급성 비대상성 심부전 치료에서 Istaroxime의 안전성과 효능에 관한 임상 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Windtree Therapeutics
급성 비대상성 심부전 치료에서 이스타록심의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구 - 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구
심장 수축-이완 주기를 개선하는 루시트로피 및 수축 활성을 가진 새로운 제제인 이스타록심(0.5 및 1.0µg/kg/min)의 두 가지 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
이스타록심(0.5 및 1.0 μg/kg/min)의 2회 용량이 주입됩니다. i. v. 급성 비대상성 심부전이 있는 중국 및 이탈리아 환자의 치료에서 위약과 비교하여 24시간 동안.
모든 이탈리아 환자와 일부 중국 환자에서 이스타록심의 약동학 및 대사도 연구해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 및 신장 내약성뿐만 아니라 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨제와 같은 생물학적 지표의 변화를 포함하여 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량의 이스타록심(0.5 및 1.0 μg/kg/min)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 펩티드(NT-proBNP) 및 트로포닌 T(cTnT). 이 연구는 급성 비대상성 심부전이 있는 96명의 중국인과 이탈리아인 환자를 대상으로 실시될 예정입니다. 이것은 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 환자들은 각각 60명의 환자로 구성된 2개의 순차적 코호트 내에서 2:1 비율로 두 용량의 이스타록심 또는 위약 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 이 31일간의 연구는 스크리닝 기간(-1일), 치료 기간(1일), 치료 후 기간(2-4일) 및 추적 기간(30일에 1명의 환자 방문 포함)을 포함합니다. ).
모든 이탈리아 환자와 일부 중국 환자에서 이스타록심의 약동학 및 대사도 연구해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- University and Civil Hospital of Brescia
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Milan, 이탈리아
- University of Milano-Bicocca
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Beijing, 중국
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University No.2 Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 다음 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.
- 서명된 동의서
- 18-85세(포함)의 남성 또는 여성 환자;
- 안정 시 호흡곤란 또는 최소한의 운동으로 반복되는 ADHF 에피소드로 입원하고 정맥 이뇨제 요법(≥40 mg iv. 푸로세마이드);
- 심인성 쇼크, 한랭 사지 및 말초 혈관 수축, 핍뇨/무뇨증, 착란과 같은 대뇌 관류 저하의 징후를 포함하는 저관류의 징후 또는 증상 없이 수축기 혈압이 90~125mmHg(한도 포함);
- 2D 심초음파로 측정한 좌심실(LV) 박출률(EF) ≤ 40%
- E/E 비율 >10
- BNP ≥ 350pg/mL 또는 NT-pro-BNP ≥1400pg/mL
- 적절한 심초음파 창(좌심실의 적어도 13/16 세그먼트의 가시화로 정의됨);
제외 기준:
스크리닝 시 확립된 다음 기준 중 임의의 것은 환자를 연구에 부적격하게 만들 것이다:
- 임산부 또는 모유 수유 여성(가임 여성은 연구 약물 투여 전에 기록된 음성 임신 테스트 결과가 있어야 함)
- 임의의 iv로 현재(스크리닝 전 12시간 이내) 또는 계획된(연구 약물 주입 완료를 통해) 치료. 혈관확장제(질산염 또는 네시리티드 포함), 양성 강직제 및 승압제를 포함한 요법
- 기계적 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기관 내 삽관법, 기계적 환기 또는 모든 심실 보조 장치)의 현재 또는 필요성,
- 경구 디곡신으로 지속적인 치료. 마지막 주 이내에 디곡신으로 치료받은 환자는 무작위화 전에 디곡신의 혈장 농도가 테스트되고 그 값이 0.5 ng/ml 미만인 경우 무작위화될 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 과민증의 병력
- 지난 1개월 이내 심인성 쇼크 진단;
- 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중;
- 지난 1개월 이내 또는 다음 달에 계획된 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술;
- 원발성 비대성 또는 제한성 심근병증 또는 침윤성 심장 질환과 관련된 것으로 알려진 전신 질환;
- 좌심실 기능 장애와 관련이 없는 폐성심장 또는 우심부전의 다른 원인;
- 심낭 수축 또는 활동성 심낭염;
- 심장 박동의 현저한 불규칙성을 동반한 심방 세동;
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥 또는 ICD(이식형 제세동기) 쇼크가 지난 한 달 이내에 발생했습니다.
