

  • 덴마크어를 읽거나 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 절개 탈장
복부의 반복 컴퓨터 단층 촬영 스캔
수술 전 2주 이내 또는 초기 스캔 후 28-32주 이내에 반복적으로 복부 컴퓨터 단층 촬영 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근막 결손 부위
기간: 28~32주
근막 결손 부위를 초기 CT 스캔에서 후속 CT 스캔으로 변경
28~32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 관련 삶의 질
기간: 28~32주
탈장 관련 삶의 질 변화
28~32주
신체 활동
기간: 28~32주
International Physical Activity Questionnaire로 측정한 신체 활동의 변화
28~32주
탈장 주머니 부피
기간: 28~32주
반복적인 CT 스캔에서 측정된 탈장낭 용적의 변화
28~32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-15008340

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