시간 경과에 따른 절개 탈장 진행 (INPRO)
이것은 중대 내지 거대 절개 탈장(횡단 결손 >7cm)으로 진단된 환자의 전향적 다기관 연구입니다. 외과 외래 진료소에 소개된 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 일반적으로 절개 탈장 검사를 받는 모든 환자는 외과적 치료(기준선 스캔)를 계획하기 전에 탈장 프로토콜에 따라 CT 스캔을 받습니다. 이 CT 스캔 후, 환자는 다시 한 번 외래 진료소에서 진료를 받고 수술 없이 보수적으로 치료받거나 탈장 수술을 선택적으로 치료할 예정입니다.
수술이 계획된 경우 연구에 참여하는 환자는 수술 전 2주 이내에 탈장 프로토콜에서 추가 CT 스캔을 받습니다(추적 스캔).
보수적인 비수술적 접근법을 선택한 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 28-32주 후에 추가 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중대 내지 거대 절개 탈장(횡단 결손 >7cm)으로 진단된 환자의 전향적 다기관 연구입니다. 외과 외래 진료소에 소개된 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 일반적으로 절개 탈장 검사를 받는 모든 환자는 외과적 치료(기준선 스캔)를 계획하기 전에 탈장 프로토콜에 따라 CT 스캔을 받습니다. 이 CT 스캔 후, 환자는 다시 한 번 외래 진료소에서 진료를 받고 수술 없이 보수적으로 치료받거나 탈장 수술을 선택적으로 치료할 예정입니다.
수술이 계획된 경우 연구에 참여하는 환자는 수술 전 2주 이내에 탈장 프로토콜에서 추가 CT 스캔을 받습니다(추적 스캔). 탈장 프로토콜에 기준 스캔이 없는 경우 환자는 연구에 포함된 직후 이 스캔을 받게 됩니다. 또한 환자는 기본 및 후속 스캔 시 신체 활동(IPAQ) 및 탈장 관련 삶의 질(HerQLes)에 대한 설문지를 작성해야 합니다. IPAQ은 지난 7일 동안 환자의 신체 활동을 평가하는 잘 검증된 설문지입니다. 결과는 주당 신진대사 분으로 응답자를 세 가지 범주 중 하나에 배치하는 숫자 값입니다: 낮음, 보통 또는 높음 신체 활동. HerQLes는 탈장 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 표준화된 프로토콜을 사용하여 덴마크어로 번역되었습니다. 결과는 0-100의 수치 점수이며, 100은 가장 높은 탈장 관련 삶의 질입니다. 현재 탈장 복구 계획에서 수술까지의 시간은 약 30주입니다. 따라서 두 CT 스캔 사이의 평균 시간은 약 28-32주여야 합니다.
보수적인 비수술적 접근법을 선택한 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 28-32주 후에 추가 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7cm 이상의 수평 근막 결손이 있는 의심되는 절개 탈장
제외 기준:
- 덴마크어를 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복부 절개 탈장
복부의 반복 컴퓨터 단층 촬영 스캔
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수술 전 2주 이내 또는 초기 스캔 후 28-32주 이내에 반복적으로 복부 컴퓨터 단층 촬영 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근막 결손 부위
기간: 28~32주
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근막 결손 부위를 초기 CT 스캔에서 후속 CT 스캔으로 변경
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28~32주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 관련 삶의 질
기간: 28~32주
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탈장 관련 삶의 질 변화
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28~32주
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신체 활동
기간: 28~32주
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International Physical Activity Questionnaire로 측정한 신체 활동의 변화
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28~32주
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탈장 주머니 부피
기간: 28~32주
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반복적인 CT 스캔에서 측정된 탈장낭 용적의 변화
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28~32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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