- 지난 한 달 이내에 CRT(심장 재동기화 요법), ICD 또는 심장박동기 이식;
- HF의 주요 원인인 판막 질환;
- 심박수 >120bpm 또는 < 50bpm
- 급성 호흡 곤란 증후군 또는 진행 중인 패혈증;
- 발열 >38°
- 기관지 천식 또는 포르피린증의 병력;
- 연구 약물 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실;
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사;
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여;
입원 후 마지막 24시간 이내에 얻은 결과를 기반으로 확인된 다음 검사실 제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl(> 265 µmol/L);
- 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALAT) > 정상 상한의 3배,
- 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL,
- 혈소판 수 < 100,000/µL,
- 혈청 칼륨 > 5.3mmol/L 또는 < 3.8mmol/L,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
24시간 동안 위약 IV 주입
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일치하는 식염수 IV
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실험적: 이스타록심 0.5µg/kg/분
24시간 동안 IV 주입을 통해 0.5µg/kg/min으로 투여된 istaroxime 치료
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0.5µg/kg/min 또는 1.0µg/kg/min istaroxime의 IV 주입
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실험적: 이스타록심 1.0µg/kg/분
24시간 동안 IV 주입을 통해 1.0 μg/kg/min으로 투여된 istaroxime 치료
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0.5µg/kg/min 또는 1.0µg/kg/min istaroxime의 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E/Ea 비율의 변화
기간: 24 시간
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심초음파로 측정한 Ea(또는 e')(cm/초)에 대한 E(cm/초)의 단위 없는 비율에서 24시간 기준선에서 변경합니다. 종점은 확장기 기능 장애 평가를 위한 승모판 E/Ea 비율 측정을 보여주는 조직 도플러 심초음파입니다. 처음에는 승모판 E파를 측정합니다. 그 후 조직 도플러를 평가하기 위해 컬러 조직 도플러(조직 속도 이미징 또는 TVI) 모드가 켜집니다. 커서를 내측 승모판륜 위에 놓고 조직 도플러 추적을 얻습니다. 이를 통해 Ea 속도를 측정할 수 있습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 암시합니다. 8 미만이 정상입니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVEF의 변화
기간: 24 시간
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조직 도플러에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 24시간 기준선으로부터의 변화
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24 시간
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SVI의 변화
기간: 24 시간
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조직 도플러에 의한 박출량 지수(SVI)의 기준선에서 24시간 변화
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24 시간
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E/A 비율의 변화
기간: 24 시간
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조직 도플러에 의한 E/A 비율의 24시간 기준선으로부터의 변화
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24 시간
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 24 시간
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조직 도플러에 의한 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 기준선으로부터의 변화
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24 시간
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좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 24 시간
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조직 도플러에 의한 좌심실 이완기말 부피(LVEDV)의 기준선으로부터의 변화
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24 시간
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호흡곤란의 변화
기간: 24 시간
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시각적 아날로그 척도(0 ~ 100)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 적음을 나타냅니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTnT의 변화
기간: 24 시간
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안전성 종점: 트로포닌의 변화(cTnT)
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24 시간
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EGFR의 변화
기간: 24 시간
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안전성 종점: 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준치로부터의 변화
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24 시간
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부정맥의 임상적 또는 혈역학적으로 중요한 에피소드가 있는 참가자
기간: 24 시간
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안전성 종점: 지속적인 ECG 동적 모니터링에 의해 감지된 상심실성 또는 심실성 부정맥의 임상적 또는 혈역학적으로 중요한 에피소드 발생률이 있는 참가자 수
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24 시간
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PR 간격
기간: 24 시간
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안전 종점: 밀리초 단위로 측정되는 PR 간격은 P파 시작(심방 탈분극 시작)부터 QRS 복합체 시작(심실 탈분극 시작)까지 연장됩니다.
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24 시간
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QRS 기간
기간: 24 시간
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안전성 종료점: 준무작위 신호(QRS) 기간은 심실 탈분극 시간을 나타내며 일반적으로 0.06~0.10초입니다.
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24 시간
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QTc 간격
기간: 24 시간
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안전 종점: ECG의 수정된 QT 간격(QTc)은 심실 탈분극 및 재분극의 지속 시간과 생리학적으로 상관관계가 있는 심실 활동 전위의 지속 시간(밀리초)을 나타냅니다.
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24 시간
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30일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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안전성 종점: 30일째 사망률
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30 일
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RBC - 시프트
기간: 3일차
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안전성 종점: 기준선 정상/비정상에서 3일째 적혈구(RBC) 정상/비정상
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3일차
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헤마토크리트 - 시프트
기간: 3일차
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안전성 종료점: 기준선 정상/비정상에서 3일째 적혈구용적률 정상/비정상
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3일차
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헤모글로빈 - 교대
기간: 3일차
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안전성 종점: 베이스라인 정상/비정상에서 3일째 헤모글로빈 정상/비정상
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3일차
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백혈구(WBC) - 시프트
기간: 3일차
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안전성 종점: 베이스라인 정상/비정상 ~ 3일째 WBC 정상/비정상
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3일차
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혈소판 - 이동
기간: 3일차
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안전성 종점: 기준선 정상/비정상에서 3일째 혈소판 정상/비정상
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3일차
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칼륨 - 교대
기간: 3일차
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안전성 종점: 베이스라인 정상/비정상에서 3일째 칼륨 정상/비정상
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3일차
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나트륨 - 교대
기간: 3일차
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안전성 종점: 베이스라인 정상/비정상에서 3일째 나트륨 정상/비정상
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3일차
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칼슘 - 교대
기간: 3일차
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안전성 종점: 기준선 정상/비정상에서 3일째 칼슘 정상/비정상
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3일차
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BUN - 시프트
기간: 3일차
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안전성 종점: 기준선 정상/비정상 ~ 3일째 혈액 요소 질소(BUN) 정상/비정상
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3일차
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Alt - 시프트
기간: 3일차
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안전성 종점: 베이스라인 정상/비정상에서 3일째 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상/비정상
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3일차
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AST - 시프트
기간: 3일차
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안전성 종점: 베이스라인 정상/비정상 ~ 3일째 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상/비정상
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3일차
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총 빌리루빈 - 교대
기간: 3일차
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안전성 종점: 기준선 정상/비정상에서 3일째 총 빌리루빈 정상/비정상
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Bianchi, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CVT-CV-002
- 2013-000540-26 (EudraCT 번호)
- 2015L00219 (기타 식별자: National Medical Products Administration (China))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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