안전성 및 임상 활동(AFF008AA)과 관련하여 AFFITOPE® PD01A로 2차 부스트 면역을 평가하기 위한 후속 연구
2017년 6월 2일 업데이트: Affiris AG
AFF008 프로그램에 참여한 환자의 안전성/내약성, 면역학적 및 임상적 활동과 관련하여 AFFITOPE® PD01A를 사용한 2차 추가 예방 접종을 평가하기 위한 IB상 후속 조치, 제어, 병렬 그룹, 단일 센터 연구
이것은 파킨슨병 환자에서 지속적인 AFFITOPE® PD01A 백신 접종의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 후속 연구입니다. AFF008 프로그램에 이미 참여한 환자들이 참여하여 AFFITOPE® PD01A로 두 번째 추가 예방 접종을 받게 됩니다. 비엔나(오스트리아)에 있는 한 연구 사이트가 포함될 것입니다.
또한 치료되지 않은 대조군에 최대 6명의 환자가 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AFF008, AFF008E 및 AFF008A에 사전 참여
- 환자와 우선적으로 간병인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 연구자의 의견으로는 연구 설문지를 완성하는 환자의 능력을 감소시키거나 이들에 대한 지침을 받을 수 없는 시각 또는 청각 장애가 없음
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 기존 PD 요법의 모든 변경 사항은 후원자가 사용할 수 있어야 합니다. 특히 레보도파 표준 용량으로 전환할 수 있는 약리학적 증상 PD 약물
- 잠재적 참가자는 조사자가 관련이 있다고 간주하는 경우 방문 1 이전 최소 30일 동안 병력에 따라 구성된 질병으로 인해 복용하고 있는 모든 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다(PD 요법 제외, 별도로 기록됨).
제외 기준:
- 피임을 하지 않은 가임기 여성 또는 임산부
- 방문 1 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(AFF008A 제외)
- 방문 일정에 대한 의심스러운 준수 이력; 임상시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자
- 자가 면역 질환 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 암 병력(예외: 비흑색종 피부암, 상피 자궁경부종양)
- 활동성 전염병(예: B형 간염, C형 간염)
- 면역결핍
- 중대한 전신 질환
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- AFFITOPE® PD01A를 제외한 IVIG를 포함한 실험적 면역치료제를 사용한 이전 및/또는 현재 치료, 면역 조절 약물 또는 뇌심부 자극 치료
- 정맥 주사를 놓을 수 없게 만드는 정맥 상태. 입장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AFFITOPE® PD01A + 보조제
75µg AFFITOPE® PD01A/보강제 1회 주입
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s.c. 주입
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간섭 없음: 제어
미처리 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)으로 인해 철회한 환자 수
기간: 12 개월
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AEs로 인해 중단한 환자 수 및 중단 이유에 대한 중단 기준(지속 결정)을 평가할 것입니다.
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12 개월
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연구 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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백신 접종 후 4주 이내에 연구 약물과 관련된 등급 3 이상의 임의의 AE 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AFFITOPE® 백신 PD01A의 면역 활성
기간: 12 개월
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ELISA(또는 동등한 방법)에 의해 평가된 백신 성분 및 표적(네이티브 aSyn)에 대한 백신접종 유도 항체의 역가
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12 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS Ia, II, III
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 운동/비운동 증상의 변화
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12 개월
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PDQ39
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 비운동성 PD 증상의 변화
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12 개월
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PD NMS
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 비운동성 PD 증상의 변화
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12 개월
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인지 척도
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 비운동성 PD 증상의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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