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일상 임상에서 생체흡수성 혈관지지체의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (IRIS BVS)

2023년 12월 15일 업데이트: Duk-Woo Park, MD

일상 임상에서 생체흡수성 혈관지지체의 유효성 및 안전성 평가; 다기관, 전향적 관찰 연구

본 연구의 목적은 다른 (약물 용출 스텐트) DES와 비교하여 생체흡수성 혈관 지지체의 상대적 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
629

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생체흡수성 혈관 지지체 환자

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 생체 흡수성 혈관 지지체를 이용한 중재
  • 서면 동의서 양식에 동의함

제외 기준:

  • 우회 이식 수술(CABG) 권장
  • 이전 우회 이식 수술(CABG)이 있는 병변
  • 심한 석회화 및/또는 심한 비틀림
  • 항혈소판제 금기 또는 1년 이내에 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없는 경우
  • 기대수명 1세 이하
  • 심장 수술 또는 중대한 비심장 수술을 받을 예정인 피험자
  • 심장 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
생체흡수성 혈관 지지체
장치: 생체흡수성 혈관 지지체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 이벤트
기간: 일년
복합사건(사망, 비치명적 심근경색증, 표적혈관재생술)이 최초로 발생한 사건의 수
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 5 년
5 년
심근 경색증
기간: 5 년
5 년
사망 또는 심근경색의 복합적 사건
기간: 5 년
5 년
심장사 또는 심근경색의 복합 사건
기간: 5 년
5 년
모든 죽음
기간: 5 년
5 년
표적혈관재생술
기간: 5 년

대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다.

임상 중심 임상적으로 지시된 후속 조치 시 혈관조영술은 직경 협착증 비율이 50% 이상이고(핵심 실험실 QCA 평가) 다음 중 하나가 발생하는 경우: (1) 아마도 대상 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력; (2) 아마도 목표 혈관과 관련된 운동 테스트(또는 이에 상응하는 것) 동안 휴식 시 허혈(ECG 변화)의 객관적인 징후; (3) 임의의 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비).

위에서 언급한 증상(임상적 유발) 중 다음 중 하나이거나 허혈 또는 직경 협착의 징후가 70% 이상인 경우 허혈 유발
5 년
표적 병변 재관류술
기간: 5 년
재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 모든 TLR은 혈관조영술을 반복하기 전에 조사자가 임상적으로 지시한 대로 또는 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류해야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다. 대상 병변은 스텐트의 근위부 5mm에서 스텐트의 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
5 년
스텐트 혈전증
기간: 5 년
확실한 스텐트 혈전증: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; 가능성 있는 스텐트 혈전증: 30일 이내에 설명할 수 없는 사망 또는 혈관조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 Academic Research Consortium(ARC) 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 스텐트 혈전증: 포스트 >24시간 내지 30일; 후기 스텐트 혈전증: >30일 내지 1년 후; 매우 늦은 스텐트 혈전증: >1년 후;
5 년
뇌졸중
기간: 5 년
5 년
절차적 성공
기간: 3 일
평균 병변 직경 협착 ≤50%이고 병원 내 심근 경색증(MI), 표적 혈관 재관류술(TVR) 또는 사망의 발생이 없는 것으로 정의됩니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duk-Woo Park, MD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
CardioVascular Research Foundation, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AMCCV2015-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 공개적으로 자금을 지원받은 시험이 아닙니다.

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